Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van OTX-TKI (Axitinib Implantaat) te evalueren bij deelnemers met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (HELIOS-3)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

Een fase 3, multicenter, dubbelgemaskeerd, gerandomiseerd, 3-arm parallelgroepenonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale OTXTKI (Axitinib-implant) bij deelnemers met niet-proliferatieve diabetische retinopathie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van OTX-TKI (axitinib intravitreale hydrogel) voor de behandeling van niet-proliferatieve diabetische retinopathie.

OTX-TKI is een intravitreale hydrogel ingebed met axitinib. Wanneer de OTX-TKI hydrogel in de glasvochtholte van het oog wordt toegediend, begint de hydrogel langzaam af te breken, waardoor de axitinib geleidelijk in de loop van de tijd wordt vrijgegeven.

Deze klinische studie vergelijkt OTX-TKI met een "sham" injectieprocedure. De sham-injectie is een nep-injectieprocedure, maar er wordt daadwerkelijk niets in het oog ingebracht omdat er geen naald op de sham-injector zit. Slechts één oog ("studieoog") wordt behandeld met de studiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

930

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw die ten minste 18 jaar oud is op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF)
  2. Geschiedenis van of nieuw gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of 2 en matig ernstige tot ernstige NPDR (DRSS-niveaus 47 of 53), bevestigd door het Centraal Beoordelingscentrum (CRC) op basis van de beelden verkregen tijdens het screeningsbezoek
  3. BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score van ≥ 69 letters (bij benadering Snellen-equivalent van 20/40 of beter) in het studieoog
  4. Bereid en in staat om polikliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures na te komen
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van centrum-betrokken diabetisch macula-oedeem (CI-DME) zoals gedefinieerd per protocol via optische coherentietomografie (SD-OCT) in het studieoog, verkregen tijdens het screeningsbezoek
  2. Bewijs van een regmatogene netvliesloslating of visueel significante/ernstige epiretinale membraan, vitreomaculaire tractie-syndroom, maculagat, scheur van het retinale pigmentepitheel in de macula, of andere maculapathologie in het studieoog die door de onderzoeker als visueel significant wordt beschouwd
  3. In het studieoog, enige panretinale fotocoagulatie (PRP) behandeling vóór de baseline, of focale of grid laserfotocoagulatie ontvangen binnen 1000 micron van het centrale subveld van de macula binnen 6 maanden vóór de baseline
  4. IVT anti-VEGF behandeling in het studieoog binnen 6 maanden of port delivery system (PDS) met ranibizumab in het studieoog op enig moment vóór de baseline (Dag 1)
  5. (Er zijn aanvullende exclusiecriteria)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OTX-TKI Q52W (eenmalige dosis)
OTX-TKI 0,45 mg via intravitreale (IVT) toediening op Dag 1 en shamprocedure op Week 24
Geneesmiddel: Enkele intravitreale injectie van axitinib-hydrogelimplantaat gevolgd door een nep (sham) injectieprocedure op week 24
OTX-TKI 0,45 mg is een gedroogd op polyethyleenglycol (PEG) gebaseerd hydrogel dat gedispergeerde geneesmiddeldeeltjes bevat van het kleine molecuul axitinib, een tyrosinekinaseremmer (TKI).
Experimenteel: OTX-TKI Q24W (2 doses)
OTX-TKI 0,45 mg via intravitreale toediening op Dag 1 en Week 24
Geneesmiddel: Intravitreale injectie van axitinib-hydrogelimplantaat gevolgd door een tweede intravitreale injectie van het axitinib-implantaat in week 24
OTX-TKI 0,45 mg is een gedroogd op polyethyleenglycol (PEG) gebaseerd hydrogel dat gedispergeerde geneesmiddeldeeltjes bevat van het kleine molecuul axitinib, een tyrosinekinaseremmer (TKI).
Sham-vergelijker: Sham Q24W (controle)
Shamprocedure op dag 1 en week 24
Ander: Schijn-/nepprocedure van intravitreale injectie gevolgd door een tweede schijn-/nepprocedure in week 24
schijn-/nep-intravitreale injectieprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DRSS 2-staps veranderingstatus op Week 52 vanaf baseline in het studie-oog (≥ 2 stappen verbetering, ≥ 2 stappen verslechtering, < 2 stappen verandering in beide richtingen)
Tijdsspanne: 52 weken
De Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) meet de ernst van diabetische retinopathie bij patiënten door het beoordelen van retina-afbeeldingen verkregen met kleurenfundusfotografie. De ernst wordt bepaald door de aanwezigheid van specifieke tekenen.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allen Hu, MD, Cumberland Valley Retina Consultants

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTX-TKI-2025-NPDR-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren