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Uno studio su DII235 in adulti con lipoproteina(a) elevata

4 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Gruppi Paralleli, di Ricerca della Dose per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Tollerabilità di DII235 in Adulti con Lipoproteina(a) Elevata

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di DII235 negli adulti con lipoproteina(a) elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471002
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45359
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Germania, 45968
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Germania, 26871
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Germania, 48231
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14473
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60594
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Germania, 67655
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 6078062
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 270-2251
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 7608557
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyhazaki, Miyazaki, Giappone, 8802102
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 5650853
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Reclutamento
        • Parkway Medical Center
        • Investigatore principale:
          • James Sullivan
        • Contatto:
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Heart Center Research Llc
        • Investigatore principale:
          • Vernon R Hunter
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Attivo, non reclutante
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • National Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Norman Lepor
        • Contatto:
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Attivo, non reclutante
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Attivo, non reclutante
        • Zenith Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Michael J Koren
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
        • Attivo, non reclutante
        • Flourish Res Acq LLC North Miami
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Investigatore principale:
          • Alexis Gutierrez
        • Contatto:
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Attivo, non reclutante
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Attivo, non reclutante
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Reclutamento
        • SEC Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Doty
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Attivo, non reclutante
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Reclutamento
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Investigatore principale:
          • David Suh
        • Contatto:
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • Reclutamento
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants Llc
        • Investigatore principale:
          • Ayim Akyea-Djamson
        • Contatto:
      • Ft. Washington, Maryland, Stati Uniti, 20744
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Reclutamento
        • Capitol Cardiology Associates
        • Investigatore principale:
          • Vineet Venugopal
        • Contatto:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Reclutamento
        • AA Medical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Ahmed A Arif
        • Contatto:
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Reclutamento
        • Cardiology Associates of North MS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Baker Boler
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Reclutamento
        • AB Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Atoya Adams
        • Contatto:
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Reclutamento
        • K and R Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Parminder Singh
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Linwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19061
        • Attivo, non reclutante
        • TCV Clinical Studies
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Attivo, non reclutante
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Reclutamento
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
        • Investigatore principale:
          • Mohsin Alhaddad
        • Contatto:
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Attivo, non reclutante
        • Angiocardiac Care of Texas PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Attivo, non reclutante
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Attivo, non reclutante
        • Biopharma Informatic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Attivo, non reclutante
        • Clinical Trials of Texas
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Attivo, non reclutante
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Attivo, non reclutante
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Attivo, non reclutante
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Reclutamento
        • MultiCare Ins Research Innovation
        • Investigatore principale:
          • Vinay Malhotra
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) allo screening.
  • Lp(a) ≥ 150 nmol/L allo screening, misurato presso il laboratorio centrale.
  • Partecipanti con evidenza di malattia cardiovascolare aterosclerotica e/o diabete mellito di tipo 2.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale grave
  • Disfunzione epatica
  • Neoplasia maligna negli ultimi 5 anni
  • Uso di farmaci sperimentali come definito nel protocollo
  • Storia o presenza allo screening di una malattia sottostante, o condizione chirurgica, fisica, medica o psichiatrica che, a giudizio dello Sperimentatore, o dello sponsor se consultato, potrebbe potenzialmente compromettere la sicurezza del partecipante nello studio o interferire con la partecipazione o il completamento dello studio o con l'interpretazione dei dati

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 1
Placebo
Droga: Soluzione fisiologica
soluzione iniettabile
Sperimentale: Braccio 2
Dose 1 di DII235
Droga: DII235
Soluzione iniettabile
Sperimentale: Braccio 3
Dose 2 di DII235
Droga: DII235
Soluzione iniettabile
Sperimentale: Braccio 4
Dose 3 di DII235
Droga: DII235
Soluzione iniettabile
Sperimentale: Braccio 5
Dose 4 di DII235
Droga: DII235
Soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media nel tempo rispetto al basale tra il Giorno 60 e il Giorno 180
Lasso di tempo: dal basale al giorno 60 e al giorno 180
Variazione media nel tempo rispetto al basale nel log Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 180, definita come l'area sotto la curva (AUC) tra la data della visita al Giorno 60 e la data della visita al Giorno 180, divisa per la durata tra le due date di visita.
dal basale al giorno 60 e al giorno 180
Differenza tra DII235 dose 2 e placebo nella variazione percentuale mediata nel tempo rispetto al basale in Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 360
Lasso di tempo: dalla baseline al giorno 60 e al giorno 360
Variazione media nel tempo rispetto al basale del log Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 360, definita come l'area sotto la curva (AUC) tra la data della visita del Giorno 60 e la data della visita del Giorno 360, divisa per la durata tra le due date di visita.
dalla baseline al giorno 60 e al giorno 360
Differenza tra la dose DII235 4 e il placebo nella variazione percentuale mediata nel tempo rispetto al basale di Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 360
Lasso di tempo: dal basale al giorno 60 e al giorno 360
Variazione media nel tempo rispetto al basale nel log Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 360, definita come l'area sotto la curva (AUC) tra la data della visita al Giorno 60 e la data della visita al Giorno 360, divisa per la durata tra le due date di visita.
dal basale al giorno 60 e al giorno 360

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra DII235 dose 1, dose 3 e placebo rispetto al placebo nella variazione percentuale mediata nel tempo rispetto al basale in Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 360
Lasso di tempo: dal basale al giorno 60 e 360
Variazione media nel tempo rispetto al basale nel log Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 360, definita come l'area sotto la curva (AUC) tra la data della visita al Giorno 60 e la data della visita al Giorno 360, divisa per la durata tra le due date di visita.
dal basale al giorno 60 e 360
Differenza tra le dosi di DII235 e il placebo nella variazione percentuale mediata nel tempo rispetto al basale nella Lp(a) misurata tra il Giorno 240 e il Giorno 360
Lasso di tempo: dal basale al giorno 240 e Giorno 360
Variazione media nel tempo rispetto al basale nel log Lp(a) misurata tra il Giorno 240 e il Giorno 360, definita come l'area sotto la curva (AUC) tra la data della visita del Giorno 240 e la data della visita del Giorno 360, divisa per la durata tra le due date di visita.
dal basale al giorno 240 e Giorno 360
Differenza tra le dosi di DII235 rispetto al placebo rispetto alla proporzione di partecipanti che raggiungono Lp(a) < 125 nmol/L al giorno 180 e al giorno 360
Lasso di tempo: Giorno 180 e Giorno 360
Stato del partecipante nel raggiungimento di Lp(a) < 125 nmol/L al Giorno 180 e al Giorno 360 (Sì, No), senza aver avuto eventi concomitanti definiti.
Giorno 180 e Giorno 360
Differenza tra le dosi di DII235 rispetto al placebo riguardo alla proporzione di partecipanti che raggiungono Lp(a) < 75 nmol/L al Giorno 180 e al Giorno 360
Lasso di tempo: Giorno 180 e Giorno 360
Stato del partecipante nel raggiungimento di Lp(a) < 75 nmol/L al Giorno 180 e al Giorno 360 (Sì, No), senza aver avuto alcun evento intercorrente definito.
Giorno 180 e Giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

26 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDII235A12201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello paziente e ai documenti clinici di supporto provenienti da studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente in base al merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità di questi dati della sperimentazione è conforme ai criteri e alle procedure descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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