Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата RO7812653 у пациентов с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера (рСБА)
8 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с однократным возрастающим дозированием для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата RO7812653 после интратекального введения у пациентов с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера
Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики после введения препарата RO7812653 участникам с ранней стадией болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience;Department of Old Age Psychiatry
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G21 3UW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Mlndal, Швеция, 431 39
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mlndal Sjukhus
-
Solna, Швеция, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вероятная деменция при болезни Альцгеймера (соответствующая основным клиническим критериям Национального института по проблемам старения и Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) для вероятной деменции при БА) [McKhann и др. 2011] или умеренное когнитивное нарушение (MCI) вследствие БА (соответствующее основным клиническим критериям NIA-AA для умеренного когнитивного нарушения вследствие БА) [Albert и др. 2011]).
- Готовность и способность выполнить все аспекты исследования. Участник должен быть способен выполнять оценки самостоятельно или с помощью партнера по исследованию.
- Свободное владение языком тестов, используемых в исследовательском центре.
- Достаточная острота зрения и слуха, по мнению исследователя, для проведения нейропсихологического тестирования (допускается использование очков и слуховых аппаратов).
- Если участник получает симптоматические препараты для лечения БА, требуется стабильный режим дозирования в течение как минимум 8 недель до скрининга и до момента рандомизации.
- Согласие не участвовать в других исследовательских проектах на протяжении данного исследования.
Критерии исключения:
- Любой медицинский анамнез или признаки состояния, отличного от БА, которые могут повлиять на когнитивные функции.
- Наличие любых значительных церебральных аномалий, которые могут быть противопоказанием для люмбальной пункции, по оценке МРТ.
- Любые другие значительные церебральные аномалии, которые исследователь считает клинически значимыми.
- Анамнез шизофрении, шизоаффективного расстройства, большого депрессивного расстройства или биполярного расстройства.
- Наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических заболеваний, которые не являются стабильными и адекватно контролируемыми или которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта в исследовании или помешать проведению оценок в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RO7812653
Участники получат дозу RO7812653
|
Участники будут получать RO7812653 в соответствии с графиком, указанным в протоколе
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат дозу плацебо
|
Участники будут получать плацебо в соответствии с графиком, указанным в протоколе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До приблизительно 40 недель
|
До приблизительно 40 недель
|
|
|
Изменение показателей по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести (C-SSRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До примерно 40 недель
|
C-SSRS оценивает 4 конструкта следующим образом: тяжесть суицидальных мыслей, интенсивность суицидальных мыслей, поведение и летальность фактических попыток самоубийства.
Бинарные данные (да/нет) собираются по 10 категориям.
Цифровые оценки предоставляются для интенсивности суицидальных мыслей (при их наличии) от 1 до 5, где 1 означает наименьшую тяжесть, а 5 - наибольшую тяжесть.
|
До примерно 40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация RO7812653 в плазме
Временное ограничение: До приблизительно 40 недель
|
До приблизительно 40 недель
|
|
Концентрация RO7812653 в спинномозговой жидкости (СМЖ)
Временное ограничение: До приблизительно 40 недель
|
До приблизительно 40 недель
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами (АЛА) к RO7812653
Временное ограничение: До приблизительно 40 недель
|
До приблизительно 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP45770
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522101-37-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .