Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de RO7812653 en participantes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana (eAD)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un Estudio de Fase I, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos y de Dosis Única Ascendente para Investigar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de RO7812653 tras la Administración Intratecal en Participantes con Enfermedad de Alzheimer Sintomática Temprana
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinámica tras la administración de RO7812653 en participantes con eAD.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08190
- Hospital General De Catalunya
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Brain Research Center Amsterdam
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience;Department of Old Age Psychiatry
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G21 3UW
- Queen Elizabeth Hospital
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Mlndal, Suecia, 431 39
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mlndal Sjukhus
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Solna, Suecia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demencia probable por EA (coherente con los criterios clínicos principales del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para demencia probable por EA) [McKhann et al 2011] o Deterioro Cognitivo Leve (DCL) debido a EA (coherente con los criterios clínicos principales del NIA-AA para deterioro cognitivo leve debido a EA) [Albert et al 2011]).
- Disposición y capacidad para completar todos los aspectos del estudio. El participante debe ser capaz de completar las evaluaciones por sí solo o con la ayuda del acompañante del estudio.
- Dominio del idioma de las pruebas utilizadas en el centro de estudio.
- Agudeza visual y auditiva adecuada, según el criterio del investigador, suficiente para realizar las pruebas neuropsicológicas (se permiten gafas y audífonos).
- Si el participante está recibiendo medicamentos sintomáticos para la EA, se requiere un régimen de dosificación estable durante al menos 8 semanas antes del cribado y hasta la aleatorización.
- Compromiso de no participar en otros estudios de investigación durante la duración de este estudio.
Criterios de exclusión:
- Cualquier antecedente médico o evidencia de una condición diferente a la EA que pueda afectar la cognición.
- Presencia de cualquier anomalía cerebral significativa que contraindique la punción lumbar, según se evalúa en la resonancia magnética.
- Cualquier otra anomalía cerebral significativa que el Investigador considere clínicamente relevante.
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, depresión mayor o trastorno bipolar.
- Presencia de condiciones médicas cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas o hematológicas que no estén estables y adecuadamente controladas o que, en opinión del investigador, puedan afectar la seguridad del sujeto en el estudio o interferir con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RO7812653
Los participantes recibirán una dosis de RO7812653
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Los participantes recibirán RO7812653 de acuerdo con el calendario establecido en el protocolo
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis de placebo
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Los participantes recibirán placebo según el calendario del protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 semanas
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Hasta aproximadamente 40 semanas
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Cambio Desde la Línea de Base en las Puntuaciones de la Escala de Columbia para la Evaluación de la Severidad del Suicidio (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 semanas
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La C-SSRS mide 4 constructos de la siguiente manera: gravedad de la ideación, intensidad de la ideación, comportamiento y letalidad de los intentos de suicidio reales.
Se recopilan datos binarios (sí/no) para 10 categorías.
Se proporcionan calificaciones numéricas para la intensidad de la ideación (si está presente), del 1 al 5, donde 1 es la menos grave y 5 la más grave.
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Hasta aproximadamente 40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración Plasmática de RO7812653
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 semanas
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Hasta aproximadamente 40 semanas
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Concentración de RO7812653 en Líquido Cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 semanas
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Hasta aproximadamente 40 semanas
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra RO7812653
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 semanas
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Hasta aproximadamente 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP45770
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522101-37-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .