자발성 심부 뇌내출혈 환자를 위한 최소 침습 수술 (MISDIH)
자발성 심부 뇌내출혈 환자에서 최소 침습 수술의 효능과 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
자발성 심부 뇌내출혈(ICH)은 높은 초기 사망률과 장기 장애와 연관되어 있습니다. 전통적 개두술은 기능적 결과를 일관되게 개선하지 못한 반면, 단독 의학적 치료는 종종 불량한 예후를 초래합니다. 신경내비게이션으로 유도되는 파라파시큘러 접근법을 포함한 최소 침습 수술(MIS)은 중요한 백질 경로의 손상을 최소화하면서 혈종을 제거하도록 설계되었습니다. MIS를 지지하는 증거는 엽성 ICH에서 더 강력한 반면, 기저핵 출혈에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다. 또한 대부분의 기존 연구는 수술적 개입을 발병 후 24시간 이내로 제한하여 24~72시간 사이에 수행될 때의 잠재적 이득에 대한 불확실성이 남아 있습니다.
이 전향적, 다기관, 관찰 코호트 연구는 115인민병원과 담안종합병원에서 수행됩니다. 자발성 기저핵 ICH로 입원한 연속 환자들을 발병 72시간 이내에 등록합니다. MIS에 관한 결정,包括 수술 여부와 시기는 일상적인 진료에서 치료 임상팀에 의해 이루어집니다. 이 연구는 중재를 배정하지 않지만 실제 진료 현장의 관리와 결과를 기록합니다.
데이터는 표준화된 CRF와 전자 CRF를 사용하여 전향적으로 수집됩니다. 정보에는 인구통계학적 특성, 동반질환, 내원 시 신경학적 상태, 검사 및 영상 소견, 수행된 MIS의 세부 사항, 중환자 치료 및 입원 경과, 180일까지의 추적 평가가 포함됩니다. 주요 종료점은 180일째의 기능적 결과이며, 안전성 종료점에는 사망률과 치료 관련 합병증이 포함됩니다. 분석은 적응에 의한 혼란변수를 고려하기 위해 사전 지정된 다변량 접근법을 사용하여 계획됩니다. 추가 하위군 분석은 MIS 시기(0-24시간 대 24-72시간) 및 기타 임상적으로 관련된 변수에 따른 결과를 평가할 것입니다.
현대 베트남 뇌졸중 센터에서 기저핵 출혈에 초점을 맞춤으로써, 이 연구는 심부 ICH에서 MIS의 효과성과 안전성에 대한 실제 증거를 생성하고 향후 중재적 임상시험을 위한 선별 기준과 시기를 알리는 데 목적이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huy Q Huynh, MD
- 전화번호: +84 943054927
- 이메일: dr.huynhquochuy@gmail.com
연구 장소
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- 모병
- People's Hospital 115
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연락하다:
- Huy Q Huynh, MD
- 전화번호: +84 943054927
- 이메일: dr.huynhquochuy@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 18세에서 80세
- 비조영 CT 스캔으로 확인된 자발성 기저핵 뇌내출혈
- 혈종 부피 30-80 mL (ABC/2 방법)
- 발병 시점/마지막으로 건강했던 시점으로부터 ≤ 72시간
- 입원 시 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 5-14
- 뇌졸중 전 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 0-1
제외 기준:
- 외상, 종양, 혈관 기형, 동맥류, 또는 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변성으로 인한 이차성 뇌내출혈
- 천막하 출혈(뇌간 또는 소뇌)
- 일차성 시상 출혈
- 광범위한 뇌실내 출혈(한 측 뇌실의 50% 이상)
- 입원 시 NIHSS < 5
- 광반사 없는 양측 고정 확대 동공
- 뇌간탈골 자세
- 혈소판 수 < 75,000/μL
- 교정 후 INR > 1.4
- 신속히 역전시킬 수 없는 진행 중 항응고 치료
- 발병 5일 이내 장기 항응고 치료 적응증
- 말기 신장 질환
- 말기 간 질환
- 기계적 인공 심장판막 존재
- 기대 수명 < 6개월인 동반 질환
- 환자 또는 법정 대리인이 서면 동의를 제공하지 않거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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최소 침습 수술
임상 관행에 따라 최소 침습 수술을 받는 자발성 심부 뇌내출혈 환자
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표준 의료 치료
임상 관행에 따라 기존의 표준 의료 관리를 받는 자발적 심부 뇌내출혈 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정 1 - 유효성: 수정된 랭킨 척도(mRS)에 의한 기능적 결과
기간: 뇌내 출혈 후 180일
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유리한 기능적 결과(mRS 0-3)를 달성한 참가자 비율. 측정 단위: 참가자 백분율 |
뇌내 출혈 후 180일
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주요 결과 측정 2 - 효능: 유틸리티 가중 mRS(UW-mRS)에 의한 기능적 결과
기간: 뇌내출혈 후 180일
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뇌내출혈 후 180일 시점의 평균 UW-mRS 점수입니다. UW-mRS는 0(사망)에서 1(무증상)까지의 범위를 가지는 기능적 결과의 연속적 효용 가중 측정치입니다. 측정 단위: 점수 (0-1 척도) |
뇌내출혈 후 180일
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주요 결과 측정 3 - 안전성: 모든 원인 사망률
기간: 뇌출혈 후 30일
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뇌출혈 후 30일 이내에 모든 원인으로 사망한 참가자 수. 측정 단위: 참가자 비율 |
뇌출혈 후 30일
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주요 결과 측정 4 - 안전성: 시술 관련 합병증
기간: 뇌출혈 발생 시 입원 중 및 이후 30일 이내
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최소 침습 수술 또는 의학적 치료와 관련된 주요 합병증의 발생률로, 재출혈, 감염, 경련 또는 연구자의 판단에 따른 기타 심각한 이상 사건을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 측정 단위: 합병증이 발생한 참가자 수 |
뇌출혈 발생 시 입원 중 및 이후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 결과 측정 1: MIS 시기에 따른 기능적 결과 (0-24시간 vs 24-72시간)
기간: 뇌내출혈 후 180일
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뇌내출혈 후 0-24시간 내에 최소 침습 수술(MIS)을 받은 환자와 24-72시간 내에 MIS를 받은 환자 간에 180일째 유리한 기능적 결과(mRS 0-3)를 달성한 참가자 비율을 비교합니다. 측정 단위: 참가자 백분율 |
뇌내출혈 후 180일
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2차 결과 측정: MIS 시기에 따른 30일 전체 원인 사망률 (0-24시간 vs 24-72시간)
기간: 뇌출혈 후 30일
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뇌내 출혈 후 0-24시간 이내 MIS(최소 침습 수술)를 받는 참가자와 24-72시간 이내 MIS를 받는 참가자 간 30일 이내 전원 사망률 비교. 측정 단위: 참가자 비율(%). |
뇌출혈 후 30일
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부차적 결과 측정 3: MIS 시기에 따른 시술 관련 합병증 (0-24시간 대 24-72시간)
기간: 뇌출혈로 인한 입원 기간 및 퇴원 후 30일 이내
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색전술 후 0-24시간 이내와 24-72시간 사이에 MIS를 받은 참가자 간에 색인 입원 기간 및 30일까지의 주요 시술 관련 합병증(예: 술 후 재출혈, 수술 부위 감염, 뇌척수액 누출, 임상적으로 유의한 발작) 발생률 비교 측정 단위: 합병증이 1개 이상 발생한 참가자 수 |
뇌출혈로 인한 입원 기간 및 퇴원 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Thang H Nguyen, MD, Ph, People's Hospital 115, Ho Chi Minh City, Vietnam
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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