Egy DII235 vizsgálata emelt Lipoprotein(a) szintű felnőtteknél
2026. augusztus 5. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy többcentrumos, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, párhuzamos csoportos, dózis-meghatározó vizsgálat a DII235 hatékonyságának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére emelkedett lipoproteín(a) szinttel rendelkező felnőttekben
A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy a DII235 mennyire biztonságos és hatékony felnőtteknél emelkedett lipoprotein(a) szint mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
234
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
- Parkway Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- National Heart Institute
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Alliance Clinical
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33138
- Flourish Res Acq LLC North Miami
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Sec Clinical Research
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Egyesült Államok, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- AMR Chicago
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- CV Ins of the South
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Monroe Research LLC
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Egyesült Államok, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
-
Ft. Washington, Maryland, Egyesült Államok, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Egyesült Államok, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- AA Medical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Cardiology Associates of North MS
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- AB Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- K and R Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Linwood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19061
- TCV Clinical Studies
-
Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Biopharma Informatic
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
- MultiCare Ins Research Innovation
-
-
-
-
-
Kyoto, Japán, 6078062
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japán, 270-2251
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japán, 7608557
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyhazaki, Miyazaki, Japán, 8802102
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 5650853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japán, 160-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471002
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Novartis Investigative Site
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Németország, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Németország, 45359
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Németország, 45968
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Németország, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Németország, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Németország, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Warendorf, Németország, 48231
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Németország, 14473
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60594
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Németország, 67655
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A részvétel előtt aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni.
- A szűréskor 18 és 80 év közötti (beleértve) férfi vagy női résztvevők.
- Lp(a) ≥ 150 nmol/L a szűréskor, a központi laboratóriumban mért érték.
- Atheroscleroticus cardiovascularis betegség és/vagy 2-es típusú diabetes mellitus bizonyítékkal rendelkező résztvevők.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veseelégtelenség
- Májelégtelenség
- Rákos megbetegedés az elmúlt 5 évben
- Vizsgálati gyógyszerek használata a protokollban meghatározottak szerint
- Olyan alapbetegség, vagy sebészi, fizikai, orvosi, pszichiátriai állapot anamnézise vagy jelenléte a szűréskor, amely a Vizsgálóvezető, vagy megkeresés esetén a megbízó véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja a résztvevő biztonságát a vizsgálaton belül, vagy zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését, vagy az adatok értelmezését
Egyéb, a protokollban meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. kar
Placebo
|
oldatos injekció
|
|
Kísérleti: 2. kar
DII235 1. adag
|
Injekcióra alkalmazható oldat
|
|
Kísérleti: 3. kar
DII235 2. adag
|
Injekcióra alkalmazható oldat
|
|
Kísérleti: 4. csoport
DII235 dózis 3
|
Injekcióra alkalmazható oldat
|
|
Kísérleti: 5. Kar
DII235 dózis 4
|
Injekcióra alkalmazható oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonalhoz viszonyított időátlagolt százalékos változás a 60. és 180. nap között
Időkeret: alapvonalról a 60. napig és a 180. napig
|
A log Lp(a) alaptervhez viszonyított időátlagos változása a 60. és 180. nap között mérve, amely a 60. napi látogatás dátuma és a 180. napi látogatás dátuma közötti görbe alatti terület (AUC) osztva a két látogatási dátum közötti időtartammal.
|
alapvonalról a 60. napig és a 180. napig
|
|
A DII235 2. adag és a placebo közötti különbség az alapvonalhoz képest időátlagos százalékos változásban az Lp(a)-ban a 60. és 360. nap között mért értékek alapján
Időkeret: alapvonalas értékektől a 60. napig és a 360. napig
|
A log Lp(a) időátlagolt változása a kiindulási értékhez képest, amelyet a 60. és 360. nap között mértek, és amely a görbe alatti terület (AUC) hányadosaként van definiálva a 60. napi látogatás dátuma és a 360. napi látogatás dátuma között, osztva a két látogatási dátum közötti időtartammal.
|
alapvonalas értékektől a 60. napig és a 360. napig
|
|
A DII235 4-es dózisa és a placebo közötti különbség az Lp(a) időátlagolt százalékos változásában a kiindulási értékhez képest, amelyet a 60. és 360. nap között mérték
Időkeret: alapvonalról a 60. napig és a 360. napig
|
Az alapvonalhoz viszonyított időátlagos változás a log Lp(a)-ban, a 60. és 360. nap között mért, amely a 60. nap látogatási dátumától a 360. nap látogatási dátumáig tartó görbe alatti terület (AUC) osztva a két látogatási dátum közötti időtartammal.
|
alapvonalról a 60. napig és a 360. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DII235 1. adag, 3. adag és placebo versus placebo közötti különbség az időátlagolt százalékos változásban az Lp(a) alapértékhez képest, a 60. és 360. nap között mért
Időkeret: alapvonalról a 60. és 360. napig
|
Az alapvonalhoz képest időátlagolt változás a log Lp(a)-ban, amelyet a 60. és 360. nap között mértek, amely a görbe alatti terület (AUC) a 60. napi látogatás dátuma és a 360. napi látogatás dátuma között, osztva a két látogatási dátum közötti időtartammal.
|
alapvonalról a 60. és 360. napig
|
|
A DII235 dózisok és a placebo közötti különbség az alapértékhez képest időátlagolt százalékos változásban az Lp(a)-ban, amelyet a 240. és 360. nap között mérték
Időkeret: alapvonalról a 240. napig és a 360. napig
|
A log Lp(a) időátlagolt változása a kiindulási értékhez képest a 240. és 360. nap között mért, amely a 240. nap látogatás dátuma és a 360. nap látogatás dátuma közötti görbe alatti terület (AUC) osztva a két látogatás dátuma közötti időtartammal.
|
alapvonalról a 240. napig és a 360. napig
|
|
Különbség a DII235 dózisok és a placebo között a 125 nmol/L-nél alacsonyabb Lp(a) értéket elérő résztvevők arányában a 180. és 360. napon
Időkeret: 180. és 360. nap
|
A résztvevők állapota az Lp(a) < 125 nmol/L elérésében a 180. napon és a 360. napon (Igen, Nem), anélkül, hogy bármely meghatározott közbenső esemény bekövetkezett volna.
|
180. és 360. nap
|
|
Különbség a DII235 dózisok és a placebo között a 75 nmol/L alatti Lp(a) értéket elérő résztvevők arányában a 180. és 360. napon
Időkeret: 180. és 360. nap
|
A résztvevő állapota az Lp(a) < 75 nmol/L elérésében a 180. napon és a 360. napon (Igen, Nem), anélkül, hogy bármilyen meghatározott közbenső esemény történne.
|
180. és 360. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Dislipidémiák
- Érelmeszesedés
- Hiperlipidémiák
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nátrium -vegyületek
- Kloridok
- Sósav
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDII235A12201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett abban, hogy minősített külső kutatókkal megosztja a betegszintű adatokhoz való hozzáférést, valamint a támogató klinikai dokumentumokat a jogosult tanulmányokból. Ezeket a kérelmeket egy független felülvizsgálati bizottság értékeli és hagyja jóvá tudományos értékük alapján. Minden megadott adat anonimizált, hogy tiszteletben tartsák a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét, az érvényes törvények és rendeletek szerint.
Ez a vizsgálati adatelérhetőség a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .