Minimálně invazivní chirurgie pro pacienty se spontánním hlubokým nitrolebečním krvácením (MISDIH)
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti minimálně invazivní chirurgie u pacientů se spontánním hlubokým nitrolebním krvácením
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Spontánní hluboký nitrolební krvácení (ICH) je spojeno s vysokou časnou mortalitou a dlouhodobým postižením. Konvenční kraniotomie konzistentně nezlepšila funkční výsledky, zatímco samotná lékařská péče často vede ke špatné prognóze. Minimálně invazivní chirurgie (MIS), včetně parafascikulárních přístupů vedených neuronavigací, je navržena k evakuaci hematomů s redukovaným narušením kritických drah bílé hmoty. Důkazy podporující MIS jsou robustnější u lobárního ICH, zatímco data pro krvácení do bazálních ganglií zůstávají omezená. Navíc většina předchozích studií omezovala chirurgický zákrok na dobu do 24 hodin od počátku, což zanechává nejistotu ohledně potenciálního přínosu při provedení mezi 24 a 72 hodinami.
Tato prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie je prováděna v Nemocnici 115 a Všeobecné nemocnici Tam Anh. Postupně přijímaní pacienti se spontánním krvácením do bazálních ganglií jsou zařazeni do 72 hodin od počátku. Rozhodnutí týkající se MIS, včetně toho, zda operovat a načasování operace, jsou činěna ošetřujícími klinickými týmy v rutinní praxi. Studie nepřiřazuje intervence, ale dokumentuje reálnou praxi léčby a výsledky.
Data jsou zachycována prospektivně pomocí standardizovaných CRF a elektronických CRF. Informace zahrnují demografii, komorbidity, prezentující neurologický stav, laboratorní a zobrazovací nálezy, podrobnosti o MIS při provedení, průběh na JIP a v nemocnici a následná hodnocení až do 180 dnů. Primárním cílovým bodem je funkční výsledek v 180 dnech, zatímco bezpečnostní cílové body zahrnují mortalitu a komplikace související s léčbou. Analýzy jsou plánovány pomocí předem stanovených multivariačních přístupů k zohlednění zkreslení indikací. Další podskupinové analýzy budou hodnotit výsledky podle načasování MIS (0-24 vs 24-72 hodin) a dalších klinicky relevantních proměnných.
Zaměřením se na krvácení do bazálních ganglií v současných vietnamských centrech pro cévní mozkovou příhodu má tato studie vytvořit reálné důkazy o účinnosti a bezpečnosti MIS u hlubokého ICH a poskytnout informace pro výběrová kritéria a načasování budoucích intervenčních studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huy Q Huynh, MD
- Telefonní číslo: +84 943054927
- E-mail: dr.huynhquochuy@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Nábor
- People's Hospital 115
-
Kontakt:
- Huy Q Huynh, MD
- Telefonní číslo: +84 943054927
- E-mail: dr.huynhquochuy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let
- Spontánní intracerebrální krvácení v bazálních gangliích potvrzené CT vyšetřením bez kontrastu
- Objem hematomu 30-80 ml (metoda ABC/2)
- Čas od počátku/poslední známé pohody ≤ 72 hodin
- Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 5-14 při přijetí
- Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před cévní mozkovou příhodou 0-1
Kritéria vyloučení:
- Sekundární intracerebrální krvácení způsobené traumatem, nádorem, cévní malformací, aneurysmatem nebo hemoragickou transformací ischemické cévní mozkové příhody
- Infratentoriální krvácení (mozkový kmen nebo mozeček)
- Primární thalamické krvácení
- Rozsáhlé intraventrikulární krvácení (>50% jedné postranní komory)
- NIHSS < 5 při přijetí
- Oboustranně fixované rozšířené zornice bez světelné reakce
- Decerebrační držení těla
- Počet krevních destiček < 75 000/µl
- INR > 1,4 po korekci
- Probíhající antikoagulační léčba, která nemůže být rychle zrušena
- Indikace k dlouhodobé antikoagulační léčbě do 5 dnů od počátku
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Konečné stadium onemocnění jater
- Přítomnost mechanické srdeční chlopně
- Jakákoliv komorbidita s očekávanou délkou života < 6 měsíců
- Pacient nebo zákonný zástupce není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Miniinvazivní chirurgie
Pacienti se spontánním hlubokým nitrolebečním krvácením, kteří podstupují miniinvazivní chirurgický zákrok podle klinické praxe.
|
|
Standardní lékařská léčba
Pacienti se spontánním hlubokým nitrolebečním krvácením, kteří dostávají konvenční standardní lékařskou péči podle klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární ukazatel výsledku 1 - Efektivita: Funkční výsledek podle modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 180 dní po nitrolebním krvácení
|
Podíl účastníků dosahujících příznivého funkčního výsledku definovaného jako mRS 0-3. Měrná jednotka: Procento účastníků |
180 dní po nitrolebním krvácení
|
|
Hlavní hodnotící kritérium 2 - Účinnost: Funkční výsledek pomocí utility-weighted mRS (UW-mRS)
Časové okno: 180 dní po nitrolebním krvácení
|
Průměrné skóre UW-mRS 180 dní po nitromozkovém krvácení. UW-mRS je kontinuální, užitkově vážená míra funkčního výsledku v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (žádné příznaky). Měrná jednotka: Skóre (stupnice 0-1) |
180 dní po nitrolebním krvácení
|
|
Primární ukazatel výsledku 3 - Bezpečnost: Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po nitrolebním krvácení
|
Počet účastníků, kteří zemřou z jakékoliv příčiny do 30 dnů po nitrolebním krvácení. Měrná jednotka: Procento účastníků |
30 dní po nitrolebním krvácení
|
|
Hlavní výstupní měřítko 4 - Bezpečnost: Komplikace související s výkonem
Časové okno: Během hospitalizace a až 30 dní po nitrolebním krvácení
|
Výskyt závažných komplikací spojených s minimálně invazivní chirurgií nebo lékařskou léčbou, včetně, ale ne omezeno na, opětovné krvácení, infekce, záchvaty nebo jiné závažné nežádoucí příhody podle posouzení výzkumníků. Měrná jednotka: Počet účastníků s komplikacemi |
Během hospitalizace a až 30 dní po nitrolebním krvácení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výstupní měřítko 1: Funkční výsledek podle načasování MIS (0-24 hodin vs 24-72 hodin)
Časové okno: 180 dní po nitrolebním krvácení
|
Podíl účastníků dosahujících příznivého funkčního výsledku (mRS 0-3) po 180 dnech, porovnání mezi pacienty podstupujícími minimálně invazivní chirurgii (MIS) do 0-24 hodin a pacienty podstupujícími MIS v období 24-72 hodin po nitrolebním krvácení. Měrná jednotka: Procento účastníků |
180 dní po nitrolebním krvácení
|
|
Sekundární výstupní měřítko 2: Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů podle načasování MIS (0-24 hodin vs 24-72 hodin)
Časové okno: 30 dní po nitrolebním krvácení
|
Celková úmrtnost do 30 dnů, porovnání mezi účastníky podstupujícími MIS do 0-24 hodin versus 24-72 hodin po nitrolebním krvácení. Měrná jednotka: Procento účastníků. |
30 dní po nitrolebním krvácení
|
|
Sekundární výstupní ukazatel 3: Komplikace související s výkonem podle načasování MIS (0–24 hodin vs. 24–72 hodin)
Časové okno: Během hospitalizace a až do 30 dnů po nitrolebním krvácení
|
Výskyt závažných komplikací souvisejících s výkonem (např. poporodní krvácení, infekce operační rány, únik mozkomíšního moku, klinicky významné záchvaty) během indexové hospitalizace a do 30 dnů, srovnání mezi účastníky podstupujícími MIS do 0-24 hodin versus 24-72 hodin. Jednotka měření: Počet účastníků s ≥1 komplikací |
Během hospitalizace a až do 30 dnů po nitrolebním krvácení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thang H Nguyen, MD, Ph, People's Hospital 115, Ho Chi Minh City, Vietnam
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS/15/25/48 (Jiný identifikátor: Ethics Committee Approval Number - 115 People's Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .