En studie för att undersöka säkerheten, tolererbarheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RO7812653 hos deltagare med tidig symptomatisk Alzheimers sjukdom (eAD)
8 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med enkel stigande dos för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos RO7812653 efter intratekal administrering hos deltagare med tidig symptomatisk Alzheimers sjukdom
Denna studie syftar till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter administration av RO7812653 hos deltagare med eAD.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HV
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience;Department of Old Age Psychiatry
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G21 3UW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Mlndal, Sverige, 431 39
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mlndal Sjukhus
-
Solna, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sannolik AD-demens (överensstämmer med National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) kärnkliniska kriterier för sannolik AD-demens) [McKhann et al 2011] eller lätt kognitiv störning (MCI) på grund av AD (överensstämmer med NIA-AA kärnkliniska kriterier för lätt kognitiv störning på grund av AD) [Albert et al 2011]).
- Vilja och förmåga att genomföra alla delar av studien. Deltagaren bör kunna slutföra bedömningarna antingen själv eller med hjälp av studiepartnern.
- Flytande kunskaper i testspråket som används på studieorten.
- Tillräcklig syn- och hörselsskärpa, enligt utredarens bedömning, för att kunna utföra den neuropsykologiska testningen (synhjälpmedel och hörapparater är tillåtna).
- Om deltagaren tar symtomatiska AD-läkemedel krävs ett stabilt doseringsschema i minst 8 veckor före screening och fram till randomisering.
- Avtal om att inte delta i andra forskningsstudier under denna studies varaktighet.
Exklusionskriterier:
- Någon medicinsk historik eller tecken på ett annat tillstånd än AD som kan påverka kognitionen.
- Förekomst av signifikanta cerebrala abnormaliteter som skulle kontraindicera lumbalpunktion, enligt MRI-bedömning
- Några andra signifikanta cerebrala abnormaliteter som utredaren anser vara kliniskt signifikanta
- Historia av schizofreni, schizoaffektiv störning, svår depression eller bipolär sjukdom.'
- Förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, hepatiska, renala, gastrointestinala, endokrina, hematologiska medicinska tillstånd som inte är stabila och adekvat kontrollerade eller som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens säkerhet i studien eller störa studiebedömningarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RO7812653
Deltagarna kommer att få en dos av RO7812653
|
Deltagarna kommer att få RO7812653 enligt schemat i protokollet
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en dos placebo
|
Deltagare kommer att få placebo enligt schemat i protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 40 veckor
|
Upp till cirka 40 veckor
|
|
|
Förändring från baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng
Tidsram: Upp till cirka 40 veckor
|
C-SSRS mäter 4 konstrukt enligt följande: svårighetsgrad av idéer, intensitet av idéer, beteende och dödlighet av faktiska självmordsförsök.
Binära (ja/nej) data samlas in för 10 kategorier.
Numeriska bedömningar ges för intensiteten av idéer (om de finns), från 1 till 5, där 1 är minst allvarlig och 5 är mest allvarlig.
|
Upp till cirka 40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av RO7812653
Tidsram: Upp till cirka 40 veckor
|
Upp till cirka 40 veckor
|
|
Koncentration av RO7812653 i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: Upp till cirka 40 veckor
|
Upp till cirka 40 veckor
|
|
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot RO7812653
Tidsram: Upp till cirka 40 veckor
|
Upp till cirka 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP45770
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522101-37-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .