Badanie DII235 u dorosłych z podwyższonym stężeniem lipoproteiny(a)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi grupami, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu DII235 u dorosłych z podwyższonym stężeniem lipoproteiny(a)
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu DII235 u dorosłych z podwyższonym stężeniem lipoproteiny(a).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
234
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471002
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonia, 6078062
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japonia, 270-2251
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 7608557
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyhazaki, Miyazaki, Japonia, 8802102
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 5650853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Novartis Investigative Site
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45359
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Niemcy, 45968
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Niemcy, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Niemcy, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Warendorf, Niemcy, 48231
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14473
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60594
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67655
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Parkway Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- National Heart Institute
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Alliance Clinical
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
- Flourish Res Acq LLC North Miami
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Sec Clinical Research
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- AMR Chicago
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- CV Ins of the South
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Monroe Research LLC
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
-
Ft. Washington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- AA Medical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Cardiology Associates of North MS
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- AB Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- K and R Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Linwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19061
- TCV Clinical Studies
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Biopharma Informatic
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
- MultiCare Ins Research Innovation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do badania.
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Lp(a) ≥ 150 nmol/L podczas badania przesiewowego, mierzone w laboratorium centralnym.
- Uczestnicy z dowodami miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej i/lub cukrzycy typu 2.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka dysfunkcja nerek
- Dysfunkcja wątroby
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Stosowanie badanych leków zgodnie z definicją w protokole
- Wywiad lub obecność podczas badania przesiewowego choroby podstawowej lub stanu chirurgicznego, fizycznego, medycznego lub psychiatrycznego, które zdaniem badacza lub sponsora, jeśli zostanie skonsultowany, mogłyby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika w badaniu lub zakłócić uczestnictwo w badaniu, jego ukończenie lub interpretację danych
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię 1
Placebo
|
roztwór do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
dawka 1 preparatu DII235
|
Roztwór do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Dawka 2 preparatu DII235
|
Roztwór do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Dawka 3 DII235
|
Roztwór do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Ramie 5
Dawka DII235 4
|
Roztwór do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni w czasie procentowy względny spadek wartości w porównaniu z wartością wyjściową między dniem 60 a dniem 180
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dnia 60. i dnia 180.
|
Średnia zmiana w czasie od wartości wyjściowej w log Lp(a) mierzona między Dniem 60 a Dniem 180, zdefiniowana jako pole pod krzywą (AUC) między datą wizyty w Dniu 60 a datą wizyty w Dniu 180, podzielone przez czas między tymi dwiema datami wizyt.
|
od wartości wyjściowej do dnia 60. i dnia 180.
|
|
Różnica między dawką DII235 2 a placebo w uśrednionej w czasie procentowej zmianie od wartości wyjściowej w Lp(a) mierzonej między dniem 60 a dniem 360
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 60 dnia i 360 dnia
|
Średnia zmiana w czasie od wartości początkowej w log Lp(a) mierzona między dniem 60 a dniem 360, zdefiniowana jako pole pod krzywą (AUC) między datą wizyty w dniu 60 a datą wizyty w dniu 360, podzielone przez czas między tymi dwiema datami wizyt.
|
od wartości wyjściowej do 60 dnia i 360 dnia
|
|
Różnica między dawką DII235 4 a placebo w uśrednionej w czasie procentowej zmianie od wartości wyjściowej w Lp(a) mierzonej między dniem 60 a dniem 360
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dnia 60 i dnia 360
|
Średnia czasowa zmiana od wartości początkowej w log Lp(a) mierzona między dniem 60 a dniem 360, zdefiniowana jako pole pod krzywą (AUC) między datą wizyty w dniu 60 a datą wizyty w dniu 360, podzielone przez czas między dwiema datami wizyt.
|
od wartości wyjściowej do dnia 60 i dnia 360
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między dawką 1 DII235, dawką 3 DII235 a placebo w porównaniu z placebo w uśrednionej czasowo procentowej zmianie od wartości wyjściowej w Lp(a) mierzonej między dniem 60 a dniem 360
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do dnia 60 i 360
|
Średnia zmiana w czasie od wartości wyjściowej w log Lp(a) mierzona między dniem 60 a dniem 360, zdefiniowana jako pole pod krzywą (AUC) między datą wizyty w dniu 60 a datą wizyty w dniu 360, podzielone przez czas między tymi dwiema datami wizyt.
|
od punktu wyjściowego do dnia 60 i 360
|
|
Różnica między dawkami DII235 a placebo w uśrednionej w czasie procentowej zmianie od wartości wyjściowej w Lp(a) mierzonej między dniem 240 a dniem 360
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do dnia 240 i dnia 360
|
Średnia zmiana w czasie względem wartości wyjściowej w log Lp(a) mierzona między Dniem 240 a Dniem 360, zdefiniowana jako pole pod krzywą (AUC) między datą wizyty w Dniu 240 a datą wizyty w Dniu 360, podzielone przez czas między tymi dwiema datami wizyt.
|
od punktu wyjściowego do dnia 240 i dnia 360
|
|
Różnica między dawkami DII235 a placebo w odniesieniu do odsetka uczestników osiągających Lp(a) < 125 nmol/L w dniu 180 i dniu 360
Ramy czasowe: Dzień 180 i Dzień 360
|
Status uczestnika w zakresie osiągnięcia Lp(a) < 125 nmol/L w 180. dniu i w 360. dniu (Tak, Nie), bez wystąpienia jakichkolwiek zdefiniowanych zdarzeń międzyokresowych.
|
Dzień 180 i Dzień 360
|
|
Różnica między dawkami DII235 a placebo w odniesieniu do odsetka uczestników osiągających Lp(a) < 75 nmol/L w dniu 180 i dniu 360
Ramy czasowe: Dzień 180 i Dzień 360
|
Status uczestnika w zakresie osiągnięcia Lp(a) < 75 nmol/L w dniu 180 i w dniu 360 (Tak, Nie), bez wystąpienia jakichkolwiek zdefiniowanych zdarzeń międzyokresowych.
|
Dzień 180 i Dzień 360
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby układu krążenia
- Dyslipidemie
- Miażdżyca tętnic
- Hiperlipidemie
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDII235A12201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom dostępu do danych na poziomie pacjenta oraz wspierających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są recenzowane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie udostępniane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Dostępność danych z tego badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .