Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku DII235 u dospělých se zvýšenou hladinou lipoprotein(a)

17. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně uspořádaná studie s cílem stanovit dávkování k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku DII235 u dospělých s elevovaným lipoproteinem(a)

Hlavním cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost přípravku DII235 u dospělých s vysokou hladinou lipoproteinu(a).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 6078062
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonsko, 270-2251
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 7608557
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyhazaki, Miyazaki, Japonsko, 8802102
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5650853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Německo, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Německo, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Německo, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14473
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60594
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Německo, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • National Heart Institute
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Alliance Clinical
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Zenith Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33138
        • Flourish Res Acq LLC North Miami
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • SEC Clinical Research
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Atlanta Heart Specialists LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • AMR Chicago
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • CV Ins of the South
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Monroe Research LLC
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants Llc
      • Ft. Washington, Maryland, Spojené státy, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates of North MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AB Clinical Trials
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • K and R Research LLC
    • Pennsylvania
      • Linwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19061
        • TCV Clinical Studies
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77479
        • Biopharma Informatic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Ins Research Innovation
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471002
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zařazením do studie musí být podepsán informovaný souhlas.
  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let (včetně) při screeningu.
  • Lp(a) ≥ 150 nmol/L při screeningu, měřeno v centrální laboratoři.
  • Účastníci s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním a/nebo diabetes mellitus 2. typu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká renální dysfunkce
  • Jaterní dysfunkce
  • Malignita v posledních 5 letech
  • Užívání vyšetřovaných léčiv podle definice v protokolu
  • Anamnestický údaj nebo přítomnost při screeningu základního onemocnění nebo chirurgického, fyzického, lékařského či psychiatrického stavu, který by podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora (je-li konzultován) mohl potenciálně ovlivnit bezpečnost účastníka ve studii nebo narušit účast na studii, její dokončení nebo interpretaci dat

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1
Placebo
Lék: Fyziologický roztok
roztok pro injekci
Experimentální: Skupina 2
DII235 dávka 1
Lék: DII235
Roztok pro injekci
Experimentální: Skupina 3
DII235 dávka 2
Lék: DII235
Roztok pro injekci
Experimentální: Skupina 4
dávka DII235 3
Lék: DII235
Roztok pro injekci
Experimentální: Skupina 5
dávka DII235 4
Lék: DII235
Roztok pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově průměrná procentní změna od výchozí hodnoty mezi 60. a 180. dnem
Časové okno: od výchozího stavu do 60. a 180. dne
Časově průměrovaná změna od výchozí hodnoty v log Lp(a) měřená mezi 60. a 180. dnem, definovaná jako plocha pod křivkou (AUC) mezi datem návštěvy v den 60 a datem návštěvy v den 180, dělená dobou mezi těmito dvěma daty návštěv.
od výchozího stavu do 60. a 180. dne
Rozdíl mezi dávkou 2 přípravku DII235 a placebem v časově zprůměrované procentní změně od výchozí hodnoty u Lp(a) měřené mezi dnem 60 a dnem 360
Časové okno: od výchozí hodnoty do 60. a 360. dne
Časově zprůměrovaná změna od výchozí hodnoty v log Lp(a) měřená mezi dnem 60 a dnem 360, definovaná jako plocha pod křivkou (AUC) mezi datem návštěvy v den 60 a datem návštěvy v den 360, dělená dobou mezi oběma daty návštěv.
od výchozí hodnoty do 60. a 360. dne
Rozdíl mezi dávkou DII235 4 a placebem v časově průměrované procentní změně od výchozí hodnoty u Lp(a) měřené mezi 60. a 360. dnem
Časové okno: od výchozího stavu do 60. dne a 360. dne
Časově zprůměrovaná změna od výchozí hodnoty v log Lp(a) měřená mezi dnem 60 a dnem 360, definovaná jako plocha pod křivkou (AUC) mezi datem návštěvy v den 60 a datem návštěvy v den 360, děleno dobou mezi oběma daty návštěv.
od výchozího stavu do 60. dne a 360. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi DII235 dávka 1, dávka 3 a placebem oproti placebu v časově průměrované procentní změně od výchozí hodnoty u Lp(a) měřené mezi dnem 60 a dnem 360
Časové okno: od výchozí hodnoty do dne 60 a 360
Průměrná změna logaritmu Lp(a) od výchozí hodnoty měřená mezi 60. a 360. dnem, definovaná jako plocha pod křivkou (AUC) mezi datem návštěvy v den 60 a datem návštěvy v den 360, děleno dobou mezi těmito dvěma daty návštěv.
od výchozí hodnoty do dne 60 a 360
Rozdíl mezi dávkami DII235 a placebem v časově průměrované procentní změně od výchozí hodnoty Lp(a) měřené mezi dnem 240 a dnem 360
Časové okno: od výchozí hodnoty do 240. dne a 360. dne
Časově průměrná změna od výchozí hodnoty v log Lp(a) měřená mezi dnem 240 a dnem 360, definovaná jako plocha pod křivkou (AUC) mezi datem návštěvy v den 240 a datem návštěvy v den 360, dělená dobou mezi těmito dvěma daty návštěv.
od výchozí hodnoty do 240. dne a 360. dne
Rozdíl mezi dávkami DII235 a placebem v poměru účastníků dosahujících Lp(a) < 125 nmol/L v den 180 a den 360
Časové okno: Den 180 a Den 360
Stav účastníka ohledně dosažení Lp(a) < 125 nmol/L ve dne 180 a ve dne 360 (Ano, Ne), aniž by došlo k jakýmkoli definovaným průvodním událostem.
Den 180 a Den 360
Rozdíl mezi dávkami DII235 a placebem vzhledem k podílu účastníků dosahujících Lp(a) < 75 nmol/L ve dnech 180 a 360
Časové okno: Den 180 a den 360
Stav účastníka ohledně dosažení Lp(a) < 75 nmol/L ke dni 180 a ke dni 360 (Ano, Ne), bez výskytu jakýchkoli definovaných mezitímních událostí.
Den 180 a den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDII235A12201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k datům na úrovni pacientů a podpůrným klinickým dokumentům z kvalifikovaných studií. Tyto žádosti jsou posuzovány a schvalovány nezávislým posuzovacím panelem na základě vědecké hodnoty. Veškerá poskytnutá data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie, v souladu s příslušnými zákony a předpisy.

Tato dostupnost klinických údajů je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit