Vähäinvasiivinen kirurgia spontaanista syvää aivoverenvuotoa sairastaville potilaille (MISDIH)
Minimoinvasiivisen kirurgian tehon ja turvallisuuden arviointi spontaanista syvää aivoverenvuotoa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaanin syvä aivojen sisäinen verenvuoto (ICH) liittyy korkeaan varhaiseen kuolleisuuteen ja pitkäaikaiseen vammautumiseen. Perinteinen kraniotomia ei ole johdonmukaisesti parantanut toiminnallisia tuloksia, kun taas pelkkä lääketieteellinen hoito johtaa usein huonoon ennusteeseen. Minimaalisesti invasiivinen kirurgia (MIS), mukaan lukien neuronavigoinnin ohjaamat parafaskikulaariset lähestymistavat, on suunniteltu poistamaan hematoomia vähentäen kriittisten valkeiden aineen ratkojen häiriintymistä. MIS:ää tukevat todisteet ovat vankemmat lohko-ICH:ssa, kun taas aivopohjan verenvuotojen tiedot ovat edelleen rajalliset. Lisäksi useimmat aiemmat tutkimukset rajoittivat kirurgista interventiota 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, jättäen epävarmuutta mahdollisesta hyödystä, kun toimenpide suoritetaan 24–72 tunnin kuluessa.
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, observatiivinen kohorttitutkimus suoritetaan People's Hospital 115:ssä ja Tam Anh General Hospitalissa. Peräkkäiset potilaat, jotka otetaan vastaan spontaanilla aivopohjan verenvuodolla, rekrytoidaan 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Päätökset MIS:stä, mukaan lukien leikataanko ja leikkauksen ajoitus, tehdään hoitavien kliinisten tiimien toimesta rutiinikäytännössä. Tutkimus ei määritä interventioita, vaan dokumentoi todellisen maailman hoitoa ja tuloksia.
Tiedot kerätään prospektiivisesti käyttämällä standardoituja CRF-lomakkeita ja sähköisiä CRF-lomakkeita. Tietoihin sisältyy demografia, sairaudet, esiintyvä neurologinen tila, laboratorio- ja kuvantamislöydökset, MIS:n yksityiskohdat toteutuessaan, tehohoito- ja sairaalakulku sekä seuranta-arvioinnit 180 päivän ajalta. Päätepiste on toiminnallinen tulos 180 päivän kuluttua, kun taas turvallisuusmittareihin sisältyy kuolleisuus ja hoidon aiheuttamat komplikaatiot. Analyysit suunnitellaan käyttämällä ennalta määriteltyjä monimuuttujamenetelmiä indikaation aiheuttaman sekoittumisen huomioimiseksi. Lisäalaryhmäanalyysit arvioivat tuloksia MIS:n ajoituksen (0–24 vs 24–72 tuntia) ja muiden kliinisesti merkityksellisten muuttujien mukaan.
Keskittymällä aivopohjan verenvuotoihin nykyaikaisissa vietnamilaisissa aivoverenkiertohäiriökeskuksissa tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa todellisen maailman näyttöä MIS:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta syvässä ICH:ssa sekä antaa tietoa valintakriteereistä ja ajoituksesta tulevia interventiotutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huy Q Huynh, MD
- Puhelinnumero: +84 943054927
- Sähköposti: dr.huynhquochuy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- People's Hospital 115
-
Ottaa yhteyttä:
- Huy Q Huynh, MD
- Puhelinnumero: +84 943054927
- Sähköposti: dr.huynhquochuy@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Spontaaninen aivoverenvuoto aivosiruihin, varmistettu kontrastittomalla tietokonetomografialla
- Hematoman tilavuus 30–80 ml (ABC/2-menetelmä)
- Aika oireiden alkamisesta/viimeisestä tunnetusta hyvästä tilasta ≤ 72 tuntia
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet 5–14 saapuessa sairaalaan
- Ennen aivohalvausta modifioitu Rankin Scale (mRS) -pisteet 0–1
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen aivoverenvuoto johtuen traumasta, kasvaimesta, verisuonipoikkeavuuksista, aneurysmasta tai iskeemisen aivohalvauksen hemorragisesta muutoksesta
- Infratentoriaalinen verenvuoto (aivorunko tai pikkuaivot)
- Ensisijainen talamuksen verenvuoto
- Laaja kammiovuoto (>50 % toisesta sivukammiosta)
- NIHSS < 5 saapuessa sairaalaan
- Molemmat pupillit laajentuneet ilman valon heikennysrefleksiä
- Decerebraatioasento
- Verihiutaleiden määrä < 75 000/µl
- INR > 1,4 korjauksen jälkeen
- Käynnissä oleva verenohennuslääkehoito, jota ei voida nopeasti kumota
- Indikaatio pitkäaikaiseen verenohennuslääkehoitoon 5 vuorokauden kuluessa oireiden alkamisesta
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Mekaanisen sydänläpän läsnäolo
- Mikä tahansa sairaus, jossa elinaika on < 6 kuukautta
- Potilas tai laillinen edustaja ei ole halukas tai kykenevä antamaan kirjallista tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vähiten invasiivinen kirurgia
Potilaat, joilla on spontaani syvä aivoverenvuoto ja jotka käyvät läpi minimaalisesti invasiivisen leikkauksen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
|
Vakiolääkehoito
Potilaat, joilla on spontaani syvä aivoverenvuoto ja jotka saavat tavanomaista standardilääketieteellistä hoitoa kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tuloksen mittari 1 - Tehokkuus: Toiminnallinen tulos Modified Rankin -asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 180 päivää aivoverenvuodon jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat suotuisan toiminnallisen tuloksen määriteltynä mRS 0-3. Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista |
180 päivää aivoverenvuodon jälkeen
|
|
Ensisijainen tulosparametri 2 - Tehokkuus: Toiminnallinen tulos hyötypainotetulla mRS:llä (UW-mRS)
Aikaikkuna: 180 päivää aivoverenvuodon jälkeen
|
Keskiarvoinen UW-mRS-pisteet 180 päivän jälkeen aivoverenvuodon jälkeen. UW-mRS on jatkuva, hyötypainotettu toiminnallisen tuloksen mitta, joka vaihtelee 0:sta (kuolema) 1:een (ei oireita). Mittayksikkö: Pisteet (0-1 asteikko) |
180 päivää aivoverenvuodon jälkeen
|
|
Primaarinen lopputulosmittari 3 - Turvallisuus: Kaikkiin kuolinsyihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää aivoverenvuodon jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka kuolevat mihin tahansa syyhyn 30 päivän kuluessa aivoverenvuodosta. Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista |
30 päivää aivoverenvuodon jälkeen
|
|
Ensisijainen lopputulosmittari 4 - Turvallisuus: Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Sisällä sairaalahoidon aikana ja jopa 30 päivän kuluessa aivoverenvuodon jälkeen
|
Minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen tai lääkehoitoon liittyvien vakavien komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien mutta ei rajoittuen uudelleenverenvuotoihin, infektioihin, kouristuksiin tai muihin tutkijoiden arvioima vakaviin haittatapahtumiin. Mittayksikkö: Osallistujamäärä komplikaatioilla |
Sisällä sairaalahoidon aikana ja jopa 30 päivän kuluessa aivoverenvuodon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosparametri 1: Toiminnallinen tulos MIS:n ajoituksen mukaan (0–24 tuntia vs 24–72 tuntia)
Aikaikkuna: 180 päivää aivoverenvuodon jälkeen
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa suotuisan toiminnallisen tuloksen (mRS 0-3) 180 päivän kohdalla, verrattu potilaiden kesken, joille tehdään minimaalisen invasiivinen leikkaus (MIS) 0-24 tunnin kuluessa, ja niiden potilaiden kesken, joille tehdään MIS 24-72 tunnin kuluessa aivoverenvuodon jälkeen. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus |
180 päivää aivoverenvuodon jälkeen
|
|
Toissijainen lopputulosmittari 2: Kaikkikuolleisuus 30 päivän aikana MIS:n ajankohdan mukaan (0–24 tuntia vs 24–72 tuntia)
Aikaikkuna: 30 päivää aivoverenvuodon jälkeen
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluessa, verrattu osallistujien kesken, joille tehtiin vähäinen leikkaustekniikka 0–24 tunnin kuluessa verrattuna 24–72 tunnin kuluessa aivoverenvuodon jälkeen. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus. |
30 päivää aivoverenvuodon jälkeen
|
|
Sekundäärimittari 3: Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot MIS-ajan mukaan (0-24 tuntia vs 24-72 tuntia)
Aikaikkuna: Sisällä sairaalahoitoon ja jopa 30 päivän kuluessa aivoverenvuodon jälkeen
|
Suurten toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden (esim. postoperatiivinen uudelleenverenvuoto, leikkausalueen infektio, CSF-vuoto, kliinisesti merkitsevät kouristuskohtaukset) esiintyvyys indeksihoidon aikana ja 30 päivän kuluessa verrattuna osallistujien kesken, joille tehtiin vähäinvasiivinen kirurgia 0–24 tunnin kuluessa verrattuna 24–72 tunnin kuluessa. Mittayksikkö: Osallistujien lukumäärä, joilla on ≥1 komplikaatio |
Sisällä sairaalahoitoon ja jopa 30 päivän kuluessa aivoverenvuodon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thang H Nguyen, MD, Ph, People's Hospital 115, Ho Chi Minh City, Vietnam
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS/15/25/48 (Muu tunniste: Ethics Committee Approval Number - 115 People's Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .