Tutkimus RO7812653:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi varhaisen oireilevan Alzheimerin taudin (eAD) potilailla
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan RO7812653:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ja farmakodynaamisia ominaisuuksia nousevilla annoksilla varhaisen oireisen Alzheimerin taudin sairastavilla osallistujilla intratekaalisen antamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RO7812653-lääkeaineen turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa eAD:stä kärsivillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Mlndal, Ruotsi, 431 39
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mlndal Sjukhus
-
Solna, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience;Department of Old Age Psychiatry
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G21 3UW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköinen AD-dementia (yhteneväinen National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) -kriteerien kanssa todennäköiselle AD-dementialle) [McKhann et al 2011] tai lievä kognitiivinen heikentymä (MCI) Alzheimerin taudista johtuen (yhteneväinen NIA-AA:n kliinisten kriteerien kanssa lievästä kognitiivisesta heikentymästä Alzheimerin taudin takia) [Albert et al 2011]).
- Halukkuus ja kyky suorittaa kaikki tutkimuksen osa-alueet. Osallistujan tulee pystyä suorittamaan arvioinnit joko yksin tai tutkimuskumppanin avulla.
- Sujuvuus tutkimuspaikalla käytettävien testien kielellä.
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus tutkijan arviolla neuropsykologista testausta varten (silmälasit ja kuulolaitteet ovat sallittuja).
- Jos osallistuja saa oireita lievittäviä Alzheimer-lääkityksiä, vaaditaan vakaata annostelua vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja satunnaistamiseen asti.
- Sitoumus olla osallistumatta muihin tutkimuksiin tämän tutkimuksen keston ajan.
Poisjättämiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaushistoria tai todiste muusta Alzheimerin taudista poikkeavasta tilasta, joka saattaa vaikuttaa kognitioon.
- Merkittävien aivopoikkeavuuksien läsnäolo, jotka olisivat esteenä selkäydinnesteen otolle, kuten magneettikuvauksessa arvioidaan.
- Muut merkittävät aivopoikkeavuudet, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia.
- Merkittävien sydän- ja verisuoni-, hengityselin-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, umpieritys- tai veritauteja, jotka eivät ole vakaassa tilassa tai riittävästi hoidettuja tai jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa kohteen turvallisuuteen tutkimuksessa tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RO7812653
Osallistujat saavat RO7812653-annoksen
|
Osallistujat saavat RO7812653-aineen tutkimussuunnitelman aikataulun mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat annoksen lumelääkettä
|
Osallistujat saavat placebon tutkimussuunnitelman aikataulun mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumista
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 40 viikkoa
|
Korkeintaan noin 40 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtöarvosta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 40 viikkoa
|
C-SSRS mittaa 4 rakennetta seuraavasti: ajatusten vakavuus, ajatusten intensiteetti, käyttäytyminen ja todellisten itsemurhayritysten tappavuus.
Binääristä (kyllä/ei) tietoa kerätään 10 luokassa.
Numeeriset arviot annetaan ajatusten intensiteetille (jos sellainen on olemassa) asteikolla 1–5, jossa 1 on vähiten vakava ja 5 on kaikkein vakavin.
|
Jopa noin 40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RO7812653:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 40 viikkoa
|
Korkeintaan noin 40 viikkoa
|
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) RO7812653-pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 40 viikkoa
|
Jopa noin 40 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on RO7812653-vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Enintään noin 40 viikkoa
|
Enintään noin 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP45770
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522101-37-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .