- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07234955
Chirurgie mini-invasive pour les patients atteints d'hémorragie intracérébrale profonde spontanée (MISDIH)
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la chirurgie minimalement invasive chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale profonde spontanée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'hémorragie intracérébrale profonde spontanée (HIC) est associée à une mortalité précoce élevée et à une incapacité à long terme. La craniotomie conventionnelle n'a pas systématiquement amélioré les résultats fonctionnels, tandis que la prise en charge médicale seule donne souvent un pronostic défavorable. La chirurgie mini-invasive (CMI), incluant les approches parafasciculaires guidées par neuronavigation, est conçue pour évacuer les hématomes avec une perturbation réduite des faisceaux de substance blanche critiques. Les preuves soutenant la CMI sont plus solides pour l'HIC lobaire, tandis que les données pour l'hémorragie des ganglions de la base restent limitées. De plus, la plupart des études antérieures ont limité l'intervention chirurgicale à moins de 24 heures après le début, laissant une incertitude quant au bénéfice potentiel lorsqu'elle est réalisée entre 24 et 72 heures.
Cette étude de cohorte observationnelle prospective et multicentrique est menée à l'Hôpital Populaire 115 et à l'Hôpital Général Tam Anh. Des patients consécutifs admis avec une HIC spontanée des ganglions de la base sont inclus dans les 72 heures suivant le début. Les décisions concernant la CMI, y compris l'opération ou non et le moment de la chirurgie, sont prises par les équipes cliniques traitantes dans la pratique courante. L'étude n'attribue pas d'interventions mais documente la prise en charge et les résultats en conditions réelles.
Les données sont recueillies prospectivement à l'aide de cahiers d'observation standardisés et de cahiers d'observation électroniques. Les informations incluent les données démographiques, les comorbidités, l'état neurologique initial, les résultats de laboratoire et d'imagerie, les détails de la CMI lorsqu'elle est réalisée, le parcours en soins intensifs et à l'hôpital, et les évaluations de suivi jusqu'à 180 jours. Le critère principal est le résultat fonctionnel à 180 jours, tandis que les critères de sécurité incluent la mortalité et les complications liées au traitement. Des analyses sont prévues en utilisant des approches multivariées prédéfinies pour tenir compte des facteurs de confusion par indication. Des analyses supplémentaires en sous-groupes évalueront les résultats selon le moment de la CMI (0-24 vs 24-72 heures) et d'autres variables cliniquement pertinentes.
En se concentrant sur l'hémorragie des ganglions de la base dans les centres vietnamiens contemporains de prise en charge des AVC, cette étude vise à générer des preuves en conditions réelles sur l'efficacité et la sécurité de la CMI dans l'HIC profonde et à éclairer les critères de sélection et le timing pour de futurs essais d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huy Q Huynh, MD
- Numéro de téléphone: +84 943054927
- E-mail: dr.huynhquochuy@gmail.com
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- People's Hospital 115
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Contact:
- Huy Q Huynh, MD
- Numéro de téléphone: +84 943054927
- E-mail: dr.huynhquochuy@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans
- Hémorragie intracérébrale spontanée des noyaux gris centraux confirmée par scanner sans contraste
- Volume de l'hématome 30-80 mL (méthode ABC/2)
- Temps depuis le début/dernière connaissance du bon état ≤ 72 heures
- Score à l'échelle de Glasgow (GCS) 5-14 à l'admission
- Score à l'échelle modifiée de Rankin (mRS) pré-AVC 0-1
Critères d'exclusion :
- Hémorragie intracérébrale secondaire due à un traumatisme, une tumeur, une malformation vasculaire, un anévrisme, ou une transformation hémorragique d'un AVC ischémique
- Hémorragie sous-tentorielle (tronc cérébral ou cervelet)
- Hémorragie thalamique primaire
- Hémorragie intraventriculaire étendue (>50% d'un ventricule latéral)
- NIHSS < 5 à l'admission
- Pupilles dilatées fixes bilatérales sans réflexe photomoteur
- Posture de décérébration
- Numération plaquettaire < 75 000/µL
- INR > 1,4 après correction
- Anticoagulation en cours qui ne peut pas être rapidement inversée
- Indication d'une anticoagulation à long terme dans les 5 jours suivant le début
- Maladie rénale terminale
- Maladie hépatique terminale
- Présence d'une valve cardiaque mécanique
- Toute comorbidité avec une espérance de vie < 6 mois
- Patient ou représentant légal non disposé ou incapable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie mini-invasive
Patients présentant une hémorragie intracérébrale profonde spontanée qui subissent une chirurgie mini-invasive selon la pratique clinique.
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Traitement médical standard
Patients présentant une hémorragie intracérébrale profonde spontanée qui reçoivent des soins médicaux standard conventionnels conformément à la pratique clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de critère d'évaluation principal 1 - Efficacité : Résultat fonctionnel selon l'échelle modifiée de Rankin (mRS)
Délai: 180 jours après une hémorragie intracérébrale
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Proportion de participants atteignant un résultat fonctionnel favorable défini comme mRS 0-3. Unité de mesure : Pourcentage de participants |
180 jours après une hémorragie intracérébrale
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Mesure de résultat principal 2 - Efficacité : Résultat fonctionnel par mRS pondéré par l'utilité (UW-mRS)
Délai: 180 jours après une hémorragie intracérébrale
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Score UW-mRS moyen à 180 jours après une hémorragie intracérébrale. L'UW-mRS est une mesure continue et pondérée par l'utilité des résultats fonctionnels, allant de 0 (décès) à 1 (aucun symptôme). Unité de mesure : Score (échelle de 0 à 1) |
180 jours après une hémorragie intracérébrale
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Critère d'évaluation principal 3 - Sécurité : Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après une hémorragie intracérébrale
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Nombre de participants qui décèdent de toute cause dans les 30 jours suivant une hémorragie intracérébrale. Unité de mesure : Pourcentage de participants |
30 jours après une hémorragie intracérébrale
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Critère d'évaluation principal 4 - Sécurité : Complications liées à la procédure
Délai: Pendant l'hospitalisation et jusqu'à 30 jours après une hémorragie intracérébrale
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Incidence des complications majeures liées à la chirurgie mini-invasive ou à la prise en charge médicale, y compris mais sans s'y limiter, les resaignements, les infections, les convulsions ou autres événements indésirables graves tels que jugés par les investigateurs. Unité de mesure : Nombre de participants avec des complications |
Pendant l'hospitalisation et jusqu'à 30 jours après une hémorragie intracérébrale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat secondaire 1 : Résultat fonctionnel selon le moment de la chirurgie mini-invasive (0-24 heures vs 24-72 heures)
Délai: 180 jours après une hémorragie cérébrale
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Proportion de participants atteignant un résultat fonctionnel favorable (mRS 0-3) à 180 jours, comparée entre les patients subissant une chirurgie mini-invasive (MIS) dans les 0-24 heures et ceux subissant une MIS dans les 24-72 heures après une hémorragie intracérébrale. Unité de mesure : Pourcentage de participants |
180 jours après une hémorragie cérébrale
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Mesure de résultat secondaire 2 : Mortalité toutes causes confondues à 30 jours selon le moment de la chirurgie mini-invasive (0-24 heures vs 24-72 heures)
Délai: 30 jours après une hémorragie intracérébrale
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Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours, comparée entre les participants subissant une chirurgie mini-invasive dans les 0-24 heures versus 24-72 heures après une hémorragie intracérébrale. Unité de mesure : Pourcentage de participants. |
30 jours après une hémorragie intracérébrale
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Mesure de résultat secondaire 3 : Complications liées à la procédure selon le moment de la chirurgie mini-invasive (0-24 heures vs 24-72 heures)
Délai: Durant l'hospitalisation et jusqu'à 30 jours après une hémorragie intracérébrale
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Incidence des complications majeures liées à la procédure (par exemple, saignement postopératoire, infection du site chirurgical, fuite de LCR, crises épileptiques cliniquement significatives) pendant l'hospitalisation index et jusqu'à 30 jours, comparée entre les participants subissant une chirurgie mini-invasive dans les 0-24 heures versus 24-72 heures. Unité de mesure : Nombre de participants avec ≥1 complication |
Durant l'hospitalisation et jusqu'à 30 jours après une hémorragie intracérébrale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thang H Nguyen, MD, Ph, People's Hospital 115, Ho Chi Minh City, Vietnam
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS/15/25/48 (Autre identifiant: Ethics Committee Approval Number - 115 People's Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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