OTX-TKI(악시티닙 임플란트)를 투여받는 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자를 대상으로 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (HELIOS-3)
2026년 3월 12일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
3상, 다기관, 이중가림, 무작위배정, 3군 병렬군 연구: 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자에서 유리체내 OTXTKI (Axitinib 임플란트)의 유효성과 안전성 평가
이 시험의 목적은 비증식당뇨망막병증 치료를 위한 OTX-TKI(axitinib 유리체내 하이드로겔)의 안전성과 유효성을 연구하는 것입니다.
OTX-TKI는 axitinib이 함침된 유리체내 하이드로겔입니다. OTX-TKI 하이드로겔이 눈의 유리체강에 투여되면, 하이드로겔이 서서히 분해되기 시작하여 axitinib이 시간 경과에 따라 서서히 방출될 수 있도록 합니다.
이 임상시험은 OTX-TKI를 "가짜" 주사 절차와 비교하고 있습니다. 가짜 주사는 모의 주사 절차이지만, 가짜 주사기에는 바늘이 없기 때문에 실제로 눈에 삽입되는 것은 없습니다. 한쪽 눈("연구 눈")만 연구 치료로 치료됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
930
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Project Manager
- 전화번호: 7813574000
- 이메일: clinicalaffairs@ocutx.com
연구 장소
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 모병
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
연락하다:
- Allen Hu, MD
- 전화번호: 7813574000
- 이메일: clinicalaffairs@ocutx.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보 제공 동의서(ICF) 서명 시점에 만 18세 이상인 남성 또는 여성
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력이 있거나 새로 진단받았으며, 선별 방문 시 촬영한 영상을 바탕으로 중앙 판독 센터(CRC)에서 확인한 중등도 중증부터 중증 NPDR(DRSS 등급 47 또는 53)을 가진 경우
- 연구 대상 안에서 BCVA 조기 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수가 69자 이상(대략적인 스넬렌 등가 20/40 이상)인 경우
- 병원 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 경우
- 서명된 정보 제공 동의서를 제출한 경우
제외 기준:
- 선별 방문 시 획득한 광간섭 단층촬영(SD-OCT)을 통해 연구 프로토콜에 따라 정의된 중심부 포함 당뇨병성 황반부종(CI-DME)이 연구 대상 안에 존재하는 경우
- 연구 대상 안에서 열공성 망막박리 또는 시력에 영향이 있는/중증의 망막전막, 유리체황반견인증후군, 황반원공, 황반부 망막색소상피열, 또는 연구자가 시력에 중요하다고 판단하는 기타 황반 병리가 확인된 경우
- 연구 대상 안에서 기준 시점 이전에 시행된 모든 범망막광응고술(PRP) 치료, 또는 기준 시점 6개월 이내에 황반 중심 하부영역 1000마이크론 이내에서 시행된 국소 또는 격자형 레이저 광응고술을 받은 경우
- 연구 대상 안에서 기준 시점(1일차) 6개월 이내에 시행된 IVT 항-VEGF 치료, 또는 기준 시점 이전 언제든지 연구 대상 안에서 라니비주맙을 이용한 포트 전달 시스템(PDS)을 받은 경우
- (추가 제외 기준이 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTX-TKI Q52W (단일 용량)
OTX-TKI 0.45 mg을 1일차에 유리체내(IVT) 투여하고 24주차에 가짜 시술(sham procedure) 수행
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OTX-TKI 0.45 mg는 소분자 액시티닙(티로신 키나제 억제제, TKI)의 분산된 약물 입자를 함유한 건조 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 하이드로겔입니다.
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실험적: OTX-TKI Q24W (2회 투여)
OTX-TKI 0.45 mg, 1일차 및 24주차에 유리체내주사법으로 투여
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OTX-TKI 0.45 mg는 소분자 액시티닙(티로신 키나제 억제제, TKI)의 분산된 약물 입자를 함유한 건조 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 하이드로겔입니다.
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가짜 비교기: Sham Q24W (대조군)
1일차와 24주차에 가짜 시술
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가짜 유리체내 주사 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 기준선 대비 52주차의 DRSS 2단계 변화 상태 (≥ 2단계 개선, ≥ 2단계 악화, 양방향 < 2단계 변화)
기간: 52주
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당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)는 색안저촬영으로 획득한 망막 이미지를 등급화하여 환자의 당뇨병성 망막병증 중증도를 측정합니다.
중증도는 특정 징후의 존재 여부로 결정됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allen Hu, MD, Cumberland Valley Retina Consultants
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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