Um Estudo de DII235 em Adultos com Lipoproteína(a) Elevada
5 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, para Determinação de Dose, para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do DII235 em Adultos com Lipoproteína(a) Elevada
O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do DII235 em adultos com lipoproteína(a) elevada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Novartis Investigative Site
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45359
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck, Alemanha, 45968
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemanha, 48145
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, Alemanha, 26871
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Alemanha, 18057
- Novartis Investigative Site
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Warendorf, Alemanha, 48231
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14473
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60594
- Novartis Investigative Site
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Rhineland-Palatinate
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Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67655
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100034
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471002
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- National Heart Institute
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Alliance Clinical
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Zenith Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
- Flourish Res Acq LLC North Miami
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Sec Clinical Research
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- AMR Chicago
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- CV Ins of the South
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Monroe Research LLC
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
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Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
- Anderson Medical Research
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Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Capitol Cardiology Associates
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AA Medical Research Center
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates of North MS
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AB Clinical Trials
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Ohio
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- K and R Research LLC
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Pennsylvania
-
Linwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19061
- TCV Clinical Studies
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispecialty Research
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77479
- Biopharma Informatic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates
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Washington
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- MultiCare Ins Research Innovation
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Kyoto, Japão, 6078062
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japão, 270-2251
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 7608557
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyhazaki, Miyazaki, Japão, 8802102
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 5650853
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku Ku, Tokyo, Japão, 160-0008
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- É necessário obter consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 80 anos (inclusive) no rastreio.
- Lp(a) ≥ 150 nmol/L no rastreio, medido no laboratório central.
- Participantes com evidência de doença cardiovascular aterosclerótica e/ou diabetes mellitus tipo 2.
Critérios de Exclusão:
- Disfunção renal grave
- Disfunção hepática
- Neoplasia maligna nos últimos 5 anos
- Uso de medicamentos em investigação conforme definido no protocolo
- Histórico ou presença no rastreio de doença subjacente, ou condição cirúrgica, física, médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, ou do patrocinador se consultado, possa potencialmente afetar a segurança do participante no estudo ou interferir com a participação ou conclusão do estudo ou com a interpretação dos dados
Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço 1
Placebo
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solução para injeção
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Experimental: Braço 2
DII235 dose 1
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Solução para injeção
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Experimental: Braço 3
DII235 dose 2
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Solução para injeção
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Experimental: Braço 4
Dose 3 de DII235
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Solução para injeção
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Experimental: Braço 5
Dose 4 do DII235
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Solução para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem média de variação em relação à linha de base entre o Dia 60 e o Dia 180
Prazo: da linha de base ao dia 60 e ao dia 180
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Alteração média temporal em relação à linha de base no log Lp(a) medida entre o Dia 60 e o Dia 180, definida como a área sob a curva (AUC) entre a data da Visita do Dia 60 e a data da Visita do Dia 180, dividida pela duração entre as duas datas de visita.
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da linha de base ao dia 60 e ao dia 180
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Diferença entre a dose 2 de DII235 e o placebo na alteração percentual média no tempo em relação à linha de base na Lp(a) medida entre o Dia 60 e o Dia 360
Prazo: do início até ao dia 60 e ao dia 360
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Alteração média temporal em relação à linha de base no log Lp(a) medido entre o Dia 60 e o Dia 360, definida como a área sob a curva (AUC) entre a data da visita do Dia 60 e a data da visita do Dia 360, dividida pela duração entre as duas datas de visita.
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do início até ao dia 60 e ao dia 360
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Diferença entre a dose DII235 4 e o placebo na alteração percentual média no tempo em relação à linha de base na Lp(a) medida entre o Dia 60 e o Dia 360
Prazo: linha de base para o dia 60 e dia 360
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Alteração média temporal em relação à linha de base no log Lp(a) medida entre o Dia 60 e o Dia 360, definida como a área sob a curva (AUC) entre a data da visita do Dia 60 e a data da visita do Dia 360, dividida pela duração entre as duas datas de visita.
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linha de base para o dia 60 e dia 360
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre a dose 1 de DII235, a dose 3 e o placebo versus placebo na variação percentual média temporal em relação à linha de base na Lp(a) medida entre o Dia 60 e o Dia 360
Prazo: da linha de base ao dia 60 e 360
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Variação média temporal em relação à linha de base no log Lp(a) medida entre o Dia 60 e o Dia 360, definida como a área sob a curva (AUC) entre a data da visita do Dia 60 e a data da visita do Dia 360, dividida pela duração entre as duas datas de visita.
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da linha de base ao dia 60 e 360
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Diferença entre as doses de DII235 versus placebo na variação percentual média no tempo em relação à linha de base na Lp(a) medida entre o Dia 240 e o Dia 360
Prazo: linha de base até ao dia 240 e Dia 360
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Alteração média temporal em relação à linha de base no log Lp(a) medida entre o Dia 240 e o Dia 360, definida como a área sob a curva (AUC) entre a data da visita do Dia 240 e a data da visita do Dia 360, dividida pela duração entre as duas datas de visita.
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linha de base até ao dia 240 e Dia 360
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Diferença entre as doses de DII235 em comparação com o placebo relativamente à proporção de participantes que atingiram Lp(a) < 125 nmol/L no Dia 180 e no Dia 360
Prazo: Dia 180 e Dia 360
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Estado do participante em atingir Lp(a) < 125 nmol/L no Dia 180 e no Dia 360 (Sim, Não), sem ter quaisquer eventos intercorrentes definidos.
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Dia 180 e Dia 360
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Diferença entre as doses de DII235 versus placebo em relação à proporção de participantes que atingiram Lp(a) < 75 nmol/L no Dia 180 e no Dia 360
Prazo: Dia 180 e Dia 360
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Estado do participante na obtenção de Lp(a) < 75 nmol/L no Dia 180 e no Dia 360 (Sim, Não), sem ocorrência de quaisquer eventos intercorrentes definidos.
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Dia 180 e Dia 360
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
26 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças cardiovasculares
- Dislipidemias
- Aterosclerose
- Hiperlipidemias
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- CDII235A12201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em partilhar com investigadores externos qualificados o acesso a dados a nível do paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Estes pedidos são revistos e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram no ensaio, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade destes dados de ensaio está de acordo com os critérios e processo descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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