Uno studio su DII235 in adulti con lipoproteina(a) elevata
5 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Gruppi Paralleli, di Ricerca della Dose per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Tollerabilità di DII235 in Adulti con Lipoproteina(a) Elevata
Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di DII235 negli adulti con lipoproteina(a) elevata.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
234
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100034
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471002
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Novartis Investigative Site
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Bad Krozingen, Germania, 79189
- Novartis Investigative Site
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10787
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Germania, 44137
- Novartis Investigative Site
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Essen, Germania, 45359
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck, Germania, 45968
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Germania, 39120
- Novartis Investigative Site
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Münster, Germania, 48145
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, Germania, 26871
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Germania, 18057
- Novartis Investigative Site
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Warendorf, Germania, 48231
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Germania, 14473
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60594
- Novartis Investigative Site
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Rhineland-Palatinate
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Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Germania, 67655
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Giappone, 6078062
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Giappone, 270-2251
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 7608557
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyhazaki, Miyazaki, Giappone, 8802102
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 5650853
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
- Parkway Medical Center
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- National Heart Institute
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Alliance Clinical
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Zenith Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
- Flourish Res Acq LLC North Miami
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Sec Clinical Research
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
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Illinois
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Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- AMR Chicago
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- CV Ins of the South
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West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Monroe Research LLC
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
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Ft. Washington, Maryland, Stati Uniti, 20744
- Anderson Medical Research
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Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
- Capitol Cardiology Associates
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- AA Medical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Cardiology Associates of North MS
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- AB Clinical Trials
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Ohio
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Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- K and R Research LLC
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Pennsylvania
-
Linwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19061
- TCV Clinical Studies
-
Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77479
- Biopharma Informatic
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC
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Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Progressive Clinical Research
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Dominion Medical Associates
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Washington
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Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
- MultiCare Ins Research Innovation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) allo screening.
- Lp(a) ≥ 150 nmol/L allo screening, misurato presso il laboratorio centrale.
- Partecipanti con evidenza di malattia cardiovascolare aterosclerotica e/o diabete mellito di tipo 2.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione renale grave
- Disfunzione epatica
- Neoplasia maligna negli ultimi 5 anni
- Uso di farmaci sperimentali come definito nel protocollo
- Storia o presenza allo screening di una malattia sottostante, o condizione chirurgica, fisica, medica o psichiatrica che, a giudizio dello Sperimentatore, o dello sponsor se consultato, potrebbe potenzialmente compromettere la sicurezza del partecipante nello studio o interferire con la partecipazione o il completamento dello studio o con l'interpretazione dei dati
Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio 1
Placebo
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soluzione iniettabile
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Sperimentale: Braccio 2
Dose 1 di DII235
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Soluzione iniettabile
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Sperimentale: Braccio 3
Dose 2 di DII235
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Soluzione iniettabile
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Sperimentale: Braccio 4
Dose 3 di DII235
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Soluzione iniettabile
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Sperimentale: Braccio 5
Dose 4 di DII235
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Soluzione iniettabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media nel tempo rispetto al basale tra il Giorno 60 e il Giorno 180
Lasso di tempo: dal basale al giorno 60 e al giorno 180
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Variazione media nel tempo rispetto al basale nel log Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 180, definita come l'area sotto la curva (AUC) tra la data della visita al Giorno 60 e la data della visita al Giorno 180, divisa per la durata tra le due date di visita.
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dal basale al giorno 60 e al giorno 180
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Differenza tra DII235 dose 2 e placebo nella variazione percentuale mediata nel tempo rispetto al basale in Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 360
Lasso di tempo: dalla baseline al giorno 60 e al giorno 360
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Variazione media nel tempo rispetto al basale del log Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 360, definita come l'area sotto la curva (AUC) tra la data della visita del Giorno 60 e la data della visita del Giorno 360, divisa per la durata tra le due date di visita.
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dalla baseline al giorno 60 e al giorno 360
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Differenza tra la dose DII235 4 e il placebo nella variazione percentuale mediata nel tempo rispetto al basale di Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 360
Lasso di tempo: dal basale al giorno 60 e al giorno 360
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Variazione media nel tempo rispetto al basale nel log Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 360, definita come l'area sotto la curva (AUC) tra la data della visita al Giorno 60 e la data della visita al Giorno 360, divisa per la durata tra le due date di visita.
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dal basale al giorno 60 e al giorno 360
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra DII235 dose 1, dose 3 e placebo rispetto al placebo nella variazione percentuale mediata nel tempo rispetto al basale in Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 360
Lasso di tempo: dal basale al giorno 60 e 360
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Variazione media nel tempo rispetto al basale nel log Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 360, definita come l'area sotto la curva (AUC) tra la data della visita al Giorno 60 e la data della visita al Giorno 360, divisa per la durata tra le due date di visita.
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dal basale al giorno 60 e 360
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Differenza tra le dosi di DII235 e il placebo nella variazione percentuale mediata nel tempo rispetto al basale nella Lp(a) misurata tra il Giorno 240 e il Giorno 360
Lasso di tempo: dal basale al giorno 240 e Giorno 360
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Variazione media nel tempo rispetto al basale nel log Lp(a) misurata tra il Giorno 240 e il Giorno 360, definita come l'area sotto la curva (AUC) tra la data della visita del Giorno 240 e la data della visita del Giorno 360, divisa per la durata tra le due date di visita.
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dal basale al giorno 240 e Giorno 360
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Differenza tra le dosi di DII235 rispetto al placebo rispetto alla proporzione di partecipanti che raggiungono Lp(a) < 125 nmol/L al giorno 180 e al giorno 360
Lasso di tempo: Giorno 180 e Giorno 360
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Stato del partecipante nel raggiungimento di Lp(a) < 125 nmol/L al Giorno 180 e al Giorno 360 (Sì, No), senza aver avuto eventi concomitanti definiti.
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Giorno 180 e Giorno 360
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Differenza tra le dosi di DII235 rispetto al placebo riguardo alla proporzione di partecipanti che raggiungono Lp(a) < 75 nmol/L al Giorno 180 e al Giorno 360
Lasso di tempo: Giorno 180 e Giorno 360
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Stato del partecipante nel raggiungimento di Lp(a) < 75 nmol/L al Giorno 180 e al Giorno 360 (Sì, No), senza aver avuto alcun evento intercorrente definito.
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Giorno 180 e Giorno 360
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
26 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
25 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattia cardiovascolare
- Dislipidemie
- Aterosclerosi
- Iperlipidemie
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDII235A12201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello paziente e ai documenti clinici di supporto provenienti da studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente in base al merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità di questi dati della sperimentazione è conforme ai criteri e alle procedure descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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