自発性深部脳内出血患者に対する低侵襲手術 (MISDIH)
自発性深部脳内出血患者における低侵襲手術の有効性と安全性の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
自然発症性の深部頭蓋内出血（ICH）は、初期死亡率が高く、長期的な障害を伴うことが多い。従来の開頭術は機能的予後を一貫して改善しておらず、内科的治療単独では予後不良となることが多い。神経ナビゲーションによる傍ファシキュラーアプローチを含む低侵襲手術（MIS）は、重要な白質路の障害を軽減しつつ血腫を除去するように設計されている。MISを支持するエビデンスは皮質下出血ではより確固としているが、基底核出血に関するデータは限られている。さらに、従来の研究のほとんどは発症後24時間以内の外科的介入に限定しており、24時間から72時間の間に行われた場合の潜在的利点については不確実性が残っている。
この前向き多施設共同観察コホート研究は、115人民病院とタムアイン総合病院で実施されている。自然発症性基底核ICHで入院した連続症例を発症後72時間以内に登録する。MISに関する決定（手術の適応や時期を含む）は、日常診療において治療臨床チームによって行われる。本研究は介入を割り当てるものではなく、実際の医療現場での管理と転帰を記録する。
データは標準化されたCRFと電子CRFを用いて前向きに収集される。情報には、人口統計学的特性、併存疾患、初診時の神経学的状態、検査および画像所見、MIS実施時の詳細、集中治療および入院経過、180日目までの追跡評価が含まれる。主要評価項目は180日時点の機能的転帰であり、安全性評価項目には死亡率と治療関連合併症が含まれる。分析は、適応による交絡を調整するため事前に設定された多変量解析手法を用いて計画されている。追加のサブグループ解析では、MISのタイミング（0-24時間対24-72時間）やその他の臨床的に関連する変数による転帰を評価する。
現代のベトナム脳卒中センターにおける基底核出血に焦点を当てることで、本研究は深部ICHに対するMISの有効性と安全性に関する実臨床エビデンスを生成し、将来の介入試験の選択基準とタイミングに情報を提供することを意図している。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Huy Q Huynh, MD
- 電話番号：+84 943054927
- メール：dr.huynhquochuy@gmail.com
研究場所
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- 募集
- People's Hospital 115
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コンタクト：
- Huy Q Huynh, MD
- 電話番号：+84 943054927
- メール：dr.huynhquochuy@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 年齢18歳から80歳
- 非造影CTスキャンで確認された自然発症性被殻脳出血
- 血腫容積30-80 mL（ABC/2法）
- 発症/最終確認時点から72時間以内
- 入院時グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコア5-14
- 脳卒中前修正Rankinスケール（mRS）スコア0-1
除外基準：
- 外傷、腫瘍、血管奇形、動脈瘤、または虚血性脳梗塞の出血性転化による二次性脳出血
- 幕下出血（脳幹または小脳）
- 原発性視床出血
- 広範な脳室内出血（側脳室の50%以上）
- 入院時NIHSS＜5
- 対光反射のない両側固定散瞳
- 除脳姿勢
- 血小板数＜75,000/μL
- 補正後INR＞1.4
- 急速な逆転が不可能な継続的抗凝固療法
- 発症5日以内の長期抗凝固療法適応
- 末期腎臓病
- 末期肝臓病
- 機械弁の留置
- 余命6ヶ月未満の併存疾患
- 患者または法定代理人による書面によるインフォームドコンセントの提供が不可能または拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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低侵襲手術
臨床診療に基づき低侵襲手術を受ける自発性深部脳内出血患者
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標準的医療
臨床診療に基づく従来の標準的な医療を受ける自発性深部脳内出血の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目1 - 有効性：Modified Rankin Scale（mRS）による機能的転帰
時間枠：脳内出血後180日
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良好な機能的転帰（mRS 0-3と定義）を達成した参加者の割合。 測定単位：参加者のパーセンテージ |
脳内出血後180日
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主要アウトカム指標2 - 有効性：ユーティリティ加重mRS（UW-mRS）による機能的アウトカム
時間枠：脳内出血後180日
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脳内出血後180日におけるUW-mRSスコアの平均値。 UW-mRSは、0（死亡）から1（無症状）までの機能転帰を測定する連続的な効用加重尺度です。 測定単位：スコア（0-1尺度） |
脳内出血後180日
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主要アウトカム指標3 - 安全性：全死亡
時間枠：脳内出血後30日
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脳内出血後30日以内に何らかの原因で死亡する参加者の数。 測定単位：参加者のパーセンテージ |
脳内出血後30日
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主要評価項目4 - 安全性：手技関連合併症
時間枠：入院中および脳内出血後30日以内
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低侵襲手術または薬物療法に関連する主要な合併症の発生率。これには、研究者によって判断された再出血、感染、発作、またはその他の重篤な有害事象が含まれますが、これらに限定されません。 測定単位：合併症を有する参加者数 |
入院中および脳内出血後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的アウトカム評価項目1：ミニマル侵襲手術の時期（0～24時間 vs 24～72時間）による機能的アウトカム
時間枠：脳内出血後180日
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脳内出血後0～24時間以内に低侵襲手術（MIS）を受けた患者と24～72時間以内にMISを受けた患者を比較し、180日目に良好な機能転帰（mRS 0-3）を達成した参加者の割合。 測定単位：参加者のパーセンテージ |
脳内出血後180日
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二次評価項目2：MISのタイミング別（0～24時間 vs 24～72時間）による30日時点の全死亡
時間枠：脳内出血後30日
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脳内出血後0～24時間以内に低侵襲手術（MIS）を受けた参加者と24～72時間後に受けた参加者を比較した、30日以内の全死亡。 測定単位：参加者のパーセンテージ。 |
脳内出血後30日
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副次的アウトカム指標3：MISのタイミング（0-24時間 vs 24-72時間）による手技関連合併症
時間枠：入院中および脳内出血後30日間まで
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指標入院中および30日間を通じた主要な処置関連合併症（例：術後再出血、手術部位感染、脳脊髄液漏出、臨床的に有意な発作）の発症率を、0～24時間以内にMISを受けた参加者と24～72時間にMISを受けた参加者で比較。 測定単位：1つ以上の合併症を有する参加者数 |
入院中および脳内出血後30日間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Thang H Nguyen, MD, Ph、People's Hospital 115, Ho Chi Minh City, Vietnam
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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