En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OTX-TKI (Aksitinib-implantat) hos deltakere med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (HELIOS-3)
12. mars 2026 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.
En fase 3, multikenter, dobbeltmaskert, randomisert, 3-arms parallellgruppestudie for å evaluere effekt og sikkerhet av intravitreal OTXTKI (Aksitinib-implantat) hos deltakere med ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av OTX-TKI (axitinib intravitreal hydrogel) for behandling av ikke-proliferativ diabetisk retinopati.
OTX-TKI er en intravitreal hydrogel innebygd med axitinib. Når OTX-TKI-hydrogelet administreres i glaslegemet i øyet, begynner hydrogelet å brytes ned sakte, noe som gjør at axitinib frigis gradvis over tid.
Denne kliniske studien sammenligner OTX-TKI med en "sham" injeksjonsprosedyre. Sham-injeksjonen er en simulert injeksjonsprosedyre, men ingenting vil faktisk sett bli satt inn i øyet ettersom det ikke er noen nål på sham-injektoren. Kun ett øye ("studieøye") vil bli behandlet med studiebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Enkel intravitreal injeksjon av axitinib-hydrogel-implantat etterfulgt av en falsk (sham) injeksjonsprosedyre uke 24
- Legemiddel: Intravitreal injeksjon av axitinib hydrogelimplantat etterfulgt av en andre intravitreal injeksjon av axitinib-implantatet i uke 24
- Annen: Skinn-/imitasjonsprosedyre av intravitreal injeksjon etterfulgt av en andre skinn-/imitasjonsprosedyre i uke 24
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
930
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Project Manager
- Telefonnummer: 7813574000
- E-post: clinicalaffairs@ocutx.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Rekruttering
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Ta kontakt med:
- Allen Hu, MD
- Telefonnummer: 7813574000
- E-post: clinicalaffairs@ocutx.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne som er minst 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF)
- Historie med eller nydiagnostisert med type 1 eller 2 diabetes mellitus og har moderat alvorlig til alvorlig NPDR (DRSS-nivå 47 eller 53), bekreftet av Central Reading Center (CRC) basert på bilder tatt ved screeningsbesøket
- BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore ≥ 69 bokstaver (tilsvarende Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre) i studieøyet
- Villig og i stand til å følge poliklinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av sentrumsinvolvert diabetisk makulaødem (CI-DME) definert i henhold til protokoll via optisk koherens tomografi (SD-OCT) i studieøyet, oppnådd ved screeningsbesøket
- Tegn på rhegmatogen netthinneavløsning eller visuelt signifikant/alvorlig epiretinal membran, vitreomakulær traksjonssyndrom, makulahull, rift i det retinale pigmentepitelet i makula, eller annen makulapatiologi i studieøyet som anses som visuelt signifikant av forskeren
- I studieøyet, panretinal fotokoagulasjonsbehandling (PRP) før baseline, eller mottatt fokal eller grid laser fotokoagulasjon innen 1000 mikroner fra den sentrale subfeltet av makula innen 6 måneder før baseline
- IVT anti-VEGF-behandling i studieøyet innen 6 måneder eller port delivery system (PDS) med ranibizumab i studieøyet når som helst før baseline (dag 1)
- (Det finnes ytterligere eksklusjonskriterier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OTX-TKI Q52W (enkeltdose)
OTX-TKI 0,45 mg via intravitreal (IVT) administrering på dag 1 og skamprosedyre på uke 24
|
OTX-TKI 0,45 mg er en tørket polyetylen glykol (PEG)-basert hydrogel som inneholder dispergerte legemiddelpartikler av det småmolekylære axitinib, en tyrosinkinasehemmer (TKI).
|
|
Eksperimentell: OTX-TKI Q24W (2 doser)
OTX-TKI 0,45 mg via IVT-administrering dag 1 og uke 24
|
OTX-TKI 0,45 mg er en tørket polyetylen glykol (PEG)-basert hydrogel som inneholder dispergerte legemiddelpartikler av det småmolekylære stoffet axitinib, en tyrosinkinasehemmer (TKI).
|
|
Sham-komparator: Sham Q24W (kontroll)
Sham-prosedyre på dag 1 og uke 24
|
sham-/mock intravitreal injeksjonsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DRSS 2-trinns endringsstatus ved uke 52 fra utgangspunkt i studieøyet (≥ 2-trinns forbedring, ≥ 2-trinns forverring, < 2-trinns endring i begge retninger)
Tidsramme: 52 uker
|
Diabetisk retinopati alvorlighetsgradsskala (DRSS) måler alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati hos pasienter ved å gradere bilder av netthinnen tatt ved fargefundusfotografering.
Alvorlighetsgraden fastsettes ut fra forekomsten av spesifikke tegn.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allen Hu, MD, Cumberland Valley Retina Consultants
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTX-TKI-2025-NPDR-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .