Tutkimus DII235:sta aikuisilla, joilla on kohonnut lipoproteiini(a)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen annosvaihtelututkimus DII235:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohonnut lipoproteiini(a)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää DII235:n turvallisuus ja teho aikuisilla, joilla on kohonnut lipoproteiini(a).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani, 6078062
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japani, 270-2251
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japani, 7608557
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyhazaki, Miyazaki, Japani, 8802102
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 5650853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japani, 160-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471002
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Novartis Investigative Site
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45359
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Saksa, 45968
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Saksa, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Saksa, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Saksa, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Warendorf, Saksa, 48231
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14473
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60594
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67655
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Parkway Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- National Heart Institute
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Alliance Clinical
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33138
- Flourish Res Acq LLC North Miami
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Sec Clinical Research
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- AMR Chicago
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- CV Ins of the South
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Monroe Research LLC
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
-
Ft. Washington, Maryland, Yhdysvallat, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Yhdysvallat, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- AA Medical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Cardiology Associates of North MS
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- AB Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- K and R Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Linwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19061
- TCV Clinical Studies
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Biopharma Informatic
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
- MultiCare Ins Research Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus on saatava ennen osallistumista tutkimukseen.
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18–80-vuotiaita (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
- Lp(a) ≥ 150 nmol/L seulonnassa, mitattuna keskuslaboratoriossa.
- Osallistujat, joilla on todisteita ateroskleroottisesta sydän- ja verisuonitaudista ja/tai tyypin 2 diabeteksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava munuaistoiminnan vajaatoiminta
- Maksatoiminnan häiriö
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Tutkittavien lääkkeiden käyttö kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa
- Anamneesissa tai seulonnassa havaittu taustalla oleva sairaus tai kirurginen, fyysinen, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan tai tarvittaessa konsultoidun sponsorin mielestä saattaisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tutkimuksessa tai häiritä tutkimukseen osallistumista tai sen suorittamista tai datan tulkintaa
Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
Plasebo
|
liuos injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
DII235 annos 1
|
Injektioruokis
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
DII235 annos 2
|
Injektioruokis
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
DII235 annos 3
|
Injektioruokis
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
DII235 annos 4
|
Injektioruokis
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikakeskiarvoinen prosentuaalinen muutos lähtöarvosta päivien 60 ja 180 välillä
Aikaikkuna: alkutilanteesta 60. ja 180. päivään
|
Aikakeskiarvomuutos logaritmisessa Lp(a)-pitoisuudessa lähtöarvosta mitattuna päivien 60 ja 180 välillä, määriteltynä käyrän alle jäävänä pinta-alana (AUC) päivän 60 käyntipäivämäärän ja päivän 180 käyntipäivämäärän välillä jaettuna näiden kahden käyntipäivämäärän välisellä ajalla.
|
alkutilanteesta 60. ja 180. päivään
|
|
Ero DII235-annoksen 2 ja lumelääkkeen välillä aikakeskiarvona prosentuaalisessa muutoksessa Lp(a):ssa lähtötasosta mitattuna vuorokauden 60 ja 360 välillä
Aikaikkuna: perusarvoista 60. päivään ja 360. päivään
|
Aikakeskiarvoinen muutos log Lp(a)-tasossa perustasosta mitattuna päivän 60 ja päivän 360 välillä, määriteltynä käyrän alle jäävänä pinta-alana (AUC) päivän 60 käyntipäivän ja päivän 360 käyntipäivän välillä jaettuna näiden kahden käyntipäivän välisellä ajalla.
|
perusarvoista 60. päivään ja 360. päivään
|
|
Ero DII235-annoksen 4 ja placebon välillä aikakeskiarvon prosentuaalisessa muutoksessa Lp(a)-tasossa mitattuna lähtöarvosta päivien 60 ja 360 välillä
Aikaikkuna: alkutilanteesta 60. päivään ja 360. päivään
|
Aikakeskiarvioitu muutos lähtöarvosta log Lp(a):ssa mitattuna päivien 60 ja 360 välillä, määriteltynä käyrän alapuolen (AUC) osana päivän 60 käyntipäivän ja päivän 360 käyntipäivän välillä jaettuna kahden käyntipäivän välisellä kestolla.
|
alkutilanteesta 60. päivään ja 360. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero DII235-annoksen 1, annoksen 3 ja placebon välillä verrattuna pelkkään placeboon ajanmukaisessa prosentuaalisessa muutoksessa lähtöarvosta Lp(a)-tasossa mitattuna päivien 60 ja 360 välillä
Aikaikkuna: perusarvosta päivään 60 ja 360
|
Aikakeskiarvona laskettu muutos lähtötasosta log Lp(a):ssa mitattuna päivien 60 ja 360 välillä, määriteltynä käyrän alle jäävänä pinta-alana (AUC) päivän 60 käyntipäivän ja päivän 360 käyntipäivän välillä jaettuna näiden kahden käyntipäivän välisellä ajalla.
|
perusarvosta päivään 60 ja 360
|
|
Ero DII235-annosten ja lumelääkkeen välillä aikakeskiarvon prosentuaalisessa muutoksessa Lp(a):ssa perusarvosta mitattuna päivien 240 ja 360 välillä
Aikaikkuna: perusarvosta 240. päivään ja 360. päivään
|
Aikakeskiarvon muutos lähtöarvosta log Lp(a)-mittauksessa mitattuna päivien 240 ja 360 välillä, määriteltynä käyrän alla olevana pinta-alana (AUC) päivän 240 käyntipäivän ja päivän 360 käyntipäivän välillä, jaettuna näiden kahden käyntipäivän välisellä aikavälillä.
|
perusarvosta 240. päivään ja 360. päivään
|
|
Erot DII235-annosten ja lumelääkkeen välillä osallistujien osuudessa, jotka saavuttavat Lp(a) < 125 nmol/L 180. ja 360. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 180 ja Päivä 360
|
Osallistujan tila Lp(a) < 125 nmol/L saavuttamisessa päivänä 180 ja päivänä 360 (Kyllä, Ei), ilman minkään määritellyn väliintapauksen esiintymistä.
|
Päivä 180 ja Päivä 360
|
|
Ero DII235-annosten ja lumelääkkeen välillä osallistujien osuudessa, jotka saavuttavat Lp(a) < 75 nmol/L 180. ja 360. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 180 ja Päivä 360
|
Osallistujan tila saavuttaa Lp(a) < 75 nmol/l 180. päivänä ja 360. päivänä (Kyllä, Ei), ilman minkään määritellyn välitapahtuman esiintymistä.
|
Päivä 180 ja Päivä 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 26. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Dyslipidemiat
- Ateroskleroosi
- Hyperlipidemiat
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDII235A12201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa potilastason tietoja ja tukevia kliinisiä asiakirjoja kelvollisista tutkimuksista. Nämä pyynnöt tarkistetaan ja hyväksytään riippumattoman arviointipaneelin toimesta tieteellisen arvon perusteella. Kaikki toimitettavat tiedot anonymisoidaan kunnioittamaan kokeeseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä kokeen datan saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com-sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukainen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .