Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de OTX-TKI (Implante de Axitinib) em Participantes com Retinopatia Diabética Não Proliferativa (HELIOS-3)
12 de março de 2026 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Duplamente Mascarado, Randomizado, com 3 Grupos Paralelos para Avaliar a Eficácia e Segurança do Implante Intravítreo OTXTKI (Implante de Axitinibe) em Participantes com Retinopatia Diabética Não Proliferativa
O objetivo deste ensaio é estudar a segurança e eficácia do OTX-TKI (hidrogel intravítreo de axitinibe) para o tratamento da Retinopatia Diabética Não Proliferativa.
O OTX-TKI é um hidrogel intravítreo incorporado com axitinibe. Quando o hidrogel OTX-TKI é administrado na cavidade vítrea do olho, o hidrogel começa a degradar-se lentamente, o que permite que o axitinibe seja libertado gradualmente ao longo do tempo.
Este ensaio clínico está a comparar o OTX-TKI com um procedimento de injeção "simulado". A injeção simulada é um procedimento de injeção fictício, mas nada será realmente inserido no olho, pois não há agulha no injetor simulado. Apenas um olho ("olho de estudo") será tratado com o tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Injeção intravítrea única do implante de hidrogel de axitinib seguida de um procedimento de injeção simulada (sham) na Semana 24
- Medicamento: Injeção intravítrea de implante de hidrogel de axitinibe seguida de uma segunda injeção intravítrea do implante de axitinibe na Semana 24
- Outro: Procedimento simulado/falso de injeção intravítrea seguido por um segundo procedimento simulado/falso na Semana 24
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
930
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Project Manager
- Número de telefone: 7813574000
- E-mail: clinicalaffairs@ocutx.com
Locais de estudo
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Recrutamento
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Contato:
- Allen Hu, MD
- Número de telefone: 7813574000
- E-mail: clinicalaffairs@ocutx.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI)
- Histórico de ou diagnóstico recente de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 e retinopatia diabética não proliferativa moderadamente grave a grave (níveis DRSS 47 ou 53), confirmado pelo Centro de Leitura Central (CLC) com base nas imagens obtidas na visita de Rastreio
- Pontuação BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de ≥ 69 letras (equivalente Snellen aproximado de 20/40 ou melhor) no olho do estudo
- Disponibilidade e capacidade para cumprir com as visitas à clínica e procedimentos relacionados com o estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Presença de edema macular diabético com envolvimento central (EMD-EC) definido de acordo com o protocolo via tomografia de coerência óptica (SD-OCT) no olho do estudo, obtido na visita de Rastreio
- Evidência de descolamento de retina regmatogénico ou membrana epirretiniana visualmente significativa/grave, síndrome de tração vítreo-macular, buraco macular, rotura do epitélio pigmentar da retina na mácula, ou outra patologia macular no olho do estudo considerada visualmente significativa pelo Investigador
- No olho do estudo, qualquer tratamento de fotocoagulação pan-retiniana (PRP) antes da linha de base, ou recebeu fotocoagulação laser focal ou em grelha dentro de 1000 mícrons do subcampo central da mácula dentro de 6 meses antes da linha de base
- Tratamento intra-vítreo com anti-VEGF no olho do estudo dentro de 6 meses ou sistema de administração por porto (PDS) com ranibizumab no olho do estudo em qualquer momento antes da linha de base (Dia 1)
- (Existem critérios de exclusão adicionais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OTX-TKI Q52W (dose única)
OTX-TKI 0,45 mg por administração intravítrea (IVT) no Dia 1 e procedimento simulado na Semana 24
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OTX-TKI 0,45 mg é um hidrogel seco à base de polietilenoglicol (PEG) contendo partículas dispersas do fármaco axitinib, uma pequena molécula inibidora da tirosina quinase (TKI).
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Experimental: OTX-TKI Q24W (2 doses)
OTX-TKI 0,45 mg por administração IVT no Dia 1 e na Semana 24
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OTX-TKI 0,45 mg é um hidrogel seco à base de polietilenoglicol (PEG) contendo partículas dispersas do fármaco axitinib, uma pequena molécula inibidora da tirosina quinase (TKI).
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Comparador Falso: Sham Q24W (control)
Procedimento simulado no Dia 1 e na Semana 24
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procedimento de injeção intravítrea simulada/falsa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de alteração DRSS de 2 passos na Semana 52 em relação ao basal no olho do estudo (melhoria ≥ 2 passos, agravamento ≥ 2 passos, alteração < 2 passos em qualquer direção)
Prazo: 52 semanas
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A Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) mede a gravidade da retinopatia diabética em pacientes, classificando imagens da retina obtidas por fotografia de fundo a cores.
A gravidade é determinada pela presença de sinais específicos.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Hu, MD, Cumberland Valley Retina Consultants
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTX-TKI-2025-NPDR-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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