Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku RO7812653 u účastníků s časným symptomatickým Alzheimerovým onemocněním (eAD)
29. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, s jednorázovým stoupajícím dávkováním studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku RO7812653 po intratekálním podání u účastníků s časným symptomatickým Alzheimerovým onemocněním
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku po podání přípravku RO7812653 účastníkům s eAD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: BP45770 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- Nábor
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 8AF
- Nábor
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience;Department of Old Age Psychiatry
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- Southampton General Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G21 3UW
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
Mlndal, Švédsko, 43180
- Nábor
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Solna, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravděpodobná demence Alzheimerova typu (v souladu s hlavními klinickými kritérii Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci (NIA-AA) pro pravděpodobnou demenci Alzheimerova typu) [McKhann et al 2011] nebo mírné kognitivní poškození (MCI) způsobené Alzheimerovou chorobou (v souladu s hlavními klinickými kritérii NIA-AA pro mírné kognitivní poškození způsobené Alzheimerovou chorobou) [Albert et al 2011]).
- Ochota a schopnost dokončit všechny aspekty studie. Účastník by měl být schopen plnit hodnocení buď sám, nebo s pomocí studijního partnera.
- Plynulost v jazyce testů používaných na místě studie.
- Dostatečná zraková a sluchová ostrost, podle posouzení vyšetřovatele, dostatečná pro provedení neuropsychologického testování (brýle a sluchadla jsou povoleny).
- Pokud účastník užívá symptomatické léky na Alzheimerovu chorobu, je vyžadován stabilní dávkovací režim po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem a až do randomizace.
- Souhlas s neúčastí na jiných výzkumných studiích po dobu trvání této studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli anamnéza nebo důkazy o stavu jiném než Alzheimerova choroba, který může ovlivnit kognici.
- Přítomnost jakýchkoli významných cerebrálních abnormalit, které by kontraindikovaly lumbální punkci, jak bylo hodnoceno na MRI
- Jakékoli další významné cerebrální abnormality, které vyšetřovatel považuje za klinicky významné
- Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, velké deprese nebo bipolární poruchy.
- Přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických onemocnění, která nejsou stabilní a adekvátně kontrolovaná, nebo která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit bezpečnost subjektu ve studii nebo interferovat s hodnocením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RO7812653
Účastníci obdrží dávku přípravku RO7812653
|
Účastníci obdrží přípravek RO7812653 podle harmonogramu v protokolu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží dávku placeba
|
Účastníci obdrží placebo podle harmonogramu uvedeného v protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 40 týdnů
|
Až přibližně 40 týdnů
|
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre Kolumbijské škály závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS)
Časové okno: Až přibližně 40 týdnů
|
C-SSRS měří 4 konstrukty následovně: závažnost myšlenek, intenzita myšlenek, chování a smrtelnost skutečných pokusů o sebevraždu.
Binární (ano/ne) údaje se shromažďují pro 10 kategorií.
Pro intenzitu myšlenek (pokud je přítomna) jsou uvedena číselná hodnocení od 1 do 5, přičemž 1 je nejméně závažná a 5 nejzávažnější.
|
Až přibližně 40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace RO7812653 v plazmě
Časové okno: Až přibližně 40 týdnů
|
Až přibližně 40 týdnů
|
|
Koncentrace RO7812653 v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Až přibližně 40 týdnů
|
Až přibližně 40 týdnů
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) k RO7812653
Časové okno: Až přibližně 40 týdnů
|
Až přibližně 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP45770
- 2025-522101-37-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .