一项评估OTX-TKI（阿昔替尼植入剂）在非增殖性糖尿病视网膜病变受试者中有效性与安全性的研究 (HELIOS-3)
2026年3月12日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
一项3期、多中心、双盲、随机、三臂平行组研究，旨在评估玻璃体内注射OTXTKI（阿西替尼植入剂）对非增殖性糖尿病视网膜病变患者的疗效和安全性
本试验旨在研究OTX-TKI（阿西替尼玻璃体内水凝胶）治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的安全性和有效性。
OTX-TKI是一种嵌入阿西替尼的玻璃体内水凝胶。当OTX-TKI水凝胶被注射到眼睛的玻璃体腔后，水凝胶开始缓慢分解，使阿西替尼随时间缓慢释放。
本临床试验将OTX-TKI与“模拟”注射程序进行比较。模拟注射是一种模拟注射程序，但由于模拟注射器上没有针头，实际上不会有任何东西被注入眼睛。仅有一只眼睛（“研究眼”）会接受研究治疗。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
930
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Project Manager
- 电话号码：7813574000
- 邮箱：clinicalaffairs@ocutx.com
学习地点
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- 招聘中
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
接触：
- Allen Hu, MD
- 电话号码：7813574000
- 邮箱：clinicalaffairs@ocutx.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18周岁的男性或女性
- 经中心阅片中心（CRC）根据筛查访视时获得的图像确认，有1型或2型糖尿病病史或新诊断糖尿病，并患有中度重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变（DRSS分级47或53）
- 研究眼最佳矫正视力早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母评分≥69个字母（相当于Snellen视力表20/40或更优）
- 愿意并能够配合临床访视和研究相关流程
- 签署知情同意书
排除标准：
- 研究眼在筛查访视时通过光学相干断层扫描（SD-OCT）检测发现协议定义的中央凹受累糖尿病性黄斑水肿（CI-DME）
- 研究眼存在孔源性视网膜脱离、具有临床意义/严重的视网膜前膜、玻璃体黄斑牵引综合征、黄斑裂孔、黄斑区视网膜色素上皮层撕裂，或经研究者判断存在其他具有临床意义的黄斑病变
- 研究眼在基线前曾接受全视网膜光凝（PRP）治疗，或在基线前6个月内距黄斑中心子区1000微米范围内接受过局部或格子样激光光凝治疗
- 研究眼在基线（第1天）前6个月内接受过玻璃体内抗VEGF治疗，或既往任何时间在研究眼植入过雷珠单抗端口给药系统（PDS）
- （存在其他排除标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OTX-TKI 每52周一次（单次剂量）
第1天玻璃体内（IVT）注射OTX-TKI 0.45毫克，第24周行假手术
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OTX-TKI 0.45 mg是一种基于干燥聚乙二醇（PEG）的水凝胶，其中分散有小分子阿西替尼（一种酪氨酸激酶抑制剂TKI）的药物颗粒。
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实验性的：OTX-TKI Q24W（2剂）
OTX-TKI 0.45 mg 通过玻璃体腔内注射在第1天和第24周给药
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OTX-TKI 0.45 mg是一种基于干燥聚乙二醇（PEG）的水凝胶，含有分散的小分子阿西替尼药物颗粒，阿西替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
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假比较器：模拟 Q24W（对照）
假手术在第1天和第24周进行
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假性/模拟玻璃体内注射程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼中第52周相对于基线的DRSS 2级变化状态（≥ 2级改善、≥ 2级恶化、任一方向＜ 2级变化）
大体时间：52周
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糖尿病视网膜病变严重程度分级量表（DRSS）通过对彩色眼底照相获取的视网膜图像进行分级，来评估患者糖尿病视网膜病变的严重程度。
严重程度的判定基于特定体征的出现情况。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allen Hu, MD、Cumberland Valley Retina Consultants
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月17日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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