Cirurgia Minimamente Invasiva Para Pacientes Com Hemorragia Intracerebral Espontânea Profunda (MISDIH)
Avaliação da Eficácia e Segurança da Cirurgia Minimamente Invasiva em Doentes com Hemorragia Intracerebral Profunda Espontânea
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hemorragia intracerebral profunda espontânea (HIC) está associada a elevada mortalidade precoce e incapacidade a longo prazo. A craniotomia convencional não melhorou consistentemente os resultados funcionais, enquanto o tratamento médico isolado frequentemente resulta em prognóstico desfavorável. A cirurgia minimamente invasiva (CMI), incluindo abordagens parafasciculares guiadas por neuronavegação, é concebida para evacuar hematomas com redução da perturbação de vias de substância branca críticas. As evidências que suportam a CMI são mais robustas na HIC lobar, enquanto os dados para a hemorragia dos gânglios da base permanecem limitados. Além disso, a maioria dos estudos anteriores restringiu a intervenção cirúrgica a até 24 horas após o início, deixando incerteza quanto ao benefício potencial quando realizada entre 24 e 72 horas.
Este estudo de coorte observacional prospetivo e multicêntrico é realizado no Hospital Popular 115 e no Hospital Geral Tam Anh. Doentes consecutivos admitidos com HIC espontânea dos gânglios da base são recrutados até 72 horas após o início. As decisões relativas à CMI, incluindo a realização da cirurgia e o seu momento, são tomadas pelas equipas clínicas tratantes na prática de rotina. O estudo não atribui intervenções, mas documenta a gestão e os resultados no mundo real.
Os dados são recolhidos prospetivamente utilizando CFR padronizados e CFR eletrónicos. As informações incluem dados demográficos, comorbilidades, estado neurológico à apresentação, achados laboratoriais e de imagem, detalhes da CMI quando realizada, curso na unidade de cuidados intensivos e no hospital, e avaliações de seguimento até 180 dias. O endpoint primário é o resultado funcional aos 180 dias, enquanto os endpoints de segurança incluem mortalidade e complicações relacionadas com o tratamento. Estão planeadas análises utilizando abordagens multivariáveis pré-definidas para considerar a confusão por indicação. Análises adicionais de subgrupos avaliarão os resultados por momento da CMI (0-24 vs 24-72 horas) e outras variáveis clinicamente relevantes.
Ao focar-se na hemorragia dos gânglios da base em centros contemporâneos vietnamitas de acidente vascular cerebral, este estudo visa gerar evidência do mundo real sobre a eficácia e segurança da CMI na HIC profunda e informar critérios de seleção e momento para futuros ensaios de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huy Q Huynh, MD
- Número de telefone: +84 943054927
- E-mail: dr.huynhquochuy@gmail.com
Locais de estudo
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- People's Hospital 115
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Contato:
- Huy Q Huynh, MD
- Número de telefone: +84 943054927
- E-mail: dr.huynhquochuy@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos
- Hemorragia intracerebral espontânea dos gânglios da base confirmada por TAC sem contraste
- Volume do hematoma 30-80 mL (método ABC/2)
- Tempo desde o início/último momento de bem-estar conhecido ≤ 72 horas
- Pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) 5-14 na admissão
- Pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) pré-AVC 0-1
Critérios de Exclusão:
- Hemorragia intracerebral secundária a traumatismo, tumor, malformação vascular, aneurisma ou transformação hemorrágica de AVC isquémico
- Hemorragia infratentorial (tronco cerebral ou cerebelo)
- Hemorragia talâmica primária
- Hemorragia intraventricular extensa (>50% de um ventrículo lateral)
- NIHSS < 5 na admissão
- Pupilas dilatadas fixas bilaterais sem reflexo à luz
- Postura de descerebração
- Contagem de plaquetas < 75.000/µL
- INR > 1,4 após correção
- Anticoagulação em curso que não pode ser rapidamente revertida
- Indicação para anticoagulação a longo prazo dentro de 5 dias após o início
- Doença renal terminal
- Doença hepática terminal
- Presença de válvula cardíaca mecânica
- Qualquer comorbilidade com esperança de vida < 6 meses
- Doente ou representante legal não disposto ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia Minimamente Invasiva
Pacientes com hemorragia intracerebral profunda espontânea submetidos a cirurgia minimamente invasiva de acordo com a prática clínica.
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Tratamento Médico Padrão
Pacientes com hemorragia intracerebral profunda espontânea que recebem cuidados médicos convencionais padrão de acordo com a prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resultado Primário 1 - Eficácia: Resultado Funcional pela Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 180 dias após hemorragia cerebral
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Proporção de participantes que atingiram um resultado funcional favorável definido como mRS 0-3. Unidade de Medida: Percentagem de participantes |
180 dias após hemorragia cerebral
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Medida de Resultado Primário 2 - Eficácia: Resultado Funcional pela Escala mRS Ponderada por Utilidade (UW-mRS)
Prazo: 180 dias após hemorragia intracerebral
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Pontuação média UW-mRS aos 180 dias após hemorragia intracerebral. A UW-mRS é uma medida contínua, ponderada pela utilidade, do resultado funcional que varia de 0 (óbito) a 1 (sem sintomas). Unidade de Medida: Pontuação (escala 0-1) |
180 dias após hemorragia intracerebral
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Medida de Resultado Primário 3 - Segurança: Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 30 dias após hemorragia intracerebral
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Número de participantes que morrem por qualquer causa dentro de 30 dias após hemorragia intracerebral. Unidade de Medida: Percentagem de participantes |
30 dias após hemorragia intracerebral
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Medida de Resultado Primário 4 - Segurança: Complicações Relacionadas com o Procedimento
Prazo: Durante a hospitalização e até 30 dias após hemorragia intracerebral
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Incidência de complicações maiores relacionadas com cirurgia minimamente invasiva ou tratamento médico, incluindo mas não limitado a re-hemorragia, infeção, convulsões, ou outros eventos adversos graves conforme avaliado pelos investigadores. Unidade de Medida: Número de participantes com complicações |
Durante a hospitalização e até 30 dias após hemorragia intracerebral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Resultado Secundário 1: Resultado Funcional por Momento da CMI (0-24 Horas vs 24-72 Horas)
Prazo: 180 dias após hemorragia intracerebral
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Proporção de participantes com resultado funcional favorável (mRS 0-3) aos 180 dias, comparada entre doentes submetidos a cirurgia minimamente invasiva (CMI) nas primeiras 0-24 horas e doentes submetidos a CMI entre 24-72 horas após hemorragia intracerebral. Unidade de medida: Percentagem de participantes |
180 dias após hemorragia intracerebral
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Medida de Resultado Secundário 2: Mortalidade por Todas as Causas aos 30 Dias por Momento da MIS (0-24 Horas vs 24-72 Horas)
Prazo: 30 dias após hemorragia intracerebral
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Mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias, comparada entre participantes submetidos a MIS dentro de 0-24 horas versus 24-72 horas após hemorragia intracerebral. Unidade de Medida: Percentagem de participantes. |
30 dias após hemorragia intracerebral
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Medida de Resultado Secundário 3: Complicações Relacionadas com o Procedimento por Momento da MIS (0-24 Horas vs 24-72 Horas)
Prazo: Durante a hospitalização e até 30 dias após hemorragia intracerebral
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Incidência de complicações principais relacionadas com o procedimento (por exemplo, re-hemorragia pós-operatória, infeção do local cirúrgico, fuga de LCR, convulsões clinicamente significativas) durante o internamento índice e até aos 30 dias, comparada entre participantes submetidos a CMIN dentro de 0-24 horas versus 24-72 horas. Unidade de Medida: Número de participantes com ≥1 complicação |
Durante a hospitalização e até 30 dias após hemorragia intracerebral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thang H Nguyen, MD, Ph, People's Hospital 115, Ho Chi Minh City, Vietnam
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS/15/25/48 (Outro identificador: Ethics Committee Approval Number - 115 People's Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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