Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OTX-TKI (Axitinib-Implantat) bei Teilnehmern mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (HELIOS-3)
12. März 2026 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.
Eine Phase-3-, multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, 3-armige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem OTXTKI (Axitinib-Implantat) bei Teilnehmern mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-TKI (Axitinib intravitreales Hydrogel) für die Behandlung der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie zu untersuchen.
OTX-TKI ist ein intravitreales Hydrogel, das mit Axitinib eingebettet ist. Wenn das OTX-TKI-Hydrogel in den Glaskörper des Auges verabreicht wird, beginnt das Hydrogel langsam abzubauen, wodurch das Axitinib im Laufe der Zeit langsam freigesetzt wird.
Diese klinische Studie vergleicht OTX-TKI mit einer "Schein"-Injektionsprozedur. Die Scheininjektion ist eine simulierte Injektionsprozedur, bei der jedoch nichts tatsächlich in das Auge eingeführt wird, da sich an dem Scheininjektor keine Nadel befindet. Nur ein Auge ("Studienauge") wird mit der Studienbehandlung behandelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Einmalige intravitreale Injektion eines Axitinib-Hydrogel-Implantats, gefolgt von einer Scheininjektion in Woche 24
- Arzneimittel: Intravitreale Injektion des Axitinib-Hydrogel-Implantats, gefolgt von einer zweiten intravitrealen Injektion des Axitinib-Implantats in Woche 24
- Sonstiges: Schein-/Simulationsverfahren der intravitrealen Injektion gefolgt von einem zweiten Schein-/Simulationsverfahren in Woche 24
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
930
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Project Manager
- Telefonnummer: 7813574000
- E-Mail: clinicalaffairs@ocutx.com
Studienorte
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Rekrutierung
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Kontakt:
- Allen Hu, MD
- Telefonnummer: 7813574000
- E-Mail: clinicalaffairs@ocutx.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, der/die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt ist
- Anamnese von oder neu diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und mäßig schwere bis schwere NPDR (DRSS-Stufen 47 oder 53), bestätigt durch das Zentrale Lesezentrum (CRC) basierend auf den beim Screening-Termin aufgenommenen Bildern
- Früher Behandlung diabetischer Retinopathie Studie (ETDRS) Buchstabenwert von ≥ 69 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser) im Studienauge
- Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung bereitstellen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von zentrumsbeteiligtem diabetischem Makulaödem (CI-DME), definiert gemäß Protokoll mittels optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) im Studienauge, aufgenommen beim Screening-Termin
- Anzeichen einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder visuell signifikanten/schweren epiretinalen Membran, Vitreomakuläres Traktionssyndrom, Makulaforamen, Riss des retinalen Pigmentepithels in der Makula oder andere Makulapathologie im Studienauge, die vom Prüfarzt als visuell signifikant eingestuft wird
- Im Studienauge jegliche panretinale Photokoagulation (PRP)-Behandlung vor Baseline oder erhaltene fokale oder gitterförmige Laserphotokoagulation innerhalb von 1000 Mikrometer des zentralen Unterfelds der Makula innerhalb von 6 Monaten vor Baseline
- IVT Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge innerhalb von 6 Monaten oder Port Delivery System (PDS) mit Ranibizumab im Studienauge zu irgendeinem Zeitpunkt vor Baseline (Tag 1)
- (Es gibt zusätzliche Ausschlusskriterien)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OTX-TKI Q52W (Einzeldosis)
OTX-TKI 0,45 mg mittels intravitrealer (IVT) Verabreichung an Tag 1 und Scheinverfahren in Woche 24
|
OTX-TKI 0,45 mg ist ein getrocknetes Hydrogel auf Polyethylenglykol (PEG)-Basis, das dispergierte Wirkstoffpartikel des niedermolekularen Axitinib, eines Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI), enthält.
|
|
Experimental: OTX-TKI Q24W (2 Dosen)
OTX-TKI 0,45 mg mittels IVT-Verabreichung an Tag 1 und Woche 24
|
OTX-TKI 0,45 mg ist ein getrocknetes Polyethylenglykol (PEG)-basiertes Hydrogel, das dispergierte Wirkstoffpartikel des kleinen Moleküls Axitinib, eines Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI), enthält.
|
|
Schein-Komparator: Schein-Q24W (Kontrolle)
Scheinverfahren an Tag 1 und Woche 24
|
Schein-Intravitrealinjektionsverfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DRSS 2-stufiger Änderungsstatus in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge (≥ 2-stufige Verbesserung, ≥ 2-stufige Verschlechterung, < 2-stufige Änderung in beide Richtungen)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Die Diabetische Retinopathie-Schweregradskala (DRSS) misst den Schweregrad der diabetischen Retinopathie bei Patienten durch die Einstufung von Netzhautbildern, die mittels Farbfundusfotografie aufgenommen wurden.
Der Schweregrad wird durch das Vorhandensein spezifischer Anzeichen bestimmt.
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Allen Hu, MD, Cumberland Valley Retina Consultants
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OTX-TKI-2025-NPDR-302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .