Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DII235 hos voksne med forhøyet lipoproteina

5. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for doseresponsvurdering for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av DII235 hos voksne med forhøyet lipoprotein(a)

Hovedformålet med denne studien er å fastslå sikkerheten og effektiviteten til DII235 hos voksne med forhøyet lipoprotein(a).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • National Heart Institute
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Alliance Clinical
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Zenith Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33138
        • Flourish Res Acq LLC North Miami
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Sec Clinical Research
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Atlanta Heart Specialists LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • AMR Chicago
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • CV Ins of the South
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Monroe Research LLC
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
      • Ft. Washington, Maryland, Forente stater, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates of North MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • AB Clinical Trials
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • K and R Research LLC
    • Pennsylvania
      • Linwood, Pennsylvania, Forente stater, 19061
        • TCV Clinical Studies
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Katy, Texas, Forente stater, 77479
        • Biopharma Informatic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Ins Research Innovation
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6078062
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 7608557
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyhazaki, Miyazaki, Japan, 8802102
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Tyskland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14473
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 80 år (inklusive) ved screening.
  • Lp(a) ≥ 150 nmol/L ved screening, målt ved sentrallaboratoriet.
  • Deltakere med tegn på aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom og/eller type 2 diabetes mellitus.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig nyresvikt
  • Leverdysfunksjon
  • Kreftdiagnose innen de siste 5 årene
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner som definert i protokollen
  • Historie eller tilstedeværelse ved screening av en underliggende sykdom, eller kirurgisk, fysisk, medisinsk eller psykisk tilstand som etter forskerens, eller sponsor hvis konsultert, vurdering potensielt kan påvirke deltakerens sikkerhet i studien eller forstyrre deltakelse i eller fullføring av studien eller tolkning av data

Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
Placebo
Legemiddel: Salin
løsning til injeksjon
Eksperimentell: Arm 2
DII235 dose 1
Legemiddel: DII235
Injeksjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: Arm 3
DII235 dose 2
Legemiddel: DII235
Injeksjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: Arm 4
DII235 dose 3
Legemiddel: DII235
Injeksjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: Arm 5
DII235 dose 4
Legemiddel: DII235
Injeksjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsgjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline mellom dag 60 og dag 180
Tidsramme: baseline til dag 60 og dag 180
Tidsgjennomsnittlig endring fra utgangspunktet i log Lp(a) målt mellom dag 60 og dag 180, definert som arealet under kurven (AUC) mellom besøksdagen for dag 60 og besøksdagen for dag 180, delt på varigheten mellom de to besøksdatoene.
baseline til dag 60 og dag 180
Forskjell mellom DII235 dose 2 og placebo i tidsgjennomsnittlig prosentvis endring fra utgangspunkt i Lp(a) målt mellom dag 60 og dag 360
Tidsramme: baseline til dag 60 og dag 360
Tidsgjennomsnittlig endring fra baseline i log Lp(a) målt mellom dag 60 og dag 360, definert som arealet under kurven (AUC) mellom besøksdatoen for dag 60 og besøksdatoen for dag 360, delt på varigheten mellom de to besøksdatoene.
baseline til dag 60 og dag 360
Forskjell mellom DII235 dose 4 og placebo i tidsgjennomsnittlig prosentvis endring fra utgangspunkt i Lp(a) målt mellom dag 60 og dag 360
Tidsramme: baseline til dag 60 og dag 360
Tidsgjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i log Lp(a) målt mellom dag 60 og dag 360, definert som arealet under kurven (AUC) mellom besøksdatoen for dag 60 og besøksdatoen for dag 360, delt på varigheten mellom de to besøksdatoene.
baseline til dag 60 og dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom DII235 dose 1, dose 3 og placebo versus placebo i tidsgjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i Lp(a) målt mellom dag 60 og dag 360
Tidsramme: baseline til dag 60 og 360
Tidsgjennomsnittlig endring fra utgangspunktet i log Lp(a) målt mellom dag 60 og dag 360, definert som arealet under kurven (AUC) mellom besøksdato for dag 60 og besøksdato for dag 360, delt på varigheten mellom de to besøksdatene.
baseline til dag 60 og 360
Forskjell mellom DII235-doser sammenlignet med placebo i tidligere gjennomsnittlig prosentvis endring fra utgangspunkt i Lp(a) målt mellom dag 240 og dag 360
Tidsramme: baseline til dag 240 og dag 360
Tidsgjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i log Lp(a) målt mellom dag 240 og dag 360, definert som arealet under kurven (AUC) mellom besøksdatoen for dag 240 og besøksdatoen for dag 360, delt på varigheten mellom de to besøksdatoene.
baseline til dag 240 og dag 360
Forskjell mellom DII235-doser versus placebo med hensyn til andelen deltakere som oppnår Lp(a) < 125 nmol/L ved dag 180 og dag 360
Tidsramme: Dag 180 og Dag 360
Deltakerens status for oppnåelse av Lp(a) < 125 nmol/L ved dag 180 og ved dag 360 (Ja, Nei), uten å ha hatt noen definerte mellomliggende hendelser.
Dag 180 og Dag 360
Forskjell mellom DII235-doser og placebo med hensyn til andelen deltakere som oppnår Lp(a) < 75 nmol/L ved dag 180 og dag 360
Tidsramme: Dag 180 og Dag 360
Deltakerens status for oppnåelse av Lp(a) < 75 nmol/L ved dag 180 og ved dag 360 (Ja, Nei), uten å ha hatt noen definerte mellomliggende hendelser.
Dag 180 og Dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

26. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDII235A12201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forpliktet seg til å dele med kvalifiserte eksterne forskere tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir vurdert og godkjent av en uavhengig vurderingskomité basert på vitenskapelig verdi. Alle data som gis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i studien i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av disse studiedataene er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere