针对自发性深部脑出血患者的微创手术 (MISDIH)
微创手术治疗自发性脑深部出血的有效性与安全性评估
研究概览
详细说明
自发性脑深部出血（ICH）与高早期死亡率和长期残疾相关。 传统开颅手术未能持续改善功能预后，而单纯药物治疗往往导致不良预后。 微创手术（MIS）包括神经导航引导的旁筋膜入路，旨在清除血肿的同时减少对关键白质束的损伤。 支持微创手术的证据在脑叶出血中更为充分，而基底节出血的数据仍然有限。 此外，大多数既往研究将手术干预限制在发病24小时内，对于24至72小时期间进行手术的潜在获益仍存在不确定性。
这项前瞻性、多中心、观察性队列研究在115人民医院和Tam Anh总医院开展。 连续入组发病72小时内入院的自发性基底节出血患者。 关于微创手术的决策（包括是否手术及手术时机）由临床治疗团队根据常规实践决定。 本研究不分配干预措施，而是记录真实世界中的治疗管理和结局。
使用标准化CRF和电子CRF前瞻性采集数据。 信息包括人口统计学特征、合并症、入院时神经功能状态、实验室和影像学检查结果、实施的微创手术细节、重症监护和住院过程，以及长达180天的随访评估。 主要终点是180天时的功能结局，安全性终点包括死亡率和治疗相关并发症。 计划采用预先设定的多变量分析方法来校正适应症混杂因素。 额外的亚组分析将根据微创手术时机（0-24小时 vs 24-72小时）和其他临床相关变量评估结局。
通过聚焦当代越南卒中中心的基底节出血病例，本研究旨在生成关于微创手术治疗脑深部出血有效性和安全性的真实世界证据，并为未来介入试验的入选标准和手术时机提供参考。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Huy Q Huynh, MD
- 电话号码：+84 943054927
- 邮箱：dr.huynhquochuy@gmail.com
学习地点
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、越南、700000
- 招聘中
- People's Hospital 115
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接触：
- Huy Q Huynh, MD
- 电话号码：+84 943054927
- 邮箱：dr.huynhquochuy@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄18至80岁
- 经非增强CT扫描证实的自发性基底节区脑出血
- 血肿体积30-80 mL（ABC/2法）
- 发病/最后正常时间≤72小时
- 入院时格拉斯哥昏迷评分（GCS）5-14分
- 卒中前改良Rankin量表（mRS）评分0-1分
排除标准：
- 因创伤、肿瘤、血管畸形、动脉瘤或缺血性卒中出血转化导致的继发性脑出血
- 幕下出血（脑干或小脑）
- 原发性丘脑出血
- 广泛脑室内出血（侧脑室填充＞50%）
- 入院时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分＜5分
- 双侧瞳孔散大固定且对光反射消失
- 去大脑强直姿势
- 血小板计数＜75,000/μL
- 校正后国际标准化比值（INR）＞1.4
- 持续抗凝治疗且无法快速逆转
- 发病5天内需长期抗凝治疗指征
- 终末期肾病
- 终末期肝病
- 存在机械性心脏瓣膜
- 合并预期生存期＜6个月的并发症
- 患者或法定代表不愿或无法提供书面知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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微创手术
根据临床实践接受微创手术的自发性深部脑内出血患者。
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标准医学治疗
接受常规标准医疗护理的自发性深部脑出血患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局指标1 - 疗效：通过改良Rankin量表（mRS）评估的功能性结局
大体时间：脑出血后180天
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达到良好功能结局（定义为mRS评分0-3分）的受试者比例。 测量单位：受试者百分比 |
脑出血后180天
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主要疗效指标2 - 疗效：基于效用加权改良Rankin量表(UW-mRS)的功能性结局
大体时间：脑出血后180天
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脑出血后180天时的平均UW-mRS评分。 UW-mRS是一种连续、效用加权的功能结局测量指标，范围从0（死亡）到1（无症状）。 测量单位：评分（0-1量表） |
脑出血后180天
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主要结局指标3 - 安全性：全因死亡率
大体时间：脑出血后30天
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脑出血后30天内因任何原因死亡的受试者人数。 计量单位：受试者百分比 |
脑出血后30天
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主要结局指标4 - 安全性：手术相关并发症
大体时间：脑出血住院期间及出院后30天内
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与微创手术或药物治疗相关的主要并发症发生率，包括但不限于研究判断的再出血、感染、癫痫发作或其他严重不良事件。 测量单位：出现并发症的参与者数量 |
脑出血住院期间及出院后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结局指标1：微创手术时机的功能结局（0-24小时 vs 24-72小时）
大体时间：脑出血后180天
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比较脑出血后0-24小时内接受微创手术（MIS）的患者与24-72小时内接受微创手术的患者，在第180天达到良好功能结局（mRS 0-3）的参与者比例。 测量单位：参与者百分比 |
脑出血后180天
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次要结局指标2：不同微创手术时机（0-24小时 vs 24-72小时）的30天全因死亡率
大体时间：脑出血后30天
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脑出血后0-24小时内接受微创手术与24-72小时内接受微创手术的参与者之间30天内全因死亡率的比较。 测量单位：参与者百分比。 |
脑出血后30天
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次要结局指标3：按微创手术时机分组的操作相关并发症（0-24小时 vs 24-72小时）
大体时间：在住院期间及脑出血后30天内
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主要手术相关并发症（例如，术后再出血、手术部位感染、脑脊液漏、临床显著性癫痫发作）在住院期间及至30天内的发生率，比较在0-24小时内与24-72小时内接受微创手术的参与者。 测量单位：出现≥1种并发症的参与者数量 |
在住院期间及脑出血后30天内
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Thang H Nguyen, MD, Ph、People's Hospital 115, Ho Chi Minh City, Vietnam
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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