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Eine Studie zu DII235 bei Erwachsenen mit erhöhtem Lipoprotein(a)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DII235 bei Erwachsenen mit erhöhtem Lipoprotein(a)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von DII235 bei Erwachsenen mit erhöhtem Lipoprotein(a) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Deutschland, 45968
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Deutschland, 48231
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14473
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60594
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67655
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6078062
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 7608557
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyhazaki, Miyazaki, Japan, 8802102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650853
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Rekrutierung
        • Parkway Medical Center
        • Hauptermittler:
          • James Sullivan
        • Kontakt:
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zenith Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Michael J Koren
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Flourish Res Acq LLC North Miami
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Hauptermittler:
          • Alexis Gutierrez
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • SEC Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Doty
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Rekrutierung
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Hauptermittler:
          • David Suh
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants Llc
        • Hauptermittler:
          • Ayim Akyea-Djamson
        • Kontakt:
      • Ft. Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20744
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Rekrutierung
        • Capitol Cardiology Associates
        • Hauptermittler:
          • Vineet Venugopal
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Rekrutierung
        • AA Medical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Ahmed A Arif
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates of North MS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry Baker Boler
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rekrutierung
        • AB Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Atoya Adams
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Rekrutierung
        • K and R Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Parminder Singh
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Linwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • TCV Clinical Studies
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Rekrutierung
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
        • Hauptermittler:
          • Mohsin Alhaddad
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Angiocardiac Care of Texas PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Biopharma Informatic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trials of Texas
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Rekrutierung
        • MultiCare Ins Research Innovation
        • Hauptermittler:
          • Vinay Malhotra
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Studienteilnahme muss eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt werden.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Lp(a) ≥ 150 nmol/L beim Screening, gemessen im Zentrallabor.
  • Teilnehmer mit Nachweis einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung und/oder Typ-2-Diabetes mellitus.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Leberfunktionsstörung
  • Bösartige Neubildung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Einnahme von Prüfpräparaten gemäß Studienprotokoll
  • Anamnese oder Vorliegen einer Grunderkrankung oder chirurgischen, körperlichen, medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors (falls konsultiert) die Sicherheit der Teilnehmer in der Studie potenziell beeinträchtigen oder die Studienteilnahme/-abschluss oder die Dateninterpretation beeinträchtigen könnte

Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1
Placebo
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Lösung zur Injektion
Experimental: Arm 2
DII235 Dosis 1
Arzneimittel: DII235
Lösung zur Injektion
Experimental: Arm 3
DII235 Dosis 2
Arzneimittel: DII235
Lösung zur Injektion
Experimental: Arm 4
DII235 Dosis 3
Arzneimittel: DII235
Lösung zur Injektion
Experimental: Arm 5
DII235 Dosis 4
Arzneimittel: DII235
Lösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich gemittelte prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Tag 60 und Tag 180
Zeitfenster: von Baseline bis Tag 60 und Tag 180
Zeitgemittelte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im log Lp(a), gemessen zwischen Tag 60 und Tag 180, definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen dem Besuchsdatum an Tag 60 und dem Besuchsdatum an Tag 180, geteilt durch die Dauer zwischen den beiden Besuchsdaten.
von Baseline bis Tag 60 und Tag 180
Unterschied zwischen DII235 Dosis 2 und Placebo im zeitgemittelten prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bei Lp(a) gemessen zwischen Tag 60 und Tag 360
Zeitfenster: Baseline bis Tag 60 und Tag 360
Zeitlich gemittelte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des logarithmierten Lp(a) zwischen Tag 60 und Tag 360, definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen dem Besuchsdatum an Tag 60 und dem Besuchsdatum an Tag 360, geteilt durch die Dauer zwischen den beiden Besuchsdatumsangaben.
Baseline bis Tag 60 und Tag 360
Unterschied zwischen DII235 Dosis 4 und Placebo im zeitgemittelten prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bei Lp(a) gemessen zwischen Tag 60 und Tag 360
Zeitfenster: Baseline bis Tag 60 und Tag 360
Zeitlich gemittelte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des log Lp(a) gemessen zwischen Tag 60 und Tag 360, definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen dem Besuchsdatum an Tag 60 und dem Besuchsdatum an Tag 360, geteilt durch die Dauer zwischen den beiden Besuchsdatumsangaben.
Baseline bis Tag 60 und Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen DII235 Dosis 1, Dosis 3 und Placebo gegenüber Placebo im zeitlich gemittelten prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bei Lp(a), gemessen zwischen Tag 60 und Tag 360
Zeitfenster: Baseline bis Tag 60 und 360
Zeitlich gemittelte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Log-Lp(a), gemessen zwischen Tag 60 und Tag 360, definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen dem Besuchsdatum an Tag 60 und dem Besuchsdatum an Tag 360, dividiert durch die Dauer zwischen den beiden Besuchsdaten.
Baseline bis Tag 60 und 360
Unterschied zwischen DII235-Dosen versus Placebo im zeitlich gemittelten prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bei Lp(a) gemessen zwischen Tag 240 und Tag 360
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 240 und Tag 360
Zeitlich gemittelte Veränderung des Log Lp(a)-Werts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zwischen Tag 240 und Tag 360, definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen dem Besuchsdatum an Tag 240 und dem Besuchsdatum an Tag 360, dividiert durch die Dauer zwischen den beiden Besuchsdatumsangaben.
Basiswert bis Tag 240 und Tag 360
Unterschied zwischen DII235-Dosierungen und Placebo in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer, die Lp(a) < 125 nmol/L an Tag 180 und Tag 360 erreichen
Zeitfenster: Tag 180 und Tag 360
Teilnehmerstatus des Erreichens von Lp(a) < 125 nmol/L am Tag 180 und am Tag 360 (Ja, Nein), ohne dass definierte Zwischenereignisse aufgetreten sind.
Tag 180 und Tag 360
Unterschied zwischen DII235-Dosen und Placebo hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer, die an Tag 180 und Tag 360 Lp(a) < 75 nmol/L erreichen
Zeitfenster: Tag 180 und Tag 360
Teilnehmerstatus bezüglich des Erreichens von Lp(a) < 75 nmol/L am Tag 180 und am Tag 360 (Ja, Nein), ohne das Auftreten definierter Zwischenereignisse.
Tag 180 und Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDII235A12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, qualifizierten externen Forschern Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus berechtigten Studien zur Verfügung zu stellen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Werts überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu wahren, die an der Studie teilgenommen haben, und zwar im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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