Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di OTX-TKI (Impianto di Axitinib) in partecipanti con retinopatia diabetica non proliferativa (HELIOS-3)
12 marzo 2026 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.
Uno Studio di Fase 3, Multicentrico, in Doppio Cieco, Randomizzato, a 3 Bracci di Gruppo Parallelo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Impianto Intravitreale OTXTKI (Impianto di Axitinib) in Partecipanti con Retinopatia Diabetica Non Proliferativa
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di OTX-TKI (axitinib idrogel intravitreale) per il trattamento della retinopatia diabetica non proliferativa.
OTX-TKI è un idrogel intravitreale incorporato con axitinib. Quando l'idrogel OTX-TKI viene somministrato nella cavità vitreale dell'occhio, l'idrogel inizia a degradarsi lentamente, consentendo il rilascio graduale di axitinib nel tempo.
Questo studio clinico confronta OTX-TKI con una procedura di iniezione "simulata". L'iniezione simulata è una procedura di iniezione fittizia, ma nulla viene effettivamente inserito nell'occhio poiché non c'è ago sull'iniettore simulato. Solo un occhio ("occhio dello studio") verrà trattato con il trattamento in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Iniezione intravitreale singola di impianto di idrogel di axitinib seguita da una procedura di iniezione fittizia (sham) alla Settimana 24
- Droga: Iniezione intravitreale di idrogel di assitinib seguito da una seconda iniezione intravitreale dell'impianto di assitinib alla Settimana 24
- Altro: Procedura fittizia/simulata di iniezione intravitreale seguita da una seconda procedura fittizia/simulata alla Settimana 24
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
930
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Project Manager
- Numero di telefono: 7813574000
- Email: clinicalaffairs@ocutx.com
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Reclutamento
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Contatto:
- Allen Hu, MD
- Numero di telefono: 7813574000
- Email: clinicalaffairs@ocutx.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
- Anamnesi di diabete mellito di tipo 1 o 2 di nuova diagnosi e presenza di retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) da moderatamente severa a severa (livelli DRSS 47 o 53), confermata dal Centro di Lettura Centralizzato (CRC) in base alle immagini ottenute durante la visita di screening
- Punteggio lettere BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ≥ 69 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/40 o migliore) nell'occhio in studio
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite in clinica e le procedure correlate allo studio
- Fornire consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Presenza di edema maculare diabetico con coinvolgimento del centro (CI-DME) definito secondo protocollo mediante tomografia a coerenza ottica (SD-OCT) nell'occhio in studio, ottenuto durante la visita di screening
- Evidenza di distacco di retina regmatogeno o membrana epiretinica clinicamente significativa/severa, sindrome da trazione vitreomaculare, foro maculare, rottura dell'epitelio pigmentato retinico nella macula, o altra patologia maculare nell'occhio in studio considerata clinicamente significativa dallo Sperimentatore
- Nell'occhio in studio, qualsiasi trattamento di fotocoagulazione panretinica (PRP) precedente al basale, o fotocoagulazione laser focale o a griglia entro 1000 micron dal sottocampo centrale della macula entro 6 mesi prima del basale
- Trattamento intravitreale (IVT) anti-VEGF nell'occhio in studio entro 6 mesi o sistema di rilascio portuale (PDS) con ranibizumab nell'occhio in studio in qualsiasi momento prima del basale (Giorno 1)
- (Sono presenti ulteriori criteri di esclusione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: OTX-TKI Q52W (dose singola)
OTX-TKI 0,45 mg tramite somministrazione intravitreale (IVT) al Giorno 1 e procedura fittizia alla Settimana 24
|
OTX-TKI 0,45 mg è un idrogel secco a base di polietilenglicole (PEG) contenente particelle di farmaco disperse della piccola molecola axitinib, un inibitore della tirosin-chinasi (TKI).
|
|
Sperimentale: OTX-TKI Q24W (2 dosi)
OTX-TKI 0,45 mg tramite somministrazione IVT al Giorno 1 e alla Settimana 24
|
OTX-TKI 0,45 mg è un idrogel secco a base di polietilenglicole (PEG) contenente particelle di farmaco disperse della piccola molecola axitinib, un inibitore della tirosin-chinasi (TKI).
|
|
Comparatore fittizio: Sham Q24W (controllo)
Procedura fittizia al Giorno 1 e alla Settimana 24
|
procedura di iniezione intravitreale fittizia/simulata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato della variazione a 2 passi del DRSS alla Settimana 52 rispetto al basale nell'occhio dello studio (miglioramento ≥ 2 passi, peggioramento ≥ 2 passi, variazione < 2 passi in entrambe le direzioni)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
La Scala di Gravità della Retinopatia Diabetica (DRSS) misura la gravità della retinopatia diabetica nei pazienti classificando le immagini retiniche ottenute mediante fotografia a colori del fondo oculare.
La gravità è determinata dalla presenza di segni specifici.
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allen Hu, MD, Cumberland Valley Retina Consultants
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTX-TKI-2025-NPDR-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .