Et studie til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af RO7812653 hos deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (eAD)
29. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, enkelt stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af RO7812653 efter intratekal administration hos deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter administration af RO7812653 hos deltagere med eAD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: BP45770 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- Rekruttering
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- Rekruttering
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience;Department of Old Age Psychiatry
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G21 3UW
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
Mlndal, Sverige, 43180
- Rekruttering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Solna, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sandsynlig AD-demens (i overensstemmelse med National Institute on Aging og Alzheimer's Association (NIA-AA) kliniske kriterier for sandsynlig AD-demens) [McKhann et al 2011] eller mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD (i overensstemmelse med NIA-AA kliniske kriterier for mild kognitiv svækkelse på grund af AD) [Albert et al 2011]).
- Villighed og evne til at gennemføre alle aspekter af studiet. Deltageren skal være i stand til at gennemføre vurderinger enten alene eller med hjælp fra en studiemakker.
- Flydende kendskab til testenes sprog på undersøgelsesstedet.
- Tilstrekkelig syns- og høreskarphed efter forsøgslederens skøn, tilstrækkelig til at udføre den neuropsykologiske testning (briller og høreapparater er tilladt).
- Hvis deltageren modtager symptomatisk AD-medicin, kræves en stabil doseringsregime i mindst 8 uger før screening og indtil randomisering.
- Enighed om ikke at deltage i andre forskningsstudier i dette studiums varighed.
Eksklusionskriterier:
- Enhver medicinsk historie eller tegn på en anden tilstand end AD, der kan påvirke kognitionen.
- Forekomst af væsentlige cerebrale abnormaliteter, der ville kontraindicere lumbalpunktur, som vurderet på MRI.
- Andre væsentlige cerebrale abnormaliteter, som forsøgslederen vurderer er klinisk signifikante.
- Historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, major depression eller bipolar lidelse.
- Forekomst af kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske medicinske tilstande, der ikke er stabile og tilstrækkeligt kontrollerede, eller som efter forsøgslederens mening kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed i studiet eller forstyrre studieundersøgelserne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RO7812653
Deltagerne vil modtage en dosis af RO7812653
|
Deltagerne vil modtage RO7812653 i henhold til tidsplanen i protokollen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en dosis placebo
|
Deltagerne vil modtage placebo i henhold til tidsplanen i protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 40 uger
|
Op til cirka 40 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) scores
Tidsramme: Op til cirka 40 uger
|
C-SSRS måler 4 konstrukter som følger: alvorlighed af tanker, intensitet af tanker, adfærd og dødelighed af faktiske selvmordsforsøg.
Binære (ja/nej) data indsamles for 10 kategorier.
Numeriske vurderinger gives for intensiteten af tanker (hvis til stede), fra 1 til 5, hvor 1 er den mindst alvorlige og 5 er den mest alvorlige.
|
Op til cirka 40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationen af RO7812653
Tidsramme: Op til cirka 40 uger
|
Op til cirka 40 uger
|
|
Koncentration af RO7812653 i Cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Op til cirka 40 uger
|
Op til cirka 40 uger
|
|
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod RO7812653
Tidsramme: Op til cirka 40 uger
|
Op til cirka 40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
5. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Faktiske)
19. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP45770
- 2025-522101-37-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .