Cirugía Mínimamente Invasiva para Pacientes con Hemorragia Intracerebral Profunda Espontánea (MISDIH)
Evaluación De La Eficacia Y Seguridad De La Cirugía Mínimamente Invasiva En Pacientes Con Hemorragia Intracerebral Profunda Espontánea
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral profunda espontánea (HIC) se asocia con una alta mortalidad temprana y discapacidad a largo plazo. La craneotomía convencional no ha mejorado consistentemente los resultados funcionales, mientras que el manejo médico solo a menudo resulta en un pronóstico deficiente. La cirugía mínimamente invasiva (CMI), que incluye abordajes parafasciculares guiados por neuronavegación, está diseñada para evacuar hematomas con una reducción de la interrupción de las vías de sustancia blanca críticas. La evidencia que respalda la CMI es más sólida en la HIC lobar, mientras que los datos para la hemorragia de los ganglios basales siguen siendo limitados. Además, la mayoría de los estudios previos restringieron la intervención quirúrgica a las primeras 24 horas desde el inicio, dejando incertidumbre sobre el beneficio potencial cuando se realiza entre las 24 y las 72 horas.
Este estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico se lleva a cabo en el Hospital Popular 115 y el Hospital General Tam Anh. Se inscriben pacientes consecutivos ingresados con HIC espontánea de los ganglios basales dentro de las 72 horas posteriores al inicio. Las decisiones sobre la CMI, incluyendo si operar y el momento de la cirugía, son tomadas por los equipos clínicos tratantes en la práctica habitual. El estudio no asigna intervenciones, sino que documenta el manejo y los resultados en el mundo real.
Los datos se capturan prospectivamente utilizando CRF estandarizados y CRF electrónicos. La información incluye datos demográficos, comorbilidades, estado neurológico al ingreso, hallazgos de laboratorio y de imágenes, detalles de la CMI cuando se realiza, curso en cuidados intensivos y hospitalarios, y evaluaciones de seguimiento hasta 180 días. El criterio de valoración principal es el resultado funcional a los 180 días, mientras que los criterios de valoración de seguridad incluyen mortalidad y complicaciones relacionadas con el tratamiento. Se planifican análisis utilizando enfoques multivariables preespecificados para tener en cuenta la confusión por indicación. Análisis de subgrupos adicionales evaluarán los resultados según el momento de la CMI (0-24 vs 24-72 horas) y otras variables clínicamente relevantes.
Al centrarse en la hemorragia de los ganglios basales en centros contemporáneos de accidentes cerebrovasculares vietnamitas, este estudio pretende generar evidencia del mundo real sobre la efectividad y seguridad de la CMI en la HIC profunda e informar los criterios de selección y el momento para futuros ensayos de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huy Q Huynh, MD
- Número de teléfono: +84 943054927
- Correo electrónico: dr.huynhquochuy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- People's Hospital 115
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Contacto:
- Huy Q Huynh, MD
- Número de teléfono: +84 943054927
- Correo electrónico: dr.huynhquochuy@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Hemorragia intracerebral espontánea en ganglios basales confirmada por tomografía computarizada sin contraste
- Volumen del hematoma 30-80 mL (método ABC/2)
- Tiempo desde el inicio/último momento conocido bien ≤ 72 horas
- Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) 5-14 al ingreso
- Puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) pre-ictus 0-1
Criterios de exclusión:
- Hemorragia intracerebral secundaria debido a traumatismo, tumor, malformación vascular, aneurisma o transformación hemorrágica de ictus isquémico
- Hemorragia infratentorial (tronco encefálico o cerebelo)
- Hemorragia talámica primaria
- Hemorragia intraventricular extensa (>50% de un ventrículo lateral)
- NIHSS < 5 al ingreso
- Pupilas dilatadas fijas bilaterales sin reflejo fotomotor
- Postura de descerebración
- Recuento de plaquetas < 75.000/μL
- INR > 1,4 tras corrección
- Anticoagulación en curso que no puede revertirse rápidamente
- Indicación de anticoagulación a largo plazo dentro de los 5 días del inicio
- Enfermedad renal terminal
- Enfermedad hepática terminal
- Presencia de válvula cardíaca mecánica
- Cualquier comorbilidad con esperanza de vida < 6 meses
- Paciente o representante legal no dispuesto o incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía Mínimamente Invasiva
Pacientes con hemorragia intracerebral profunda espontánea que se someten a cirugía mínimamente invasiva según la práctica clínica.
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Tratamiento Médico Estándar
Pacientes con hemorragia intracerebral profunda espontánea que reciben atención médica estándar convencional según la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Resultado Principal 1 - Eficacia: Resultado Funcional mediante la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 180 días después de la hemorragia intracerebral
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Proporción de participantes que logran un resultado funcional favorable definido como mRS 0-3. Unidad de medida: Porcentaje de participantes |
180 días después de la hemorragia intracerebral
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Medida de Resultado Principal 2 - Eficacia: Resultado Funcional por mRS Ponderado por Utilidad (UW-mRS)
Periodo de tiempo: 180 días después de una hemorragia cerebral
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Puntuación media UW-mRS a los 180 días después de una hemorragia intracerebral. La UW-mRS es una medida continua y ponderada por utilidad del resultado funcional que varía de 0 (muerte) a 1 (sin síntomas). Unidad de medida: Puntuación (escala 0-1) |
180 días después de una hemorragia cerebral
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Medida de Resultado Primario 3 - Seguridad: Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 30 días después de la hemorragia cerebral
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Número de participantes que fallecen por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a una hemorragia cerebral. Unidad de medida: Porcentaje de participantes |
30 días después de la hemorragia cerebral
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Medida de Resultado Principal 4 - Seguridad: Complicaciones Relacionadas con el Procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la hemorragia intracerebral
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Incidencia de complicaciones mayores relacionadas con la cirugía mínimamente invasiva o el tratamiento médico, incluyendo pero no limitado a resangrado, infección, convulsiones u otros eventos adversos graves según criterio de los investigadores. Unidad de medida: Número de participantes con complicaciones |
Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la hemorragia intracerebral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de Resultado Secundario 1: Resultado Funcional según el Momento de la Cirugía Mínimamente Invasiva (0-24 Horas vs 24-72 Horas)
Periodo de tiempo: 180 días después de una hemorragia cerebral
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Proporción de participantes que alcanzan un resultado funcional favorable (mRS 0-3) a los 180 días, comparada entre pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva (MIS) dentro de las 0-24 horas y aquellos sometidos a MIS dentro de las 24-72 horas después de una hemorragia intracerebral. Unidad de medida: Porcentaje de participantes |
180 días después de una hemorragia cerebral
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Medida de Resultado Secundario 2: Mortalidad por Todas las Causas a los 30 Días según el Momento de la Cirugía Mínimamente Invasiva (0-24 Horas vs 24-72 Horas)
Periodo de tiempo: 30 días después de la hemorragia intracerebral
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días, comparada entre participantes sometidos a cirugía mínimamente invasiva (MIS) dentro de 0-24 horas versus 24-72 horas después de una hemorragia intracerebral. Unidad de medida: Porcentaje de participantes. |
30 días después de la hemorragia intracerebral
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Medida de Resultado Secundaria 3: Complicaciones Relacionadas con el Procedimiento por Momento de la Cirugía Mínimamente Invasiva (0-24 Horas vs 24-72 Horas)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la hemorragia cerebral
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Incidencia de complicaciones mayores relacionadas con el procedimiento (por ejemplo, resangrado postoperatorio, infección del sitio quirúrgico, fuga de LCR, convulsiones clínicamente significativas) durante la hospitalización índice y hasta 30 días, comparada entre participantes sometidos a cirugía mínimamente invasiva (CMI) dentro de 0-24 horas versus 24-72 horas. Unidad de medida: Número de participantes con ≥1 complicación |
Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la hemorragia cerebral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thang H Nguyen, MD, Ph, People's Hospital 115, Ho Chi Minh City, Vietnam
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- CS/15/25/48 (Otro identificador: Ethics Committee Approval Number - 115 People's Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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