Исследование по оценке эффективности и безопасности OTX-TKI (импланта с акситинибом) у пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией (HELIOS-3)
12 марта 2026 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, двойное маскированное, рандомизированное, параллельное групповое исследование с тремя ветвями для оценки эффективности и безопасности интравитреального OTXTKI (импланта с акситинибом) у пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией
Цель данного исследования - изучить безопасность и эффективность OTX-TKI (аситиниб интравитреальный гидрогель) для лечения непролиферативной диабетической ретинопатии.
OTX-TKI представляет собой интравитреальный гидрогель, содержащий аситиниб. При введении гидрогеля OTX-TKI в стекловидное тело глаза гидрогель начинает медленно разрушаться, что позволяет постепенно высвобождать аситиниб с течением времени.
В этом клиническом исследовании OTX-TKI сравнивается с процедурой "фиктивной" инъекции. Фиктивная инъекция - это имитация процедуры инъекции, но на самом деле в глаз ничего не будет введено, так как на фиктивном инъекторе нет иглы. Только один глаз ("исследуемый глаз") будет получать исследуемое лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Единичная интравитреальная инъекция гидрогелевого импланта с акситинибом с последующей имитационной (фиктивной) процедурой инъекции на 24-й неделе
- Лекарство: Интравитреальная инъекция гидрогелевого импланта акситиниба с последующей второй интравитреальной инъекцией импланта акситиниба на 24-й неделе
- Другой: Фальшивая/имитационная процедура интравитреальной инъекции с последующей второй фальшивой/имитационной процедурой на 24 неделе
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
930
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Project Manager
- Номер телефона: 7813574000
- Электронная почта: clinicalaffairs@ocutx.com
Места учебы
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Рекрутинг
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Контакт:
- Allen Hu, MD
- Номер телефона: 7813574000
- Электронная почта: clinicalaffairs@ocutx.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия (ИС)
- Наличие в анамнезе или впервые диагностированный сахарный диабет 1 или 2 типа и умеренно тяжелая или тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР) (уровни DRSS 47 или 53), подтвержденные Центральным читательским центром (ЦЧЦ) на основе изображений, полученных во время скринингового визита
- Показатель остроты зрения по раннему исследованию диабетической ретинопатии (ETDRS) ≥ 69 букв (приблизительный эквивалент Снеллена 20/40 или лучше) в исследуемом глазу
- Готовность и способность соблюдать визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием
- Предоставление подписанного информированного согласия
Критерии исключения:
- Наличие макулярного отека диабетического генеза с вовлечением центра (МОД-ВЦ), определенного согласно протоколу с помощью оптической когерентной томографии (СД-ОКТ) в исследуемом глазу, полученного во время скринингового визита
- Признаки регматогенной отслойки сетчатки или клинически значимой/тяжелой эпиретинальной мембраны, синдрома витреомакулярной тракции, макулярного отверстия, разрыва пигментного эпителия сетчатки в макуле или другой макулярной патологии в исследуемом глазу, признанной клинически значимой исследователем
- В исследуемом глазу: любая панретинальная фотокоагуляция (ПРФ) до базового визита или проведенная фокальная или грид-лазерная фотокоагуляция в пределах 1000 микрон от центрального подполя макулы в течение 6 месяцев до базового визита
- Интравитреальное лечение анти-VEGF препаратами в исследуемом глазу в течение 6 месяцев или система доставки порта (СДП) с ранибизумабом в исследуемом глазу в любое время до базового визита (День 1)
- (Существуют дополнительные критерии исключения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OTX-TKI Q52W (однократная доза)
OTX-TKI 0,45 мг путем интравитреального (IVT) введения в День 1 и фиктивная процедура на Неделе 24
|
OTX-TKI 0,45 мг представляет собой высушенный полиэтиленгликолевый (ПЭГ) гидрогель, содержащий диспергированные частицы лекарственного средства малой молекулы акситиниба, ингибитора тирозинкиназы (TKI).
|
|
Экспериментальный: ОТХ-ТКИ Q24W (2 дозы)
OTX-TKI 0,45 мг посредством интравитреального введения в День 1 и Неделю 24
|
OTX-TKI 0,45 мг представляет собой высушенный полиэтиленгликолевый (ПЭГ) гидрогель, содержащий диспергированные частицы лекарственного средства акситиниба — низкомолекулярного ингибитора тирозинкиназы (TKI).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Q24W (контроль)
Фальшивая процедура в День 1 и Неделю 24
|
процедура имитационной/фиктивной интравитреальной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса по шкале DRSS в 2 шага на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу (улучшение ≥ 2 шага, ухудшение ≥ 2 шага, изменение < 2 шага в любом направлении)
Временное ограничение: 52 недель
|
Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) измеряет степень тяжести диабетической ретинопатии у пациентов путем классификации изображений сетчатки, полученных с помощью цветной фундус-фотографии.
Степень тяжести определяется наличием специфических признаков.
|
52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allen Hu, MD, Cumberland Valley Retina Consultants
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTX-TKI-2025-NPDR-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .