Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du RO7812653 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce (eAD)
8 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dose unique ascendante, visant à étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du RO7812653 après administration intrathécale chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce
Cette étude vise à évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique suite à l'administration de RO7812653 chez des participants atteints de eAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08190
- Hospital General De Catalunya
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- Brain Research Center Amsterdam
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London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience;Department of Old Age Psychiatry
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G21 3UW
- Queen Elizabeth Hospital
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Mlndal, Suède, 431 39
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mlndal Sjukhus
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Solna, Suède, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Démence probable de la maladie d'Alzheimer (conforme aux critères cliniques fondamentaux du National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) pour la démence probable de la MA) [McKhann et al 2011] ou déficit cognitif léger (MCI) dû à la MA (conforme aux critères cliniques fondamentaux du NIA-AA pour le déficit cognitif léger dû à la MA) [Albert et al 2011]).
- Volonté et capacité à réaliser tous les aspects de l'étude. Le participant doit être capable de réaliser les évaluations seul ou avec l'aide du partenaire d'étude.
- Maîtrise de la langue des tests utilisés sur le site de l'étude.
- Acuité visuelle et auditive suffisante, selon l'appréciation de l'investigateur, pour réaliser les tests neuropsychologiques (les lunettes et aides auditives sont autorisées).
- Si le participant reçoit des médicaments symptomatiques pour la MA, un schéma posologique stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et jusqu'à la randomisation est requis.
- Engagement à ne pas participer à d'autres études de recherche pendant la durée de cette étude.
Critères d'exclusion :
- Tout antécédent médical ou preuve d'une condition autre que la MA qui pourrait affecter la cognition.
- Présence d'anomalies cérébrales significatives qui contre-indiqueraient la ponction lombaire, évaluées par IRM.
- Toute autre anomalie cérébrale significative que l'Investigateur considère comme cliniquement significative.
- Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de dépression majeure ou de trouble bipolaire.
- Présence de conditions médicales cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques qui ne sont pas stables et adéquatement contrôlées ou qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la sécurité du sujet dans l'étude ou interférer avec les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RO7812653
Les participants recevront une dose de RO7812653
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Les participants recevront le RO7812653 conformément au calendrier prévu dans le protocole
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose de placebo
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Les participants recevront un placebo conformément au calendrier prévu dans le protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 40 semaines
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Jusqu'à environ 40 semaines
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Changement par rapport à la valeur de base des scores de l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du suicide (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à environ 40 semaines
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L'échelle C-SSRS mesure 4 construits comme suit : la gravité de l'idéation, l'intensité de l'idéation, le comportement et la létalité des tentatives de suicide effectives.
Des données binaires (oui/non) sont collectées pour 10 catégories.
Des évaluations numériques sont fournies pour l'intensité de l'idéation (si présente), de 1 à 5, 1 étant la moins sévère et 5 la plus sévère.
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Jusqu'à environ 40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique de RO7812653
Délai: Jusqu'à environ 40 semaines
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Jusqu'à environ 40 semaines
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Concentration du liquide céphalorachidien (LCR) de RO7812653
Délai: Jusqu'à environ 40 semaines
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Jusqu'à environ 40 semaines
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (AAM) dirigés contre le RO7812653
Délai: Jusqu'à environ 40 semaines
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Jusqu'à environ 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP45770
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522101-37-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .