Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de OTX-TKI (implante de axitinib) en participantes con retinopatía diabética no proliferativa (HELIOS-3)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Estudio de fase 3, multicéntrico, doble enmascarado, aleatorizado, de 3 brazos en grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del implante intravítreo OTXTKI (implante de axitinib) en participantes con retinopatía diabética no proliferativa
El propósito de este ensayo es estudiar la seguridad y eficacia de OTX-TKI (hidrogel intravítreo de axitinib) para el tratamiento de la Retinopatía Diabética No Proliferativa.
OTX-TKI es un hidrogel intravítreo incrustado con axitinib. Cuando el hidrogel OTX-TKI se administra en la cavidad vítrea del ojo, el hidrogel comienza a descomponerse lentamente, lo que permite que el axitinib se libere gradualmente con el tiempo.
Este ensayo clínico compara OTX-TKI con un procedimiento de inyección "simulado". La inyección simulada es un procedimiento de inyección ficticio, pero en realidad no se insertará nada en el ojo ya que no hay aguja en el inyctor simulado. Solo un ojo ("ojo de estudio") será tratado con el tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Inyección intravítrea única de implante de hidrogel de axitinib seguida de un procedimiento de inyección simulada (ficticia) en la Semana 24
- Droga: Inyección intravítrea del implante de hidrogel de axitinib seguida de una segunda inyección intravítrea del implante de axitinib en la Semana 24
- Otro: Procedimiento simulado/ficticio de inyección intravítrea seguido de un segundo procedimiento simulado/ficticio en la Semana 24
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
930
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Project Manager
- Número de teléfono: 7813574000
- Correo electrónico: clinicalaffairs@ocutx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Reclutamiento
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Contacto:
- Allen Hu, MD
- Número de teléfono: 7813574000
- Correo electrónico: clinicalaffairs@ocutx.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer que tenga al menos 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI)
- Antecedentes o diagnóstico reciente de diabetes mellitus tipo 1 o 2 y retinopatía diabética no proliferativa (RDNP) de moderadamente severa a severa (niveles 47 o 53 del DRSS), confirmado por el Centro de Lectura Central (CRC) basado en las imágenes obtenidas en la visita de selección
- Puntuación de letras BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de ≥ 69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 o mejor) en el ojo de estudio
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas clínicas y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Presencia de edema macular diabético con afectación central (EMD-AC) definido según el protocolo mediante tomografía de coherencia óptica (SD-OCT) en el ojo de estudio, obtenido en la visita de selección
- Evidencia de desprendimiento de retina regmatógeno o membrana epirretiniana visualmente significativa/severa, síndrome de tracción vitreomacular, agujero macular, desgarro del epitelio pigmentario de la retina en la mácula, u otra patología macular en el ojo de estudio considerada visualmente significativa por el Investigador
- En el ojo de estudio, cualquier tratamiento de fotocoagulación panretiniana (PRP) previo al basal, o haber recibido fotocoagulación láser focal o en rejilla dentro de los 1000 micrones del subcampo central de la mácula dentro de los 6 meses previos al basal
- Tratamiento intravítreo (IVT) con anti-VEGF en el ojo de estudio dentro de los 6 meses o sistema de administración portuario (PDS) con ranibizumab en el ojo de estudio en cualquier momento previo al basal (Día 1)
- (Existen criterios de exclusión adicionales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OTX-TKI Q52W (dosis única)
OTX-TKI 0,45 mg mediante administración intravítrea (IVT) el Día 1 y procedimiento simulado en la Semana 24
|
OTX-TKI 0,45 mg es un hidrogel seco a base de polietilenglicol (PEG) que contiene partículas de fármaco dispersas de la pequeña molécula axitinib, un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI).
|
|
Experimental: OTX-TKI Q24W (2 dosis)
OTX-TKI 0,45 mg por administración IVT el Día 1 y la Semana 24
|
OTX-TKI 0,45 mg es un hidrogel seco a base de polietilenglicol (PEG) que contiene partículas dispersas del fármaco axitinib, una pequeña molécula inhibidora de la tirosina cinasa (TKI).
|
|
Comparador falso: Sham Q24W (control)
Procedimiento simulado en el Día 1 y la Semana 24
|
procedimiento de inyección intravítrea simulada/falsa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de cambio de 2 pasos en la escala DRSS en la semana 52 desde el inicio en el ojo de estudio (≥ 2 pasos de mejora, ≥ 2 pasos de empeoramiento, < 2 pasos de cambio en cualquier dirección)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética (DRSS) mide la severidad de la retinopatía diabética en pacientes clasificando las imágenes de la retina obtenidas mediante fotografía de fondo de ojo en color.
La gravedad se determina por la presencia de signos específicos.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Hu, MD, Cumberland Valley Retina Consultants
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTX-TKI-2025-NPDR-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .