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Une étude de DII235 chez les adultes présentant une lipoprotéine(a) élevée

5 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de recherche de dose pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du DII235 chez des adultes présentant un taux élevé de lipoprotéine(a)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du DII235 chez les adultes présentant un taux élevé de lipoprotéine(a).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Allemagne, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Allemagne, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Allemagne, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14473
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60594
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471002
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 6078062
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japon, 270-2251
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japon, 7608557
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyhazaki, Miyazaki, Japon, 8802102
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 5650853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japon, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • National Heart Institute
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Alliance Clinical
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Zenith Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33138
        • Flourish Res Acq LLC North Miami
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Sec Clinical Research
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Atlanta Heart Specialists LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • AMR Chicago
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • CV Ins of the South
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Monroe Research LLC
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
      • Ft. Washington, Maryland, États-Unis, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates of North MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • AB Clinical Trials
    • Ohio
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • K and R Research LLC
    • Pennsylvania
      • Linwood, Pennsylvania, États-Unis, 19061
        • TCV Clinical Studies
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Katy, Texas, États-Unis, 77479
        • Biopharma Informatic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • MultiCare Ins Research Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
  • Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 80 ans (inclus) au moment du dépistage.
  • Lp(a) ≥ 150 nmol/L au dépistage, mesuré au laboratoire central.
  • Participants présentant des preuves de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et/ou de diabète sucré de type 2.

Critères d'exclusion :

  • Dysfonction rénale sévère
  • Dysfonction hépatique
  • Malignité au cours des 5 dernières années
  • Utilisation de médicaments expérimentaux tels que définis dans le protocole
  • Antécédents ou présence lors du dépistage d'une maladie sous-jacente, ou d'une condition chirurgicale, physique, médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'Investigateur, ou du promoteur si consulté, pourrait potentiellement affecter la sécurité du participant dans l'étude ou interférer avec la participation à ou l'achèvement de l'étude ou avec l'interprétation des données

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1
Placebo
Médicament: Salin
solution injectable
Expérimental: Bras 2
DII235 dose 1
Médicament: DII235
Solution injectable
Expérimental: Groupe 3
DII235 dose 2
Médicament: DII235
Solution injectable
Expérimental: Groupe 4
Dose 3 de DII235
Médicament: DII235
Solution injectable
Expérimental: Groupe 5
Dose 4 de DII235
Médicament: DII235
Solution injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement moyen par rapport à la valeur initiale entre le jour 60 et le jour 180
Délai: de la ligne de base jusqu'au jour 60 et jour 180
Variation moyenne dans le temps par rapport à la valeur de base du log Lp(a) mesurée entre le jour 60 et le jour 180, définie comme l'aire sous la courbe (ASC) entre la date de la visite du jour 60 et la date de la visite du jour 180, divisée par la durée entre les deux dates de visite.
de la ligne de base jusqu'au jour 60 et jour 180
Différence entre la dose 2 de DII235 et le placebo dans la variation en pourcentage moyenne dans le temps par rapport à la base de la Lp(a) mesurée entre le jour 60 et le jour 360
Délai: de la ligne de base au jour 60 et au jour 360
Changement moyen dans le temps par rapport à la valeur initiale du log Lp(a) mesuré entre le jour 60 et le jour 360, défini comme l'aire sous la courbe (AUC) entre la date de visite du jour 60 et la date de visite du jour 360, divisée par la durée entre les deux dates de visite.
de la ligne de base au jour 60 et au jour 360
Différence entre la dose 4 de DII235 et le placebo dans le pourcentage moyen de changement par rapport à la valeur initiale de Lp(a) mesuré entre le jour 60 et le jour 360
Délai: du début de l'étude au jour 60 et au jour 360
Changement moyen dans le temps par rapport à la valeur initiale du log Lp(a) mesuré entre le jour 60 et le jour 360, défini comme l'aire sous la courbe (ASC) entre la date de visite du jour 60 et la date de visite du jour 360, divisée par la durée entre les deux dates de visite.
du début de l'étude au jour 60 et au jour 360

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre DII235 dose 1, dose 3 et placebo par rapport au placebo dans la variation en pourcentage moyenne dans le temps par rapport à la base de la Lp(a) mesurée entre le jour 60 et le jour 360
Délai: de la ligne de base au jour 60 et 360
Changement moyen dans le temps par rapport à la valeur initiale du log Lp(a) mesuré entre le jour 60 et le jour 360, défini comme l'aire sous la courbe (ASC) entre la date de visite du jour 60 et la date de visite du jour 360, divisée par la durée entre les deux dates de visite.
de la ligne de base au jour 60 et 360
Différence entre les doses de DII235 et le placebo dans le pourcentage moyen de changement par rapport à la valeur initiale de la Lp(a) mesuré entre le jour 240 et le jour 360
Délai: de la ligne de base au jour 240 et au jour 360
Changement moyen dans le temps par rapport à la valeur de base du log Lp(a) mesuré entre le jour 240 et le jour 360, défini comme l'aire sous la courbe (AUC) entre la date de visite du jour 240 et la date de visite du jour 360, divisée par la durée entre les deux dates de visite.
de la ligne de base au jour 240 et au jour 360
Différence entre les doses de DII235 et le placebo concernant la proportion de participants atteignant un Lp(a) < 125 nmol/L au jour 180 et au jour 360
Délai: Jour 180 et Jour 360
Statut du participant quant à l'atteinte de Lp(a) < 125 nmol/L au jour 180 et au jour 360 (Oui, Non), sans avoir connu d'événements intercurrents définis.
Jour 180 et Jour 360
Différence entre les doses de DII235 et le placebo concernant la proportion de participants atteignant une Lp(a) < 75 nmol/L au jour 180 et au jour 360
Délai: Jour 180 et Jour 360
Statut du participant concernant l'atteinte de Lp(a) < 75 nmol/L au jour 180 et au jour 360 (Oui, Non), sans avoir eu d'événements intercurrents définis.
Jour 180 et Jour 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

26 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDII235A12201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques de soutien provenant d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un panel d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et règlements applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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