DII235 在脂蛋白(a)升高成人中的研究
2026年8月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量探索研究，旨在评估DII235在脂蛋白(a)升高成人患者中的疗效、安全性和耐受性
本研究的主要目的是确定DII235对脂蛋白(a)升高成人的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471002
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Novartis Investigative Site
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Bad Krozingen、德国、79189
- Novartis Investigative Site
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10787
- Novartis Investigative Site
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Dortmund、德国、44137
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国、45359
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck、德国、45968
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg、德国、39120
- Novartis Investigative Site
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Münster、德国、48145
- Novartis Investigative Site
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Papenburg、德国、26871
- Novartis Investigative Site
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Rostock、德国、18057
- Novartis Investigative Site
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Warendorf、德国、48231
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、81377
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、德国、14473
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、德国、60594
- Novartis Investigative Site
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Rhineland-Palatinate
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Kaiserslautern、Rhineland-Palatinate、德国、67655
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- Novartis Investigative Site
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Kyoto、日本、6078062
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本、270-2251
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Takamatsu、Kagawa-ken、日本、7608557
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyhazaki、Miyazaki、日本、8802102
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、5650853
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku Ku、Tokyo、日本、160-0008
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35215
- Parkway Medical Center
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research LLC
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-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
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-
California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- National Heart Institute
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Canoga Park、California、美国、91303
- Alliance Clinical
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Zenith Clinical Research
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33138
- Flourish Res Acq LLC North Miami
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Sec Clinical Research
-
Wellington、Florida、美国、33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Tucker、Georgia、美国、30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Niles、Illinois、美国、60714
- AMR Chicago
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、美国、70503
- CV Ins of the South
-
West Monroe、Louisiana、美国、71291
- Monroe Research LLC
-
-
Maryland
-
Beltsville、Maryland、美国、20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
-
Ft. Washington、Maryland、美国、20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham、Maryland、美国、20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48504
- AA Medical Research Center
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Cardiology Associates of North MS
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- AB Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Marion、Ohio、美国、43302
- K and R Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Linwood、Pennsylvania、美国、19061
- TCV Clinical Studies
-
Yardley、Pennsylvania、美国、19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston、Texas、美国、77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Katy、Texas、美国、77479
- Biopharma Informatic
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
-
Tomball、Texas、美国、77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、美国、84010
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Dominion Medical Associates
-
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Washington
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Puyallup、Washington、美国、98372
- MultiCare Ins Research Innovation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与研究前必须获得签署的知情同意书。
- 筛选时年龄在18至80岁（含）之间的男性或女性参与者。
- 中心实验室检测筛选时脂蛋白(a) ≥150 nmol/L。
- 患有动脉粥样硬化性心血管疾病和/或2型糖尿病的参与者。
排除标准：
- 严重肾功能不全
- 肝功能不全
- 过去5年内患有恶性肿瘤
- 使用方案中定义的试验性药物
- 经研究者或申办方（如经咨询）评估，存在可能影响参与者安全性、干扰研究参与或完成、或影响数据解读的既往病史、筛查时现患病症、或外科/躯体/医学/精神科状况
可能适用其他方案定义的纳入/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：手臂 1
安慰剂
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注射用溶液
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实验性的：第2组
DII235 剂量 1
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注射用溶液
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实验性的：第3组
DII235 第二剂
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注射用溶液
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实验性的：第4组
DII235 第3剂量
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注射用溶液
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实验性的：第5组
DII235 剂量 4
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注射用溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线至第60天与第180天之间的时间平均百分比变化
大体时间：基线至第60天和第180天
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从基线至第60天至第180天期间测得的对数Lp(a)时间平均变化，定义为第60天访视日期至第180天访视日期之间曲线下面积（AUC）除以两次访视日期之间的持续时间。
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基线至第60天和第180天
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DII235剂量2与安慰剂在基线至第60天至第360天期间测量的Lp(a)时间平均百分比变化差异
大体时间：从基线至第60天和第360天
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从基线起对数Lp(a)在Day 60至Day 360期间测量的时间平均变化，定义为Day 60访视日期至Day 360访视日期之间曲线下面积(AUC)除以两次访视日期间隔时长。
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从基线至第60天和第360天
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DII235剂量4与安慰剂在第60天至第360天期间测量的脂蛋白(a)基线时间平均百分比变化差异
大体时间：基线至第60天和第360天
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对数Lp(a)从基线的时间平均变化（测量于第60天至第360天期间），定义为第60天访视日期至第360天访视日期之间曲线下面积（AUC）除以两次访视日期之间的持续时间。
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基线至第60天和第360天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DII235 第1剂、第3剂与安慰剂相比安慰剂在基线Lp(a)时间平均百分比变化（第60天至第360天测量）的差异
大体时间：从基线到第60天和第360天
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从基线到第60天至第360天期间测得的对数Lp(a)的时间平均变化，定义为第60天访视日期至第360天访视日期之间的曲线下面积（AUC）除以两次访视日期之间的持续时间。
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从基线到第60天和第360天
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DII235剂量组与安慰剂组在基线至第240天至第360天期间测量的Lp(a)时间平均百分比变化差异
大体时间：基线至第240天和第360天
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从基线到第240天至第360天期间测量的对数Lp(a)的时间平均变化，定义为第240天访视日期至第360天访视日期之间的曲线下面积（AUC）除以两次访视日期之间的持续时间。
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基线至第240天和第360天
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关于在第180天和第360天达到Lp(a)＜125 nmol/L的参与者比例，DII235剂量组与安慰剂组之间的差异
大体时间：第180天和第360天
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参与者在第180天和第360天实现Lp(a)＜125 nmol/L的状态（是，否），且未发生任何明确的同期事件。
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第180天和第360天
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DII235剂量组与安慰剂组在第180天和第360天达到Lp(a)＜75 nmol/L的受试者比例差异
大体时间：第180天和第360天
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受试者在第180天和第360天达到Lp(a)＜75 nmol/L的情况（是，否），且未发生任何明确的伴随事件
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第180天和第360天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月2日
初级完成 (估计的)
2027年4月26日
研究完成 (估计的)
2028年4月25日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- CDII235A12201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享符合条件的试验中的患者层面数据及支持性临床文件。 这些请求将由独立评审委员会根据科学价值进行审核和批准。 为遵守适用法律法规，所有提供的数据均经过匿名化处理，以尊重参与试验患者的隐私。
本试验数据的获取条件与流程详见www.clinicalstudydatarequest.com网站说明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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