Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu RO7812653 u uczestników z wczesnymi objawami choroby Alzheimera (eAD)
8 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie fazy I, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z równoległymi grupami, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej rosnącej dawki RO7812653 po podaniu dooponowym u uczestników z wczesnymi objawami choroby Alzheimera
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu preparatu RO7812653 uczestnikom z wczesną chorobą Alzheimera (eAD).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08190
- Hospital General de Catalunya
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Mlndal, Szwecja, 431 39
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mlndal Sjukhus
-
Solna, Szwecja, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience;Department of Old Age Psychiatry
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G21 3UW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Prawdopodobna otępienie typu AD (zgodne z kryteriami klinicznymi National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) dla prawdopodobnego otępienia typu AD) [McKhann i in. 2011] lub łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) spowodowane AD (zgodne z kryteriami klinicznymi NIA-AA dla łagodnych zaburzeń poznawczych spowodowanych AD) [Albert i in. 2011]).
- Gotowość i zdolność do ukończenia wszystkich aspektów badania. Uczestnik powinien być zdolny do wykonywania ocen samodzielnie lub z pomocą partnera badania.
- Biegłość w języku testów stosowanych w ośrodku badawczym.
- Wystarczająca ostrość wzroku i słuchu, według oceny badacza, wystarczająca do przeprowadzenia testów neuropsychologicznych (dopuszcza się okulary i aparaty słuchowe).
- Jeśli uczestnik przyjmuje objawowe leki na AD, wymagany jest stabilny schemat dawkowania przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i do momentu randomizacji.
- Zgoda na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych przez czas trwania tego badania.
Kryteria wykluczenia:
- Jakikolwiek wywiad medyczny lub dowody na stan inny niż AD, który może wpływać na funkcje poznawcze.
- Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości mózgowych, które byłyby przeciwwskazaniem do nakłucia lędźwiowego, ocenianych w badaniu MRI.
- Jakiekolwiek inne istotne nieprawidłowości mózgowe, które badacz uznaje za klinicznie istotne.
- Wywiad schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, ciężkiej depresji lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
- Obecność schorzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych lub hematologicznych, które nie są stabilne i odpowiednio kontrolowane lub które, w opinii badacza, mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika w badaniu lub zakłócić oceny badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RO7812653
Uczestnicy otrzymają dawkę preparatu RO7812653
|
Uczestnicy otrzymają RO7812653 zgodnie z harmonogramem określonym w protokole
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dawkę placebo
|
Uczestnicy otrzymają placebo zgodnie z harmonogramem określonym w protokole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 40 tygodni
|
Do około 40 tygodni
|
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w wynikach Skali oceny nasilenia myśli samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do około 40 tygodni
|
C-SSRS mierzy 4 konstrukty w następujący sposób: nasilenie myśli, intensywność myśli, zachowanie i śmiertelność rzeczywistych prób samobójczych.
Dane binarne (tak/nie) są zbierane dla 10 kategorii.
Oceny numeryczne są dostarczane dla intensywności myśli (jeśli występują), od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniejsze nasilenie, a 5 największe nasilenie.
|
Do około 40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie plazmatyczne RO7812653
Ramy czasowe: Do około 40 tygodni
|
Do około 40 tygodni
|
|
Stężenie RO7812653 w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Do około 40 tygodni
|
Do około 40 tygodni
|
|
Procent uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) skierowanymi przeciwko RO7812653
Ramy czasowe: Do około 40 tygodni
|
Do około 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP45770
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522101-37-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .