Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal Invasieve Chirurgie Voor Patiënten Met Spontane Diepe Intracerebrale Bloeding (MISDIH)

14 november 2025 bijgewerkt door: Huynh Quoc Huy

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van minimaal invasieve chirurgie bij patiënten met spontane diepe intracerebrale bloeding

Dit observationele cohortonderzoek evalueert de veiligheid en effectiviteit van minimaal invasieve chirurgie (MIS) in vergelijking met standaard medische behandeling bij volwassenen met spontane diepe intracerebrale bloeding. Opeenvolgende patiënten opgenomen in People's Hospital 115 en Tam Anh Algemeen Ziekenhuis zullen binnen 72 uur na aanvang worden ingeschreven. Klinische en beeldvormingsgegevens zullen prospectief worden verzameld, en resultaten inclusief overleving en functionele status zullen worden beoordeeld gedurende 180 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Spontane diepe intracerebrale bloeding (ICH) gaat gepaard met hoge vroege mortaliteit en langdurige invaliditeit. Conventionele craniotomie heeft niet consistent functionele uitkomsten verbeterd, terwijl alleen medisch management vaak resulteert in een slechte prognose. Minimaal invasieve chirurgie (MIS), inclusief parafasciculaire benaderingen geleid door neuronavigatie, is ontworpen om hematomen te verwijderen met verminderde verstoring van kritieke witte-stofbanen. Ondersteunend bewijs voor MIS is robuuster bij lobaire ICH, terwijl gegevens voor basale ganglia-bloeding beperkt blijven. Bovendien beperkten de meeste eerdere studies chirurgische interventie tot binnen 24 uur na aanvang, waardoor onzekerheid blijft bestaan over potentieel voordeel wanneer uitgevoerd tussen 24 en 72 uur.

Deze prospectieve, multicentrische, observationele cohortstudie wordt uitgevoerd in People's Hospital 115 en Tam Anh Algemeen Ziekenhuis. Opeenvolgende patiënten opgenomen met spontane basale ganglia ICH worden binnen 72 uur na aanvang ingeschreven. Beslissingen over MIS, inclusief of geopereerd moet worden en de timing van de operatie, worden genomen door behandelende klinische teams in routinematige praktijk. De studie wijst geen interventies toe maar documenteert real-world management en uitkomsten.

Gegevens worden prospectief vastgelegd met gestandaardiseerde CRF's en elektronische CRF's. Informatie omvat demografie, comorbiditeiten, presenterende neurologische status, laboratorium- en beeldvormingsbevindingen, details van MIS wanneer uitgevoerd, intensive care- en ziekenhuisverloop, en follow-upbeoordelingen tot 180 dagen. Het primaire eindpunt is functionele uitkomst na 180 dagen, terwijl veiligheidseindpunten mortaliteit en behandeling-gerelateerde complicaties omvatten. Analyses zijn gepland met vooraf bepaalde multivariabele benaderingen om te corrigeren voor confounding door indicatie. Aanvullende subgroepanalyses zullen uitkomsten beoordelen op timing van MIS (0-24 vs 24-72 uur) en andere klinisch relevante variabelen.

Door zich te richten op basale ganglia-bloeding in hedendaagse Vietnamese beroertecentra, beoogt deze studie real-world bewijs te genereren over de effectiviteit en veiligheid van MIS bij diepe ICH en selectiecriteria en timing voor toekomstige interventiestudies te informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 18 tot 80 jaar oud opgenomen met spontane diepe intracerebrale bloeding gelokaliseerd in de basale ganglia. In aanmerking komende patiënten zullen hematoomvolumes tussen 30 en 80 ml hebben op CT-scan, aanwezig binnen 72 uur na het ontstaan, en voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Deelnemers zullen worden ingeschreven bij People's Hospital 115 en samenwerkende centra in Vietnam.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • Spontane intracerebrale bloeding in de basale ganglia bevestigd door CT-scan zonder contrast
  • Hematomavolume 30-80 ml (ABC/2-methode)
  • Tijd vanaf begin/laatst bekend wel ≤ 72 uur
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score 5-14 bij opname
  • Pre-beroerte gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) score 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire intracerebrale bloeding door trauma, tumor, vasculaire malformatie, aneurysma of hemorragische transformatie van ischemische beroerte
  • Infratentoriële bloeding (hersenstam of cerebellum)
  • Primaire thalamusbloeding
  • Uitgebreide intraventriculaire bloeding (>50% van één lateraal ventrikel)
  • NIHSS < 5 bij opname
  • Bilateraal gefixeerde verwijdde pupillen zonder lichtreflex
  • Decerebratiehouding
  • Trombocytenaantal < 75.000/µL
  • INR > 1,4 na correctie
  • Lopende antistolling die niet snel kan worden omgekeerd
  • Indicatie voor langdurige antistolling binnen 5 dagen na begin
  • Eindstadium nierziekte
  • Eindstadium leverziekte
  • Aanwezigheid van mechanische hartklep
  • Elke comorbiditeit met levensverwachting < 6 maanden
  • Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Minimaal Invasieve Chirurgie
Patiënten met spontane diepe intracerebrale bloedingen die een minimaal invasieve ingreep ondergaan volgens de klinische praktijk.
Standaard medische behandeling
Patiënten met spontane diepe intracerebrale bloeding die conventionele standaard medische zorg ontvangen volgens de klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair uitkomstmaat 1 - Werkzaamheid: Functioneel resultaat volgens gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 180 dagen na een intracerebrale bloeding

Aandeel deelnemers met een gunstige functionele uitkomst gedefinieerd als mRS 0-3.

Meeteenheid: Percentage deelnemers
180 dagen na een intracerebrale bloeding
Primaire uitkomstmaat 2 - Werkzaamheid: Functionele uitkomst volgens Utility-Weighted mRS (UW-mRS)
Tijdsspanne: 180 dagen na intracerebrale bloeding

Gemiddelde UW-mRS score na 180 dagen na intracerebrale bloeding. De UW-mRS is een continue, nut-gewogen maat voor functionele uitkomst variërend van 0 (overlijden) tot 1 (geen symptomen).

Meeteenheid: Score (0-1 schaal)
180 dagen na intracerebrale bloeding
Primaire uitkomstmaat 3 - Veiligheid: Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na intracerebrale bloeding

Aantal deelnemers die binnen 30 dagen na een intracerebrale bloeding om welke reden dan ook overlijden.

Meetunit: Percentage deelnemers
30 dagen na intracerebrale bloeding
Primair Uitkomstmaat 4 - Veiligheid: Procedure-Gerelateerde Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname en tot 30 dagen na een intracerebrale bloeding

Incidentie van ernstige complicaties gerelateerd aan minimaal invasieve chirurgie of medische behandeling, waaronder maar niet beperkt tot nabloedingen, infecties, toevallen of andere ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door de onderzoekers.

Maateenheid: Aantal deelnemers met complicaties
Tijdens de ziekenhuisopname en tot 30 dagen na een intracerebrale bloeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair uitkomstmaat 1: Functioneel resultaat op basis van timing van MIS (0-24 uur versus 24-72 uur)
Tijdsspanne: 180 dagen na intracerebrale bloeding

Aandeel deelnemers met een gunstige functionele uitkomst (mRS 0-3) na 180 dagen, vergeleken tussen patiënten die binnen 0-24 uur een minimaal invasieve ingreep (MIS) ondergingen en degenen die binnen 24-72 uur na een intracerebrale bloeding een MIS ondergingen.

Meeteenheid: Percentage deelnemers
180 dagen na intracerebrale bloeding
Secundaire Uitkomstmaat 2: Sterfte door Alle Oorzaken na 30 Dagen volgens Timing van MIS (0-24 Uur versus 24-72 Uur)
Tijdsspanne: 30 dagen na intracerebrale bloeding

Sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen, vergeleken tussen deelnemers die een minimaal invasieve ingreep ondergaan binnen 0-24 uur versus 24-72 uur na een intracerebrale bloeding.

Maateenheid: Percentage deelnemers.
30 dagen na intracerebrale bloeding
Secundaire uitkomstmaat 3: Proceduregerelateerde complicaties volgens timing van MIS (0-24 uur vs 24-72 uur)
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname en tot 30 dagen na een intracerebrale bloeding

Incidentie van grote proceduregerelateerde complicaties (bijvoorbeeld postoperatieve nabloeding, wondinfectie, CSF-lek, klinisch significante aanvallen) tijdens de opname voor de ingreep en tot 30 dagen daarna, vergeleken tussen deelnemers die een minimaal invasieve ingreep ondergaan binnen 0-24 uur versus 24-72 uur.

Meeteenheid: Aantal deelnemers met ≥1 complicatie
Tijdens de ziekenhuisopname en tot 30 dagen na een intracerebrale bloeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huynh Quoc Huy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thang H Nguyen, MD, Ph, People's Hospital 115, Ho Chi Minh City, Vietnam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS/15/25/48 (Andere identificatie: Ethics Committee Approval Number - 115 People's Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren