Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar DII235 bij volwassenen met verhoogd lipoproteïne(a)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroep, dosisbepalend onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DII235 bij volwassenen met verhoogd lipoproteïne(a)

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van DII235 bij volwassenen met verhoogd lipoproteïne(a) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Duitsland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Duitsland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Duitsland, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14473
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60594
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6078062
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 7608557
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyhazaki, Miyazaki, Japan, 8802102
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • National Heart Institute
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Alliance Clinical
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Zenith Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33138
        • Flourish Res Acq LLC North Miami
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Sec Clinical Research
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • Atlanta Heart Specialists LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • AMR Chicago
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • CV Ins of the South
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Monroe Research LLC
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
      • Ft. Washington, Maryland, Verenigde Staten, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates of North MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • AB Clinical Trials
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • K and R Research LLC
    • Pennsylvania
      • Linwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19061
        • TCV Clinical Studies
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Biopharma Informatic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • MultiCare Ins Research Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 80 jaar (inclusief) bij de screening.
  • Lp(a) ≥ 150 nmol/L bij screening, gemeten in het centraal laboratorium.
  • Deelnemers met aanwijzingen voor atherosclerotische cardiovasculaire ziekte en/of diabetes mellitus type 2.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige nierdisfunctie
  • Leverdisfunctie
  • Kwaadaardige aandoening in de afgelopen 5 jaar
  • Gebruik van onderzoeksmedicatie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Geschiedenis of aanwezigheid bij screening van een onderliggende ziekte, of chirurgische, lichamelijke, medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor indien geraadpleegd, de veiligheid van de deelnemer in de studie mogelijk zou beïnvloeden of de deelname aan of voltooiing van de studie of de interpretatie van gegevens zou verstoren

Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 1
Placebo
Geneesmiddel: Fysiologisch zout
oplossing voor injectie
Experimenteel: Arm 2
DII235 dosis 1
Geneesmiddel: DII235
Oplossing voor injectie
Experimenteel: Arm 3
DII235 dosis 2
Geneesmiddel: DII235
Oplossing voor injectie
Experimenteel: Arm 4
DII235 dosis 3
Geneesmiddel: DII235
Oplossing voor injectie
Experimenteel: Arm 5
DII235 dosis 4
Geneesmiddel: DII235
Oplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsgemiddeld percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen dag 60 en dag 180
Tijdsspanne: baseline tot dag 60 en dag 180
Tijd-gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in log Lp(a) gemeten tussen dag 60 en dag 180, gedefinieerd als het gebied onder de curve (AUC) tussen de bezoeksdatum van dag 60 en de bezoeksdatum van dag 180, gedeeld door de duur tussen de twee bezoeksdata.
baseline tot dag 60 en dag 180
Verschil tussen DII235 dosis 2 en placebo in tijd-gemiddeld procentuele verandering vanaf baseline in Lp(a) gemeten tussen dag 60 en dag 360
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 60 en dag 360
Tijd-gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in log Lp(a) gemeten tussen dag 60 en dag 360, gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve (AUC) tussen de bezoeksdatum van dag 60 en de bezoeksdatum van dag 360, gedeeld door de duur tussen de twee bezoeksdata.
vanaf baseline tot dag 60 en dag 360
Verschil tussen DII235 dosis 4 en placebo in tijd-gemiddeld procentuele verandering ten opzichte van de baseline in Lp(a) gemeten tussen dag 60 en dag 360
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 60 en dag 360
Tijd-gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in log Lp(a) gemeten tussen dag 60 en dag 360, gedefinieerd als het gebied onder de curve (AUC) tussen de bezoeksdatum van dag 60 en de bezoeksdatum van dag 360, gedeeld door de duur tussen de twee bezoeksdata.
vanaf baseline tot dag 60 en dag 360

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen DII235 dosis 1, dosis 3 en placebo versus placebo in tijd-gemiddeld procentuele verandering vanaf baseline in Lp(a) gemeten tussen dag 60 en dag 360
Tijdsspanne: baseline tot dag 60 en 360
Tijd-gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in log Lp(a) gemeten tussen Dag 60 en Dag 360, gedefinieerd als het gebied onder de curve (AUC) tussen de bezoeksdatum van Dag 60 en de bezoeksdatum van Dag 360, gedeeld door de duur tussen de twee bezoeksdatums.
baseline tot dag 60 en 360
Verschil tussen DII235-doseringen versus placebo in tijd-gemiddeld procentuele verandering vanaf baseline in Lp(a) gemeten tussen dag 240 en dag 360
Tijdsspanne: van baseline tot dag 240 en dag 360
Tijdsgemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log Lp(a) gemeten tussen dag 240 en dag 360, gedefinieerd als het gebied onder de curve (AUC) tussen de bezoeksdatum van dag 240 en de bezoeksdatum van dag 360, gedeeld door de duur tussen de twee bezoeksdata.
van baseline tot dag 240 en dag 360
Verschil tussen DII235-doseringen versus placebo met betrekking tot het aandeel deelnemers dat Lp(a) < 125 nmol/L bereikt op dag 180 en dag 360
Tijdsspanne: Dag 180 en Dag 360
Status van de deelnemer in het bereiken van Lp(a) < 125 nmol/L op dag 180 en op dag 360 (Ja, Nee), zonder enige gedefinieerde tussentijdse gebeurtenissen te hebben gehad.
Dag 180 en Dag 360
Verschil tussen DII235-doseringen versus placebo met betrekking tot het aandeel deelnemers dat Lp(a) < 75 nmol/L behaalt op dag 180 en dag 360
Tijdsspanne: Dag 180 en Dag 360
De status van de deelnemer met betrekking tot het bereiken van Lp(a) < 75 nmol/L op dag 180 en op dag 360 (Ja, Nee), zonder dat er gedefinieerde intercurrente gebeurtenissen hebben plaatsgevonden.
Dag 180 en Dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDII235A12201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis is toegewijd om toegang tot patiëntniveau gegevens en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende studies te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van wetenschappelijke waarde. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy te waarborgen van patiënten die hebben deelgenomen aan de proef, in overeenstemming met toepasselijke wetten en voorschriften.

De beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren