Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku OTX-TKI (implantať s axitinibem) u pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií (HELIOS-3)
12. března 2026 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.
Fáze 3, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, 3-ramenná paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost intravitreálního OTXTKI (implantačního systému s axitinibem) u pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku OTX-TKI (axitinib intravitreální hydrogel) při léčbě neproliferativní diabetické retinopatie.
OTX-TKI je intravitreální hydrogel obsahující axitinib. Po aplikaci hydrogelu OTX-TKI do sklivce oka začne hydrogel postupně degradovat, což umožňuje pomalé uvolňování axitinibu v průběhu času.
Tato klinická studie srovnává přípravek OTX-TKI s „simulovanou“ injekční procedurou. Simulovaná injekce je napodobeninou injekční procedury, ale do oka ve skutečnosti nic vloženo nebude, protože simulovaný aplikátor nemá jehlu. Léčba studijním přípravkem bude aplikována pouze na jedno oko („studované oko“).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
- Lék: Jediná intravitreální injekce hydrogelového implantátu axitinibu následovaná fiktivní (simulovanou) injekční procedurou v týdnu 24
- Lék: Intravitreální aplikace hydrogelového implantátu axitinibu následovaná druhou intravitreální aplikací implantátu axitinibu ve 24. týdnu
- Jiný: Simulovaný/předstíraný postup intravitreální injekce následovaný druhým simulovaným/předstíraným postupem ve 24. týdnu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
930
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Project Manager
- Telefonní číslo: 7813574000
- E-mail: clinicalaffairs@ocutx.com
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Nábor
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Kontakt:
- Allen Hu, MD
- Telefonní číslo: 7813574000
- E-mail: clinicalaffairs@ocutx.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, kterým je v době podepsání informovaného souhlasu (ICF) alespoň 18 let
- Historie nebo nově diagnostikovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a středně těžká až těžká NPDR (úrovně DRSS 47 nebo 53), potvrzené Centrální čtecí centrem (CRC) na základě snímků pořízených při screeningové návštěvě
- Skóre ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) pro BCVA ≥ 69 bodů (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší) ve studovaném oku
- Schopnost a ochota dodržovat návštěvy v klinice a postupy související se studií
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost centrálně zahrnutého diabetického makulárního edému (CI-DME) definovaného dle protokolu pomocí optické koherenční tomografie (SD-OCT) ve studovaném oku, zjištěného při screeningové návštěvě
- Důkaz rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo vizuálně významné/těžké epiretinální membrány, syndromu vitreomakulární trakce, makulární díry, trhliny pigmentového epitelu sítnice v makule nebo jiné makulární patologie ve studovaném oku považované za vizuálně významnou vyšetřujícím lékařem
- Ve studovaném oku jakákoli panretinální fotokoagulace (PRP) před základní linií, nebo provedená fokální nebo mřížková laserová fotokoagulace do 1000 mikronů od centrálního podpole makuly do 6 měsíců před základní linií
- IVT anti-VEGF léčba ve studovaném oku do 6 měsíců nebo systém podávání s ranibizumabem (PDS) ve studovaném oku kdykoli před základní linií (den 1)
- (Existují další kritéria vyloučení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OTX-TKI Q52W (jedna dávka)
OTX-TKI 0,45 mg pomocí intravitreální (IVT) aplikace v den 1 a falešný zákrok v týdnu 24
|
OTX-TKI 0,45 mg je sušený hydrogel na bázi polyethylenglykolu (PEG) obsahující dispergované částice léčiva malé molekuly axitinibu, inhibitoru tyrozinkinázy (TKI).
|
|
Experimentální: OTX-TKI Q24W (2 dávky)
OTX-TKI 0,45 mg pomocí nitrooční aplikace v den 1 a týden 24
|
OTX-TKI 0,45 mg je sušený hydrogel na bázi polyethylenglykolu (PEG) obsahující dispergované částice léčiva malé molekuly axitinibu, inhibitoru tyrozinkinázy (TKI).
|
|
Falešný srovnávač: Simulovaná Q24W (kontrola)
Falešný zákrok v den 1 a týden 24
|
simulovaný intravitreální injekční výkon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav změny DRSS ve 2 krocích v týdnu 52 oproti výchozí hodnotě ve studovaném oku (zlepšení ≥ 2 kroky, zhoršení ≥ 2 kroky, změna < 2 kroky v libovolném směru)
Časové okno: 52 týdnů
|
Diabetická retinopatie Stupnice závažnosti (DRSS) měří závažnost diabetické retinopatie u pacientů pomocí hodnocení sítnicových snímků pořízených barevnou fotografií fundu.
Závažnost je určena přítomností specifických příznaků.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allen Hu, MD, Cumberland Valley Retina Consultants
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTX-TKI-2025-NPDR-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .