En studie av DII235 hos vuxna med förhöjda lipoproteina(a)-värden
5 augusti 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet hos DII235 hos vuxna med förhöjd lipoprotein(a)
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos DII235 hos vuxna med förhöjda lipoprotein(a)-nivåer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
234
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
- Parkway Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- National Heart Institute
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Alliance Clinical
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33138
- Flourish Res Acq LLC North Miami
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Sec Clinical Research
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- AMR Chicago
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- CV Ins of the South
-
West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
- Monroe Research LLC
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Förenta staterna, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
-
Ft. Washington, Maryland, Förenta staterna, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- AA Medical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Cardiology Associates of North MS
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- AB Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- K and R Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Linwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19061
- TCV Clinical Studies
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77479
- Biopharma Informatic
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
- MultiCare Ins Research Innovation
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 6078062
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 7608557
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyhazaki, Miyazaki, Japan, 8802102
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 5650853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471002
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Novartis Investigative Site
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45359
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Tyskland, 45968
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Tyskland, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Warendorf, Tyskland, 48231
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14473
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60594
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före deltagande i studien.
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 80 år (inklusive) vid screening.
- Lp(a) ≥ 150 nmol/L vid screening, mätt vid centrallaboratoriet.
- Deltagare med tecken på aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom och/eller typ 2-diabetes.
Exklusionskriterier:
- Svår njurfunktionsnedsättning
- Leverfunktionsnedsättning
- Malignitet inom de senaste 5 åren
- Användning av undersökningsläkemedel enligt definition i protokollet
- Historia eller förekomst vid screening av en underliggande sjukdom, eller kirurgiskt, fysiskt, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens eller om tillfrågad sponsorns, åsikt potentiellt skulle kunna påverka deltagarnas säkerhet inom studien eller störa deltagande i eller slutförande av studien eller tolkningen av data
Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm 1
Placebo
|
lösning för injektion
|
|
Experimentell: Arm 2
DII235 dos 1
|
Lösning för injektion
|
|
Experimentell: Arm 3
DII235 dos 2
|
Lösning för injektion
|
|
Experimentell: Arm 4
DII235 dos 3
|
Lösning för injektion
|
|
Experimentell: Arm 5
DII235 dos 4
|
Lösning för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsgenomsnittlig procentuell förändring från baslinjen mellan dag 60 och dag 180
Tidsram: baseline till dag 60 och dag 180
|
Tidsmedelvärdet för förändringen från baslinjen i log Lp(a) mätt mellan dag 60 och dag 180, definierat som arean under kurvan (AUC) mellan besöksdatum för dag 60 och besöksdatum för dag 180, dividerat med tidsperioden mellan de två besöksdatumen.
|
baseline till dag 60 och dag 180
|
|
Skillnad mellan DII235 dos 2 och placebo i tidsgenomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i Lp(a) mätt mellan dag 60 och dag 360
Tidsram: baseline till dag 60 och dag 360
|
Tidsmedelvärde för förändring från baslinjen i log Lp(a) uppmätt mellan dag 60 och dag 360, definierat som arean under kurvan (AUC) mellan besöksdatum för dag 60 och besöksdatum för dag 360, dividerat med tidsperioden mellan de två besöksdatumen.
|
baseline till dag 60 och dag 360
|
|
Skillnaden mellan DII235 dos 4 och placebo i tidsgenomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i Lp(a) mätt mellan dag 60 och dag 360
Tidsram: baseline till dag 60 och dag 360
|
Tidsgenomsnittlig förändring från baslinjen i log Lp(a) mätt mellan dag 60 och dag 360, definierad som arean under kurvan (AUC) mellan besöksdatumet för dag 60 och besöksdatumet för dag 360, dividerad med tidsperioden mellan de två besöksdatumen.
|
baseline till dag 60 och dag 360
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan DII235 dos 1, dos 3 och placebo jämfört med placebo i tidsgenomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i Lp(a) mätt mellan dag 60 och dag 360
Tidsram: baseline till dag 60 och 360
|
Tidsgenomsnittlig förändring från baslinjen i log Lp(a) uppmätt mellan dag 60 och dag 360, definierad som arean under kurvan (AUC) mellan besöksdatumet för dag 60 och besöksdatumet för dag 360, dividerat med tidsperioden mellan de två besöksdatumen.
|
baseline till dag 60 och 360
|
|
Skillnad mellan DII235-doser jämfört med placebo i tidsgenomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i Lp(a) mätt mellan dag 240 och dag 360
Tidsram: baseline till dag 240 och dag 360
|
Tidsgenomsnittlig förändring från baslinjen i log Lp(a) mätt mellan dag 240 och dag 360, definierad som arean under kurvan (AUC) mellan besöksdatum för dag 240 och besöksdatum för dag 360, dividerat med tidsperioden mellan de två besöksdatumen.
|
baseline till dag 240 och dag 360
|
|
Skillnaden mellan DII235-doser jämfört med placebo med avseende på andelen deltagare som uppnår Lp(a) < 125 nmol/L vid dag 180 och dag 360
Tidsram: Dag 180 och Dag 360
|
Deltagarens status för att uppnå Lp(a) < 125 nmol/L vid dag 180 och vid dag 360 (Ja, Nej), utan att ha några definierade interkurrenta händelser.
|
Dag 180 och Dag 360
|
|
Skillnaden mellan DII235-doser jämfört med placebo med avseende på andelen deltagare som uppnår Lp(a) < 75 nmol/L vid dag 180 och dag 360
Tidsram: Dag 180 och Dag 360
|
Deltagarens status för att uppnå Lp(a) < 75 nmol/L vid dag 180 och vid dag 360 (Ja, Nej), utan att ha några definierade samtidiga händelser.
|
Dag 180 och Dag 360
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
26 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
25 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDII235A12201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis åtar sig att dela med sig av patientdata på individnivå och stödjande kliniska dokument från berättigade studier med kvalificerade externa forskare. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel utifrån vetenskapligt värde. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera deltagarnas integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Denna tillgänglighet av försöksdata följer de kriterier och process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .