OTX-TKI（アキシチニブ埋込剤）の非増殖性糖尿病網膜症患者における有効性及び安全性を評価する研究 (HELIOS-3)
2026年3月12日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
第3相、多施設、二重マスク化、無作為化、3アーム並行群試験：非増殖糖尿病網膜症患者における硝子体内投与OTXTKI（アキシチニブインプラント）の有効性と安全性の評価
この試験の目的は、非増殖性糖尿病網膜症の治療におけるOTX-TKI（アキシチニブ硝子体内ヒドロゲル）の安全性と有効性を研究することです。
OTX-TKIはアキシチニブを埋め込んだ硝子体内ヒドロゲルです。OTX-TKIヒドロゲルが眼の硝子体腔に投与されると、ヒドロゲルは徐々に分解を開始し、これによりアキシチニブが時間をかけて徐々に放出されます。
この臨床試験ではOTX-TKIを「シャム」注射処置と比較しています。シャム注射は模擬注射処置ですが、シャム注射器には針が付いていないため、実際には眼に何も挿入されません。片方の眼（「試験眼」）のみが試験治療で治療されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
930
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Project Manager
- 電話番号：7813574000
- メール：clinicalaffairs@ocutx.com
研究場所
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- 募集
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
コンタクト：
- Allen Hu, MD
- 電話番号：7813574000
- メール：clinicalaffairs@ocutx.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- インフォームドコンセント文書（ICF）に署名する時点で18歳以上の男性または女性
- 1型または2型糖尿病の既往歴または新規診断があり、スクリーニング時に取得された画像に基づき中央読影センター（CRC）によって確認された中等度から重度の非増殖糖尿病網膜症（DRSSレベル47または53）を有すること
- 研究眼の早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）文字スコアが69文字以上（スネレン換算で20/40以上に相当）
- 診察訪問および研究関連手順に従う意思と能力があること
- 署名済みインフォームドコンセントを提供すること
除外基準:
- スクリーニング時に取得された光干渉断層計（SD-OCT）によるプロトコル定義の中心窩浮腫を伴う糖尿病性黄斑浮腫（CI-DME）が研究眼に存在すること
- 研究眼における裂孔原性網膜剥離、視力的に有意/重度の黄斑上膜、硝子体黄斑牽引症候群、黄斑円孔、黄斑部の網膜色素上皮断裂、または研究者が視力的に有意と判断するその他の黄斑病理の証拠
- 研究眼において、ベースライン前のいかなる汎網膜光凝固術（PRP）治療、またはベースライン前6ヶ月以内の黄斑中心小窩下野1000ミクロン以内での局所または格子状レーザー光凝固術の受け入れ
- 研究眼におけるベースライン（1日目）前6ヶ月以内の硝子体内抗VEGF治療、またはベースライン前のいかなる時点での研究眼におけるラニビズマブを用いた持続投与システム（PDS）
- （その他の除外基準があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OTX-TKI Q52W（単回投与）
OTX-TKI 0.45 mgを経硝子体（IVT）投与で1日目に投与、24週目に疑似処置を実施
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OTX-TKI 0.45 mgは、乾燥ポリエチレングリコール（PEG）ベースのハイドロゲルであり、小分子アキシチニブ（チロシンキナーゼ阻害剤、TKI）の分散薬物粒子を含んでいます。
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実験的：OTX-TKI Q24W（2回投与）
OTX-TKI 0.45 mgをDay 1およびWeek 24にIVT投与にて実施
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OTX-TKI 0.45 mgは、ポリエチレングリコール（PEG）ベースの乾燥ハイドロゲルであり、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）である小分子アキシチニブの分散薬物粒子を含んでいます。
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偽コンパレータ：シャム Q24W（対照）
Day 1およびWeek 24における偽手術
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偽（模擬）硝子体内注射処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究眼におけるベースラインからの第52週時点でのDRSS 2段階変化ステータス（≥2段階改善、≥2段階悪化、いずれかの方向への<2段階変化）
時間枠：52週間
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糖尿病網膜症重症度スケール（DRSS）は、眼底カラー写真で得られた網膜画像を段階付けすることで、患者における糖尿病網膜症の重症度を測定します。
重症度は特定の兆候の有無によって判断されます。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Allen Hu, MD、Cumberland Valley Retina Consultants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月17日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。