Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7812653 in partecipanti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce (eAD)
29 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di Fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola ascendente, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7812653 dopo somministrazione intratecale in partecipanti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce
Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo la somministrazione di RO7812653 in partecipanti con eAD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: BP45770 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Luoghi di studio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- Brain Research Center Amsterdam
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- Reclutamento
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, SE5 8AF
- Reclutamento
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience;Department of Old Age Psychiatry
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Reclutamento
- Southampton General Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G21 3UW
- Reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Mlndal, Svezia, 43180
- Reclutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Solna, Svezia, 171 76
- Reclutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Demenza di Alzheimer probabile (coerente con i criteri clinici fondamentali del National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) per la demenza di Alzheimer probabile) [McKhann et al 2011] o Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) dovuto all'Alzheimer (coerente con i criteri clinici fondamentali NIA-AA per il deterioramento cognitivo lieve dovuto all'Alzheimer) [Albert et al 2011]).
- Disponibilità e capacità di completare tutti gli aspetti dello studio. Il partecipante deve essere in grado di completare le valutazioni da solo o con l'aiuto del partner di studio.
- Padronanza della lingua dei test utilizzati presso il centro di studio.
- Acuità visiva e uditiva adeguata, a giudizio dello sperimentatore, sufficiente per eseguire i test neuropsicologici (sono consentiti occhiali e apparecchi acustici).
- Se il partecipante sta assumendo farmaci sintomatici per l'Alzheimer, è richiesto un regime posologico stabile per almeno 8 settimane prima dello screening e fino alla randomizzazione.
- Accordo a non partecipare ad altri studi di ricerca per la durata di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anamnesi medica o evidenza di una condizione diversa dall'Alzheimer che possa influenzare la cognizione.
- Presenza di anomalie cerebrali significative che controindicherebbero la puntura lombare, come valutato con risonanza magnetica.
- Qualsiasi altra significativa anomalia cerebrale che lo Sperimentatore considera clinicamente significativa.
- Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore o disturbo bipolare.
- Presenza di condizioni mediche cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche che non sono stabili e adeguatamente controllate o che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto nello studio o interferire con le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RO7812653
I partecipanti riceveranno una dose di RO7812653
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I partecipanti riceveranno RO7812653 in base al programma previsto nel protocollo
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose di placebo
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I partecipanti riceveranno il placebo secondo il programma del protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 40 settimane
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Fino a circa 40 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 settimane
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La C-SSRS misura 4 costrutti come segue: gravità dell'ideazione, intensità dell'ideazione, comportamento e letalità dei tentativi di suicidio effettivi.
I dati binari (sì/no) vengono raccolti per 10 categorie.
Le valutazioni numeriche sono fornite per l'intensità dell'ideazione (se presente), da 1 a 5, dove 1 rappresenta la gravità minima e 5 la gravità massima.
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Fino a circa 40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di RO7812653
Lasso di tempo: Fino a circa 40 settimane
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Fino a circa 40 settimane
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Concentrazione di RO7812653 nel Liquido Cefalorachidiano (CSF)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 settimane
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Fino a circa 40 settimane
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) verso RO7812653
Lasso di tempo: Fino a circa 40 settimane
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Fino a circa 40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
19 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
5 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP45770
- 2025-522101-37-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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