Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DII235 hos voksne med forhøjet lipoprotein(a)

4. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppebaseret, dosisfindingsundersøgelse for at evaluere effekt, sikkerhed og tolerabilitet af DII235 hos voksne med forhøjet lipoprotein(a)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af DII235 hos voksne med forhøjet lipoprotein(a).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Rekruttering
        • Parkway Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • James Sullivan
        • Kontakt:
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Heart Center Research Llc
        • Ledende efterforsker:
          • Vernon R Hunter
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • National Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Norman Lepor
        • Kontakt:
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zenith Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J Koren
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Flourish Res Acq LLC North Miami
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Alexis Gutierrez
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Rekruttering
        • SEC Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Doty
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Rekruttering
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Ledende efterforsker:
          • David Suh
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • Rekruttering
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants Llc
        • Ledende efterforsker:
          • Ayim Akyea-Djamson
        • Kontakt:
      • Ft. Washington, Maryland, Forenede Stater, 20744
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Rekruttering
        • Capitol Cardiology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Vineet Venugopal
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Rekruttering
        • AA Medical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed A Arif
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates of North MS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Baker Boler
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Rekruttering
        • AB Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Atoya Adams
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Rekruttering
        • K and R Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Parminder Singh
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Linwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19061
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • TCV Clinical Studies
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Rekruttering
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
        • Ledende efterforsker:
          • Mohsin Alhaddad
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Angiocardiac Care of Texas PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Biopharma Informatic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trials of Texas
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Rekruttering
        • MultiCare Ins Research Innovation
        • Ledende efterforsker:
          • Vinay Malhotra
        • Kontakt:
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6078062
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 7608557
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyhazaki, Miyazaki, Japan, 8802102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650853
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Tyskland, 45968
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14473
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60594
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i studiet.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 80 år (inklusive) ved screening.
  • Lp(a) ≥ 150 nmol/L ved screening, målt på centrallaboratoriet.
  • Deltagere med tegn på aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og/eller type 2-diabetes.

Eksklusionskriterier:

  • Svær nyrefunktionsnedsættelse
  • Leverfunktionsnedsættelse
  • Malignitet inden for de sidste 5 år
  • Brug af undersøgelseslægemidler som defineret i protokollen
  • Historie eller tilstedeværelse ved screening af en underliggende sygdom, eller kirurgisk, fysisk, medicinsk eller psykisk tilstand, som efter forsøgslederens eller sponsorens (hvis konsulteret) vurdering potentielt kan påvirke deltagersikkerheden i studiet eller forstyrre deltagelse i eller gennemførelse af studiet eller fortolkningen af data

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
Placebo
Medicin: Saltvandsopløsning
opløsning til injektion
Eksperimentel: Arm 2
DII235 dosis 1
Medicin: DII235
Injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Arm 3
DII235 dosis 2
Medicin: DII235
Injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Arm 4
DII235 dosis 3
Medicin: DII235
Injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Arm 5
DII235 dosis 4
Medicin: DII235
Injektionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsgennemsnitlig procentvis ændring fra baseline mellem dag 60 og dag 180
Tidsramme: baseline til dag 60 og dag 180
Tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i log Lp(a) målt mellem dag 60 og dag 180, defineret som arealet under kurven (AUC) mellem besøgsdatoen for dag 60 og besøgsdatoen for dag 180, divideret med varigheden mellem de to besøgsdatoer.
baseline til dag 60 og dag 180
Forskel mellem DII235 dosis 2 og placebo i tidsgennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Lp(a) målt mellem dag 60 og dag 360
Tidsramme: fra baseline til dag 60 og dag 360
Tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i log Lp(a) målt mellem dag 60 og dag 360, defineret som arealet under kurven (AUC) mellem besøgsdatoen for dag 60 og besøgsdatoen for dag 360, divideret med varigheden mellem de to besøgsdatoer.
fra baseline til dag 60 og dag 360
Forskel mellem DII235 dosis 4 og placebo i tidsgennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Lp(a) målt mellem dag 60 og dag 360
Tidsramme: baseline til dag 60 og dag 360
Tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i log Lp(a) målt mellem dag 60 og dag 360, defineret som arealet under kurven (AUC) mellem besøgsdatoen for dag 60 og besøgsdatoen for dag 360, divideret med varigheden mellem de to besøgsdatoer.
baseline til dag 60 og dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem DII235 dosis 1, dosis 3 og placebo versus placebo i tidsgennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Lp(a) målt mellem dag 60 og dag 360
Tidsramme: baseline til dag 60 og 360
Tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i log Lp(a) målt mellem dag 60 og dag 360, defineret som arealet under kurven (AUC) mellem besøgsdatoen for dag 60 og besøgsdatoen for dag 360, divideret med varigheden mellem de to besøgsdatoer.
baseline til dag 60 og 360
Forskel mellem DII235-doser versus placebo i tidsgennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Lp(a) målt mellem dag 240 og dag 360
Tidsramme: baseline til dag 240 og dag 360
Tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i log Lp(a) målt mellem dag 240 og dag 360, defineret som arealet under kurven (AUC) mellem besøgsdatoen for dag 240 og besøgsdatoen for dag 360, divideret med varigheden mellem de to besøgsdatoer.
baseline til dag 240 og dag 360
Forskel mellem DII235-doseringer versus placebo med hensyn til andelen af deltagere, der opnår Lp(a) < 125 nmol/L på dag 180 og dag 360
Tidsramme: Dag 180 og Dag 360
Deltagerens status for opnåelse af Lp(a) < 125 nmol/L på dag 180 og på dag 360 (Ja, Nej), uden at have haft nogen definerede samtidige hændelser.
Dag 180 og Dag 360
Forskel mellem DII235-doser versus placebo med hensyn til andelen af deltagere, der opnår Lp(a) < 75 nmol/L på dag 180 og dag 360
Tidsramme: Dag 180 og Dag 360
Deltagerens status for opnåelse af Lp(a) < 75 nmol/L på dag 180 og på dag 360 (Ja, Nej), uden at have haft nogen definerede indtrufne hændelser.
Dag 180 og Dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDII235A12201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forpligter sig til at dele patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede studier med kvalificerede eksterne forskere. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af en uafhængig bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig værdi. Alle leverede data er anonymiserede for at respektere deltagernes privatliv, som har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Denne tilgængelighed af forsøgsdata er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipoprotein lidelse

Kliniske forsøg med Saltvandsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner