Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie mini-invasive pour les patients atteints d'hémorragie intracérébrale profonde spontanée (MISDIH)

14 novembre 2025 mis à jour par: Huynh Quoc Huy

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la chirurgie minimalement invasive chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale profonde spontanée

Cette étude de cohorte observationnelle évalue l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie mini-invasive (MIS) par rapport au traitement médical standard chez les adultes présentant une hémorragie intracérébrale profonde spontanée. Des patients consécutifs admis à l'Hôpital Populaire 115 et à l'Hôpital Général Tâm Anh seront inclus dans les 72 heures suivant le début des symptômes. Les données cliniques et d'imagerie seront recueillies prospectivement, et les résultats incluant la survie et l'état fonctionnel seront évalués sur une période de 180 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie intracérébrale profonde spontanée (HIC) est associée à une mortalité précoce élevée et à une incapacité à long terme. La craniotomie conventionnelle n'a pas systématiquement amélioré les résultats fonctionnels, tandis que la prise en charge médicale seule donne souvent un pronostic défavorable. La chirurgie mini-invasive (CMI), incluant les approches parafasciculaires guidées par neuronavigation, est conçue pour évacuer les hématomes avec une perturbation réduite des faisceaux de substance blanche critiques. Les preuves soutenant la CMI sont plus solides pour l'HIC lobaire, tandis que les données pour l'hémorragie des ganglions de la base restent limitées. De plus, la plupart des études antérieures ont limité l'intervention chirurgicale à moins de 24 heures après le début, laissant une incertitude quant au bénéfice potentiel lorsqu'elle est réalisée entre 24 et 72 heures.

Cette étude de cohorte observationnelle prospective et multicentrique est menée à l'Hôpital Populaire 115 et à l'Hôpital Général Tam Anh. Des patients consécutifs admis avec une HIC spontanée des ganglions de la base sont inclus dans les 72 heures suivant le début. Les décisions concernant la CMI, y compris l'opération ou non et le moment de la chirurgie, sont prises par les équipes cliniques traitantes dans la pratique courante. L'étude n'attribue pas d'interventions mais documente la prise en charge et les résultats en conditions réelles.

Les données sont recueillies prospectivement à l'aide de cahiers d'observation standardisés et de cahiers d'observation électroniques. Les informations incluent les données démographiques, les comorbidités, l'état neurologique initial, les résultats de laboratoire et d'imagerie, les détails de la CMI lorsqu'elle est réalisée, le parcours en soins intensifs et à l'hôpital, et les évaluations de suivi jusqu'à 180 jours. Le critère principal est le résultat fonctionnel à 180 jours, tandis que les critères de sécurité incluent la mortalité et les complications liées au traitement. Des analyses sont prévues en utilisant des approches multivariées prédéfinies pour tenir compte des facteurs de confusion par indication. Des analyses supplémentaires en sous-groupes évalueront les résultats selon le moment de la CMI (0-24 vs 24-72 heures) et d'autres variables cliniquement pertinentes.

En se concentrant sur l'hémorragie des ganglions de la base dans les centres vietnamiens contemporains de prise en charge des AVC, cette étude vise à générer des preuves en conditions réelles sur l'efficacité et la sécurité de la CMI dans l'HIC profonde et à éclairer les critères de sélection et le timing pour de futurs essais d'intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Recrutement
        • People's Hospital 115
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes âgés de 18 à 80 ans admis avec une hémorragie intracérébrale profonde spontanée située dans les noyaux gris centraux. Les patients éligibles auront des volumes d'hématome entre 30 et 80 mL sur le scanner, se présenteront dans les 72 heures suivant l'apparition et répondront aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants seront inscrits à l'Hôpital Populaire 115 et dans les centres collaborateurs au Vietnam.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 80 ans
  • Hémorragie intracérébrale spontanée des noyaux gris centraux confirmée par scanner sans contraste
  • Volume de l'hématome 30-80 mL (méthode ABC/2)
  • Temps depuis le début/dernière connaissance du bon état ≤ 72 heures
  • Score à l'échelle de Glasgow (GCS) 5-14 à l'admission
  • Score à l'échelle modifiée de Rankin (mRS) pré-AVC 0-1

Critères d'exclusion :

  • Hémorragie intracérébrale secondaire due à un traumatisme, une tumeur, une malformation vasculaire, un anévrisme, ou une transformation hémorragique d'un AVC ischémique
  • Hémorragie sous-tentorielle (tronc cérébral ou cervelet)
  • Hémorragie thalamique primaire
  • Hémorragie intraventriculaire étendue (>50% d'un ventricule latéral)
  • NIHSS < 5 à l'admission
  • Pupilles dilatées fixes bilatérales sans réflexe photomoteur
  • Posture de décérébration
  • Numération plaquettaire < 75 000/µL
  • INR > 1,4 après correction
  • Anticoagulation en cours qui ne peut pas être rapidement inversée
  • Indication d'une anticoagulation à long terme dans les 5 jours suivant le début
  • Maladie rénale terminale
  • Maladie hépatique terminale
  • Présence d'une valve cardiaque mécanique
  • Toute comorbidité avec une espérance de vie < 6 mois
  • Patient ou représentant légal non disposé ou incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chirurgie mini-invasive
Patients présentant une hémorragie intracérébrale profonde spontanée qui subissent une chirurgie mini-invasive selon la pratique clinique.
Traitement médical standard
Patients présentant une hémorragie intracérébrale profonde spontanée qui reçoivent des soins médicaux standard conventionnels conformément à la pratique clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de critère d'évaluation principal 1 - Efficacité : Résultat fonctionnel selon l'échelle modifiée de Rankin (mRS)
Délai: 180 jours après une hémorragie intracérébrale

Proportion de participants atteignant un résultat fonctionnel favorable défini comme mRS 0-3.

Unité de mesure : Pourcentage de participants

180 jours après une hémorragie intracérébrale
Mesure de résultat principal 2 - Efficacité : Résultat fonctionnel par mRS pondéré par l'utilité (UW-mRS)
Délai: 180 jours après une hémorragie intracérébrale

Score UW-mRS moyen à 180 jours après une hémorragie intracérébrale. L'UW-mRS est une mesure continue et pondérée par l'utilité des résultats fonctionnels, allant de 0 (décès) à 1 (aucun symptôme).

Unité de mesure : Score (échelle de 0 à 1)

180 jours après une hémorragie intracérébrale
Critère d'évaluation principal 3 - Sécurité : Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après une hémorragie intracérébrale

Nombre de participants qui décèdent de toute cause dans les 30 jours suivant une hémorragie intracérébrale.

Unité de mesure : Pourcentage de participants

30 jours après une hémorragie intracérébrale
Critère d'évaluation principal 4 - Sécurité : Complications liées à la procédure
Délai: Pendant l'hospitalisation et jusqu'à 30 jours après une hémorragie intracérébrale

Incidence des complications majeures liées à la chirurgie mini-invasive ou à la prise en charge médicale, y compris mais sans s'y limiter, les resaignements, les infections, les convulsions ou autres événements indésirables graves tels que jugés par les investigateurs.

Unité de mesure : Nombre de participants avec des complications

Pendant l'hospitalisation et jusqu'à 30 jours après une hémorragie intracérébrale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat secondaire 1 : Résultat fonctionnel selon le moment de la chirurgie mini-invasive (0-24 heures vs 24-72 heures)
Délai: 180 jours après une hémorragie cérébrale

Proportion de participants atteignant un résultat fonctionnel favorable (mRS 0-3) à 180 jours, comparée entre les patients subissant une chirurgie mini-invasive (MIS) dans les 0-24 heures et ceux subissant une MIS dans les 24-72 heures après une hémorragie intracérébrale.

Unité de mesure : Pourcentage de participants

180 jours après une hémorragie cérébrale
Mesure de résultat secondaire 2 : Mortalité toutes causes confondues à 30 jours selon le moment de la chirurgie mini-invasive (0-24 heures vs 24-72 heures)
Délai: 30 jours après une hémorragie intracérébrale

Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours, comparée entre les participants subissant une chirurgie mini-invasive dans les 0-24 heures versus 24-72 heures après une hémorragie intracérébrale.

Unité de mesure : Pourcentage de participants.

30 jours après une hémorragie intracérébrale
Mesure de résultat secondaire 3 : Complications liées à la procédure selon le moment de la chirurgie mini-invasive (0-24 heures vs 24-72 heures)
Délai: Durant l'hospitalisation et jusqu'à 30 jours après une hémorragie intracérébrale

Incidence des complications majeures liées à la procédure (par exemple, saignement postopératoire, infection du site chirurgical, fuite de LCR, crises épileptiques cliniquement significatives) pendant l'hospitalisation index et jusqu'à 30 jours, comparée entre les participants subissant une chirurgie mini-invasive dans les 0-24 heures versus 24-72 heures.

Unité de mesure : Nombre de participants avec ≥1 complication

Durant l'hospitalisation et jusqu'à 30 jours après une hémorragie intracérébrale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thang H Nguyen, MD, Ph, People's Hospital 115, Ho Chi Minh City, Vietnam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner