Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OTX-TKI (implant d'axitinib) chez les participants atteints de rétinopathie diabétique non proliférative (HELIOS-3)
12 mars 2026 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.
Étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée, à trois groupes parallèles, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'implant intravitréen d'OTXTKI (Axitinib) chez des participants atteints de rétinopathie diabétique non proliférative
L'objectif de cet essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'OTX-TKI (hydrogel intravitréen d'axitinib) pour le traitement de la rétinopathie diabétique non proliférante.
OTX-TKI est un hydrogel intravitréen chargé d'axitinib. Lorsque l'hydrogel OTX-TKI est administré dans la cavité vitréenne de l'œil, l'hydrogel commence à se dégrader lentement, ce qui permet à l'axitinib d'être libéré progressivement au fil du temps.
Cet essai clinique compare OTX-TKI à une procédure d'injection « simulée ». L'injection simulée est une procédure d'injection fictive, mais rien ne sera réellement inséré dans l'œil car il n'y a pas d'aiguille sur l'injecteur simulé. Seul un œil (« œil d'étude ») sera traité avec le traitement à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Injection intravitréenne unique d'implants d'hydrogel d'axitinib suivie d'une procédure d'injection fictive (simulée) à la semaine 24
- Médicament: Injection intravitréenne de l'implant d'hydrogel d'axitinib suivie d'une seconde injection intravitréenne de l'implant d'axitinib à la Semaine 24
- Autre: Procédure factice/simulée d'injection intravitréenne suivie d'une seconde procédure factice/simulée à la semaine 24
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
930
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Project Manager
- Numéro de téléphone: 7813574000
- E-mail: clinicalaffairs@ocutx.com
Lieux d'étude
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Recrutement
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Contact:
- Allen Hu, MD
- Numéro de téléphone: 7813574000
- E-mail: clinicalaffairs@ocutx.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE)
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou 2 ou diagnostic récent et présentation d'une rétinopathie diabétique non proliférante modérément sévère à sévère (niveaux DRSS 47 ou 53), confirmé par le Centre de Lecture Central (CLC) sur la base des images obtenues lors de la visite de Dépistage
- Score de lettres BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ≥ 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40 ou mieux) dans l'œil étudié
- Disposé(e) et capable de se conformer aux visites cliniques et aux procédures liées à l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Présence d'un œdème maculaire diabétique centre-impliqué (OMD-CI) défini par protocole via tomographie par cohérence optique (SD-OCT) dans l'œil étudié, obtenu lors de la visite de Dépistage
- Preuve d'un décollement de rétine rhegmatogène ou d'une membrane épirétinienne visuellement significative/sévère, d'un syndrome de traction vitréo-maculaire, d'un trou maculaire, d'une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien dans la macula, ou d'une autre pathologie maculaire dans l'œil étudié jugée visuellement significative par l'Investigateur
- Dans l'œil étudié, tout traitement de photocoagulation panrétinienne (PPR) avant la baseline, ou avoir reçu une photocoagulation laser focale ou en grille dans les 1000 microns du sous-champ central de la macula dans les 6 mois précédant la baseline
- Traitement intravitréen anti-VEGF dans l'œil étudié dans les 6 mois ou système d'administration portuaire (PDS) avec ranibizumab dans l'œil étudié à tout moment avant la baseline (Jour 1)
- (Il existe des critères d'exclusion supplémentaires)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OTX-TKI Q52W (dose unique)
OTX-TKI 0,45 mg par administration intravitréenne (IVT) au jour 1 et procédure fictive à la semaine 24
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OTX-TKI 0,45 mg est un hydrogel séché à base de polyéthylène glycol (PEG) contenant des particules de médicament dispersées de la petite molécule axitinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI).
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Expérimental: OTX-TKI Q24W (2 doses)
0,45 mg d'OTX-TKI administré par IVT au jour 1 et à la semaine 24
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OTX-TKI 0,45 mg est un hydrogel sec à base de polyéthylène glycol (PEG) contenant des particules de médicament dispersées de la petite molécule axitinib, un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI).
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Comparateur factice: Sham Q24W (témoin)
Procédure simulée au jour 1 et à la semaine 24
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procédure d'injection intravitréenne fictive/simulée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de changement DRSS en 2 étapes à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale dans l'œil de l'étude (amélioration ≥ 2 étapes, aggravation ≥ 2 étapes, changement < 2 étapes dans les deux sens)
Délai: 52 semaines
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L'Échelle de Sévérité de la Rétinopathie Diabétique (DRSS) mesure la sévérité de la rétinopathie diabétique chez les patients en classant les images rétiniennes obtenues par photographie du fond d'œil en couleur.
La sévérité est déterminée par la présence de signes spécifiques.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allen Hu, MD, Cumberland Valley Retina Consultants
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTX-TKI-2025-NPDR-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .