Исследование препарата DII235 у взрослых с повышенным уровнем липопротеина(а)
5 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое исследование по подбору дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата DII235 у взрослых с повышенным уровнем липопротеина(а)
Основной целью данного исследования является определение безопасности и эффективности препарата DII235 у взрослых с повышенным уровнем липопротеина(a).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Novartis Investigative Site
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Германия, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Германия, 45359
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Германия, 45968
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Германия, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Германия, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Германия, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Warendorf, Германия, 48231
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14473
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60594
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Германия, 67655
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471002
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
- Parkway Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- National Heart Institute
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Alliance Clinical
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33138
- Flourish Res Acq LLC North Miami
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Sec Clinical Research
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- AMR Chicago
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- CV Ins of the South
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Monroe Research LLC
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
-
Ft. Washington, Maryland, Соединенные Штаты, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- AA Medical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Cardiology Associates of North MS
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- AB Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- K and R Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Linwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19061
- TCV Clinical Studies
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Biopharma Informatic
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
- MultiCare Ins Research Innovation
-
-
-
-
-
Kyoto, Япония, 6078062
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Япония, 270-2251
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 7608557
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyhazaki, Miyazaki, Япония, 8802102
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 5650853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Япония, 160-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включительно) на момент скрининга.
- Уровень Лп(а) ≥ 150 нмоль/л при скрининге, измеренный в центральной лаборатории.
- Участники с признаками атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания и/или сахарного диабета 2 типа.
Критерии исключения:
- Тяжелая почечная дисфункция
- Печеночная дисфункция
- Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
- Использование исследуемых лекарственных средств, как определено в протоколе
- Наличие в анамнезе или при скрининге основного заболевания, либо хирургического, физического, медицинского или психического состояния, которое, по мнению исследователя или спонсора (при консультации), может потенциально повлиять на безопасность участника в исследовании или препятствовать участию в исследовании, его завершению или интерпретации данных
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рука 1
Плацебо
|
раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Доза 1 DII235
|
Раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Доза 2 DII235
|
Раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Доза 3 DII235
|
Раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: Группа 5
доза DII235 4
|
Раствор для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное процентное изменение от исходного уровня между 60-м и 180-м днем
Временное ограничение: с исходного уровня до 60-го и 180-го дня
|
Среднее по времени изменение от исходного уровня в логарифме Лп(а), измеренное между 60-м и 180-м днем, определяемое как площадь под кривой (AUC) между датой визита на 60-й день и датой визита на 180-й день, деленная на продолжительность между двумя датами визитов.
|
с исходного уровня до 60-го и 180-го дня
|
|
Разница между дозой DII235 2 и плацебо в усреднённом по времени процентном изменении от исходного уровня Лп(а), измеренном между 60-м и 360-м днями
Временное ограничение: с исходного уровня до 60-го дня и 360-го дня
|
Среднее по времени изменение от исходного уровня в логарифме Лп(а), измеренное между 60-м и 360-м днем, определяемое как площадь под кривой (AUC) между датами визитов на 60-й и 360-й день, поделенная на продолжительность между двумя датами визитов.
|
с исходного уровня до 60-го дня и 360-го дня
|
|
Разница между дозой DII235 4 и плацебо в усреднённом по времени процентном изменении от исходного уровня Lp(a), измеренном между 60-м и 360-м днями
Временное ограничение: с исходного уровня до 60-го и 360-го дня
|
Временное усредненное изменение от исходного уровня в логарифмическом значении Лп(а), измеренное между 60-м и 360-м днями, определяемое как площадь под кривой (AUC) между датой визита на 60-й день и датой визита на 360-й день, деленная на продолжительность между двумя датами визитов.
|
с исходного уровня до 60-го и 360-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между DII235 доза 1, доза 3 и плацебо по сравнению с плацебо в усредненном по времени процентном изменении от исходного уровня Лп(а), измеренном между 60-м и 360-м днем
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 и 360 дня
|
Среднее по времени изменение от исходного уровня логарифма Лп(а), измеренное между 60-м и 360-м днями, определяемое как площадь под кривой (AUC) между датой визита на 60-й день и датой визита на 360-й день, деленная на продолжительность между двумя датами визитов.
|
от исходного уровня до 60 и 360 дня
|
|
Разница между дозами DII235 и плацебо по усредненному во времени процентному изменению от исходного уровня Лп(а), измеренному между 240-м и 360-м днем
Временное ограничение: с исходного уровня до 240 дня и до 360 дня
|
Среднее по времени изменение от исходного уровня в логарифме Лп(а), измеренное между 240-м и 360-м днем, определяемое как площадь под кривой (AUC) между датой визита на 240-й день и датой визита на 360-й день, деленная на продолжительность между двумя датами визитов.
|
с исходного уровня до 240 дня и до 360 дня
|
|
Разница между дозами DII235 и плацебо в отношении доли участников, достигших уровня Лп(а) < 125 нмоль/л на 180-й и 360-й день
Временное ограничение: День 180 и День 360
|
Статус участника по достижению уровня Лп(а) < 125 нмоль/л на 180-й день и на 360-й день (Да, Нет), без возникновения каких-либо определенных промежуточных событий.
|
День 180 и День 360
|
|
Разница между дозами DII235 и плацебо в отношении доли участников, достигших уровня Лп(а) < 75 нмоль/л на 180-й и 360-й день
Временное ограничение: День 180 и День 360
|
Статус участника по достижению уровня Лп(а) < 75 нмоль/л на 180-й день и на 360-й день (Да, Нет), без наличия каких-либо определённых интеркуррентных событий.
|
День 180 и День 360
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Дислипидемии
- Атеросклероз
- Гиперлипидемии
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- CDII235A12201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и сопровождающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной комиссией на основе научной обоснованности. Все предоставляемые данные анонимизируются для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в испытании, в соответствии с применимыми законами и нормативными актами.
Доступность данных этого испытания соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .