Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DII235 hos voksne med forhøjet lipoprotein(a)

5. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppebaseret, dosisfindingsundersøgelse for at evaluere effekt, sikkerhed og tolerabilitet af DII235 hos voksne med forhøjet lipoprotein(a)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af DII235 hos voksne med forhøjet lipoprotein(a).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • National Heart Institute
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Alliance Clinical
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Zenith Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
        • Flourish Res Acq LLC North Miami
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Sec Clinical Research
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Atlanta Heart Specialists LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • AMR Chicago
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • CV Ins of the South
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Monroe Research LLC
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
      • Ft. Washington, Maryland, Forenede Stater, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates of North MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • AB Clinical Trials
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • K and R Research LLC
    • Pennsylvania
      • Linwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19061
        • TCV Clinical Studies
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Biopharma Informatic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MultiCare Ins Research Innovation
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6078062
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 7608557
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyhazaki, Miyazaki, Japan, 8802102
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Tyskland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14473
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i studiet.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 80 år (inklusive) ved screening.
  • Lp(a) ≥ 150 nmol/L ved screening, målt på centrallaboratoriet.
  • Deltagere med tegn på aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og/eller type 2-diabetes.

Eksklusionskriterier:

  • Svær nyrefunktionsnedsættelse
  • Leverfunktionsnedsættelse
  • Malignitet inden for de sidste 5 år
  • Brug af undersøgelseslægemidler som defineret i protokollen
  • Historie eller tilstedeværelse ved screening af en underliggende sygdom, eller kirurgisk, fysisk, medicinsk eller psykisk tilstand, som efter forsøgslederens eller sponsorens (hvis konsulteret) vurdering potentielt kan påvirke deltagersikkerheden i studiet eller forstyrre deltagelse i eller gennemførelse af studiet eller fortolkningen af data

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
Placebo
Medicin: Saltvandsopløsning
opløsning til injektion
Eksperimentel: Arm 2
DII235 dosis 1
Medicin: DII235
Injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Arm 3
DII235 dosis 2
Medicin: DII235
Injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Arm 4
DII235 dosis 3
Medicin: DII235
Injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Arm 5
DII235 dosis 4
Medicin: DII235
Injektionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsgennemsnitlig procentvis ændring fra baseline mellem dag 60 og dag 180
Tidsramme: baseline til dag 60 og dag 180
Tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i log Lp(a) målt mellem dag 60 og dag 180, defineret som arealet under kurven (AUC) mellem besøgsdatoen for dag 60 og besøgsdatoen for dag 180, divideret med varigheden mellem de to besøgsdatoer.
baseline til dag 60 og dag 180
Forskel mellem DII235 dosis 2 og placebo i tidsgennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Lp(a) målt mellem dag 60 og dag 360
Tidsramme: fra baseline til dag 60 og dag 360
Tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i log Lp(a) målt mellem dag 60 og dag 360, defineret som arealet under kurven (AUC) mellem besøgsdatoen for dag 60 og besøgsdatoen for dag 360, divideret med varigheden mellem de to besøgsdatoer.
fra baseline til dag 60 og dag 360
Forskel mellem DII235 dosis 4 og placebo i tidsgennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Lp(a) målt mellem dag 60 og dag 360
Tidsramme: baseline til dag 60 og dag 360
Tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i log Lp(a) målt mellem dag 60 og dag 360, defineret som arealet under kurven (AUC) mellem besøgsdatoen for dag 60 og besøgsdatoen for dag 360, divideret med varigheden mellem de to besøgsdatoer.
baseline til dag 60 og dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem DII235 dosis 1, dosis 3 og placebo versus placebo i tidsgennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Lp(a) målt mellem dag 60 og dag 360
Tidsramme: baseline til dag 60 og 360
Tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i log Lp(a) målt mellem dag 60 og dag 360, defineret som arealet under kurven (AUC) mellem besøgsdatoen for dag 60 og besøgsdatoen for dag 360, divideret med varigheden mellem de to besøgsdatoer.
baseline til dag 60 og 360
Forskel mellem DII235-doser versus placebo i tidsgennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Lp(a) målt mellem dag 240 og dag 360
Tidsramme: baseline til dag 240 og dag 360
Tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i log Lp(a) målt mellem dag 240 og dag 360, defineret som arealet under kurven (AUC) mellem besøgsdatoen for dag 240 og besøgsdatoen for dag 360, divideret med varigheden mellem de to besøgsdatoer.
baseline til dag 240 og dag 360
Forskel mellem DII235-doseringer versus placebo med hensyn til andelen af deltagere, der opnår Lp(a) < 125 nmol/L på dag 180 og dag 360
Tidsramme: Dag 180 og Dag 360
Deltagerens status for opnåelse af Lp(a) < 125 nmol/L på dag 180 og på dag 360 (Ja, Nej), uden at have haft nogen definerede samtidige hændelser.
Dag 180 og Dag 360
Forskel mellem DII235-doser versus placebo med hensyn til andelen af deltagere, der opnår Lp(a) < 75 nmol/L på dag 180 og dag 360
Tidsramme: Dag 180 og Dag 360
Deltagerens status for opnåelse af Lp(a) < 75 nmol/L på dag 180 og på dag 360 (Ja, Nej), uden at have haft nogen definerede indtrufne hændelser.
Dag 180 og Dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDII235A12201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forpligter sig til at dele patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede studier med kvalificerede eksterne forskere. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af en uafhængig bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig værdi. Alle leverede data er anonymiserede for at respektere deltagernes privatliv, som har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Denne tilgængelighed af forsøgsdata er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner