En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RO7812653 hos deltakere med tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom (eAD)
8. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase I, randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert, parallell gruppe, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RO7812653 etter intratekal administrering hos deltakere med tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom
Denne studien har som mål å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, immunogenitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter administrering av RO7812653 hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (eAD).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience;Department of Old Age Psychiatry
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G21 3UW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Mlndal, Sverige, 431 39
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mlndal Sjukhus
-
Solna, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sannsynlig AD-demens (i samsvar med National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) kjernekliniske kriterier for sannsynlig AD-demens) [McKhann et al 2011] eller mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av AD (i samsvar med NIA-AA kjernekliniske kriterier for mild kognitiv svikt på grunn av AD) [Albert et al 2011]).
- Villighet og evne til å fullføre alle aspekter av studien. Deltakeren skal være i stand til å fullføre vurderinger enten alene eller med hjelp fra studieveileder.
- Flyt i språket til testene som brukes på studiestedet.
- Tilstrekkelig visus og hørsel, etter forskerens skjønn, tilstrekkelig til å utføre den nevropsykologiske testingen (briller og høreapparater er tillatt).
- Hvis deltakeren bruker symptomatiske AD-medisiner, kreves en stabil doseringsregime i minst 8 uker før screening og frem til randomisering.
- Avtale om ikke å delta i andre forskningsstudier i løpet av denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Noen medisinsk historie eller tegn på en annen tilstand enn AD som kan påvirke kognisjonen.
- Tilstedeværelse av betydelige hjerneavvik som ville kontraindicere lumbalpunksjon, som vurdert på MRI.
- Andre betydelige hjerneavvik som forskeren anser som klinisk signifikante.
- Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, major depresjon eller bipolar lidelse.
- Tilstedeværelse av kardiovaskulære, respirasjons-, levers-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske medisinske tilstander som ikke er stabile og tilstrekkelig kontrollerte eller som etter forskerens mening kan påvirke deltakerens sikkerhet i studien eller forstyrre studievurderingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RO7812653
Deltakerne vil motta en dose RO7812653
|
Deltakerne vil motta RO7812653 i henhold til timeplanen i protokollen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en dose placebo
|
Deltakerne vil få placebo i henhold til timeplanen i protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 40 uker
|
Opptil omtrent 40 uker
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skårer
Tidsramme: Opptil omtrent 40 uker
|
C-SSRS måler 4 konstrukter som følger: alvorlighetsgrad av ideer, intensitet av ideer, atferd og dødelighet av faktiske selvmordsforsøk.
Binære (ja/nei) data samles inn for 10 kategorier.
Numeriske vurderinger gis for intensitet av ideer (hvis tilstede), fra 1 til 5, der 1 er minst alvorlig og 5 er mest alvorlig.
|
Opptil omtrent 40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av RO7812653
Tidsramme: Opptil omtrent 40 uker
|
Opptil omtrent 40 uker
|
|
Cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av RO7812653
Tidsramme: Opptil omtrent 40 uker
|
Opptil omtrent 40 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA) til RO7812653
Tidsramme: Opptil omtrent 40 uker
|
Opptil omtrent 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP45770
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522101-37-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .