DII235を高リポ蛋白(a)血症の成人患者を対象とした試験
2026年8月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定試験：高リポ蛋白(a)を有する成人におけるDII235の有効性、安全性、忍容性の評価
この研究の主な目的は、リポ蛋白(a)高値の成人におけるDII235の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Parkway Medical Center
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- National Heart Institute
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Alliance Clinical
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Zenith Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33138
- Flourish Res Acq LLC North Miami
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Inpatient Research Clinical LLC
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Cardiovascular Research
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Sec Clinical Research
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Wellington、Florida、アメリカ、33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Tucker、Georgia、アメリカ、30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- AMR Chicago
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- CV Ins of the South
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Monroe Research LLC
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Maryland
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Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
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Ft. Washington、Maryland、アメリカ、20744
- Anderson Medical Research
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Lanham、Maryland、アメリカ、20706
- Capitol Cardiology Associates
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- AA Medical Research Center
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health Michigan Heart
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates of North MS
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- AB Clinical Trials
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Ohio
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Marion、Ohio、アメリカ、43302
- K and R Research LLC
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Pennsylvania
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Linwood、Pennsylvania、アメリカ、19061
- TCV Clinical Studies
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Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Alliance for Multispecialty Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
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Katy、Texas、アメリカ、77479
- Biopharma Informatic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Dominion Medical Associates
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Washington
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Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- MultiCare Ins Research Innovation
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Novartis Investigative Site
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10787
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund、ドイツ、44137
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45359
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck、ドイツ、45968
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Novartis Investigative Site
-
Münster、ドイツ、48145
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg、ドイツ、26871
- Novartis Investigative Site
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Rostock、ドイツ、18057
- Novartis Investigative Site
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Warendorf、ドイツ、48231
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14473
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60594
- Novartis Investigative Site
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Rhineland-Palatinate
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Kaiserslautern、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67655
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471002
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Novartis Investigative Site
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Kyoto、日本、6078062
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本、270-2251
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Takamatsu、Kagawa-ken、日本、7608557
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyhazaki、Miyazaki、日本、8802102
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、5650853
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku Ku、Tokyo、日本、160-0008
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 研究参加前に文書によるインフォームドコンセントを取得すること。
- スクリーニング時点で18歳以上80歳以下（含む）の男性または女性参加者。
- 中央検査機関での測定により、スクリーニング時点でLp(a)値が150 nmol/L以上。
- 動脈硬化性心血管疾患および/または2型糖尿病の証拠を有する参加者。
除外基準：
- 重度の腎機能障害
- 肝機能障害
- 過去5年以内の悪性腫瘍
- 試験計画書で定義された試験薬の使用
- 治験責任医師または必要に応じて相談されたスポンサーの判断において、研究参加者の安全性に影響を及ぼす可能性がある、または研究参加・完遂あるいはデータ解釈を妨げる基礎疾患、外科的・身体的・医学的・精神的状態のスクリーニング時点での既往歴または存在
その他の試験計画書で定義された対象/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム1
プラセボ
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注射用溶液
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実験的：群2
DII235 1回目投与
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注射用溶液
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実験的：群3
DII235 2回目投与
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注射用溶液
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実験的：群4
DII235 用量3
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注射用溶液
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実験的：群 5
DII235 用量 4
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注射用溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの日数60から日数180までの時間平均変化率
時間枠：ベースラインから60日目および180日目
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ベースラインからの対数Lp(a)の時間加重変化（Day 60からDay 180まで測定）、Day 60来院日とDay 180来院日の間の曲線下面積（AUC）を2回来院日の間隔で除したものとして定義される。
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ベースラインから60日目および180日目
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DII235用量2とプラセボのベースラインからの時間平均Lp(a)変化率（％）の差（60日目から360日目までの測定）
時間枠：ベースラインから60日目および360日目
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60日目から360日目までの間に測定されたログLp(a)のベースラインからの時間平均変化。これは、60日目の来院日から360日目の来院日までの曲線下面積（AUC）を、2回来院日の間隔で割ったものとして定義される。
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ベースラインから60日目および360日目
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DII235用量4とプラセボの、ベースラインからの60日目から360日目までの時間加重平均Lp(a)パーセント変化の差
時間枠：ベースラインから60日目および360日目
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ベースラインからの対数Lp(a)の時間平均変化（60日目から360日目まで測定）、これは60日目の来院日から360日目の来院日までの曲線下面積（AUC）を2回来院日の間隔で除したものとして定義される。
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ベースラインから60日目および360日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DII235 用量1、用量3及びプラセボとプラセボとの間におけるベースラインからの時間平均パーセント変化（Lp(a)測定、Day 60からDay 360まで）の差
時間枠：ベースラインから60日目および360日目
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ベースラインからの対数Lp(a)の時間平均変化（60日目から360日目までの測定値）。これは、60日目の来院日から360日目の来院日までの曲線下面積（AUC）を、両来院日間の期間で除したものとして定義される。
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ベースラインから60日目および360日目
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DII235用量群とプラセボ群における、ベースラインから240日目から360日目までのLp(a)の時間平均変化率の差
時間枠：ベースラインから240日目および360日目
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ベースラインからの平均対数Lp(a)変化量（240日目から360日目までの測定値）で、240日目の来院日から360日目の来院日までの曲線下面積（AUC）を2回来院日の期間で除したものとして定義される。
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ベースラインから240日目および360日目
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DII235用量群とプラセボ群との間の、第180日および第360日におけるLp(a) < 125 nmol/L達成参加者の割合に関する差異
時間枠：180日目および360日目
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参加者のLp(a)が125 nmol/L未満を達成した状況（Day 180およびDay 360時点）（はい、いいえ）、いずれの定義された併発イベントも発現していない場合
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180日目および360日目
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DII235用量群とプラセボ群の間における、180日目および360日目でのLp(a)＜75 nmol/L達成参加者割合の差異
時間枠：日数180と日数360
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参加者のLp(a)が75 nmol/L未満を達成した状態（Day 180およびDay 360時点）（はい、いいえ）、定義された中間イベントの発生なし
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日数180と日数360
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月2日
一次修了 (推定)
2027年4月26日
研究の完了 (推定)
2028年4月25日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDII235A12201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者と、適格な研究からの患者レベルのデータおよび支持する臨床文書へのアクセスを共有することを約束します。 これらのリクエストは、科学的価値に基づいて独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの利用可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従います。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。