Un estudio de DII235 en adultos con lipoproteína(a) elevada
5 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DII235 en adultos con lipoproteína(a) elevada
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de DII235 en adultos con lipoproteína(a) elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Novartis Investigative Site
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10787
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemania, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Alemania, 45359
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck, Alemania, 45968
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Alemania, 48145
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, Alemania, 26871
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Alemania, 18057
- Novartis Investigative Site
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Warendorf, Alemania, 48231
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14473
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60594
- Novartis Investigative Site
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Rhineland-Palatinate
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Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67655
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- National Heart Institute
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Alliance Clinical
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Zenith Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
- Flourish Res Acq LLC North Miami
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Sec Clinical Research
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- AMR Chicago
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- CV Ins of the South
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Monroe Research LLC
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
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Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
- Anderson Medical Research
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Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Capitol Cardiology Associates
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AA Medical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates of North MS
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AB Clinical Trials
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Ohio
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- K and R Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Linwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19061
- TCV Clinical Studies
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispecialty Research
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77479
- Biopharma Informatic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates
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-
Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- MultiCare Ins Research Innovation
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Kyoto, Japón, 6078062
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japón, 270-2251
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 7608557
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyhazaki, Miyazaki, Japón, 8802102
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 5650853
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku Ku, Tokyo, Japón, 160-0008
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100034
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471002
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 80 años de edad (inclusive) en el momento del cribado.
- Lp(a) ≥ 150 nmol/L en el cribado, medido en el laboratorio central.
- Participantes con evidencia de enfermedad cardiovascular aterosclerótica y/o diabetes mellitus tipo 2.
Criterios de exclusión:
- Disfunción renal grave
- Disfunción hepática
- Malignidad en los últimos 5 años
- Uso de medicamentos en investigación según se define en el protocolo
- Antecedentes o presencia en el cribado de una enfermedad subyacente, o condición quirúrgica, física, médica o psiquiátrica que, en opinión del Investigador, o del patrocinador si se consulta, podría afectar potencialmente la seguridad del participante en el estudio o interferir con la participación en o finalización del estudio o con la interpretación de los datos
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo 1
Placebo
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solución inyectable
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Experimental: Brazo 2
Dosis 1 de DII235
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Solución inyectable
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Experimental: Brazo 3
Dosis 2 de DII235
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Solución inyectable
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Experimental: Brazo 4
Dosis 3 de DII235
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Solución inyectable
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Experimental: Brazo 5
Dosis DII235 4
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Solución inyectable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual promediado en el tiempo desde el valor basal entre el Día 60 y el Día 180
Periodo de tiempo: baseline hasta el día 60 y el día 180
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Cambio promedio en el tiempo desde el valor basal en log Lp(a) medido entre el Día 60 y el Día 180, definido como el área bajo la curva (AUC) entre la fecha de la visita del Día 60 y la fecha de la visita del Día 180, dividido por la duración entre las dos fechas de visita.
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baseline hasta el día 60 y el día 180
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Diferencia entre la dosis 2 de DII235 y el placebo en el cambio porcentual promediado en el tiempo desde el valor basal en Lp(a) medido entre el día 60 y el día 360
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 60 y el día 360
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Cambio promedio en el tiempo desde el valor basal en log Lp(a) medido entre el Día 60 y el Día 360, definido como el área bajo la curva (AUC) entre la fecha de visita del Día 60 y la fecha de visita del Día 360, dividido por la duración entre las dos fechas de visita.
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desde el inicio hasta el día 60 y el día 360
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Diferencia entre la dosis 4 de DII235 y el placebo en el cambio porcentual promedio en el tiempo desde la línea de base en Lp(a) medido entre el día 60 y el día 360
Periodo de tiempo: baseline al día 60 y al día 360
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Cambio promedio en el tiempo desde el valor basal en el log Lp(a) medido entre el Día 60 y el Día 360, definido como el área bajo la curva (AUC) entre la fecha de la visita del Día 60 y la fecha de la visita del Día 360, dividido por la duración entre las dos fechas de visita.
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baseline al día 60 y al día 360
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre la dosis 1 de DII235, la dosis 3 y placebo versus placebo en el cambio porcentual promediado en el tiempo desde el valor basal en Lp(a) medido entre el Día 60 y el Día 360
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 60 y 360
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Cambio promedio en el tiempo desde el inicio en el log Lp(a) medido entre el Día 60 y el Día 360, definido como el área bajo la curva (AUC) entre la fecha de visita del Día 60 y la fecha de visita del Día 360, dividido por la duración entre las dos fechas de visita.
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desde el inicio hasta el día 60 y 360
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Diferencia entre las dosis de DII235 frente a placebo en el cambio porcentual promedio en el tiempo desde el valor inicial en Lp(a) medido entre el Día 240 y el Día 360
Periodo de tiempo: baseline hasta el día 240 y el día 360
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Cambio promedio en el tiempo desde el valor basal en log Lp(a) medido entre el Día 240 y el Día 360, definido como el área bajo la curva (AUC) entre la fecha de la visita del Día 240 y la fecha de la visita del Día 360, dividida por la duración entre las dos fechas de visita.
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baseline hasta el día 240 y el día 360
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Diferencia entre dosis de DII235 versus placebo con respecto a la proporción de participantes en lograr Lp(a) < 125 nmol/L en el Día 180 y Día 360
Periodo de tiempo: Día 180 y Día 360
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Estado del participante respecto a la consecución de Lp(a) < 125 nmol/L en el Día 180 y en el Día 360 (Sí, No), sin haber experimentado ningún evento intercurrente definido.
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Día 180 y Día 360
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Diferencia entre las dosis de DII235 frente a placebo con respecto a la proporción de participantes que logran Lp(a) < 75 nmol/L en el día 180 y el día 360
Periodo de tiempo: Día 180 y Día 360
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Estado del participante en cuanto al logro de Lp(a) < 75 nmol/L en el Día 180 y en el Día 360 (Sí, No), sin haber tenido ningún evento intercurrente definido.
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Día 180 y Día 360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
26 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades cardiovasculares
- Dislipidemias
- Aterosclerosis
- Hiperlipidemias
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CDII235A12201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos cualificados, el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de apoyo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente en base a su mérito científico. Todos los datos proporcionados son anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de estos datos de ensayo se rige por los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .