En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos OTX-TKI (Axitinib-implantat) hos deltagare med icke-proliferativ diabetisk retinopati (HELIOS-3)
12 mars 2026 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.
En fas 3, multicentrisk, dubbelmaskerad, randomiserad, 3-armad parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos intravitreal OTXTKI (Axitinib-implantat) hos deltagare med icke-proliferativ diabetisk retinopati
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av OTX-TKI (axitinib intravitreal hydrogel) för behandling av icke-proliferativ diabetisk retinopati.
OTX-TKI är en intravitreal hydrogel inbäddad med axitinib. När OTX-TKI-hydrogelen administreras i glaskroppen i ögat börjar hydrogelen brytas ner långsamt, vilket gör att axitinib kan släppas ut långsamt över tid.
Denna kliniska studie jämför OTX-TKI med en "sken" injektionsprocedur. Skentinjektionen är en låtsasinjektionsprocedur, men ingenting kommer faktiskt att sättas in i ögat eftersom det inte finns någon nål på skeninjektorn. Endast ett öga ("studieöga") kommer att behandlas med studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Enkel intravitreal injektion av axitinib-hydrogelimplantat följt av en placeboinjektionsprocedur (sham) vid vecka 24
- Läkemedel: Intravitreal injektion av axitinib-hydrogelimplantat följt av en andra intravitreal injektion av axitinib-implantatet vid vecka 24
- Övrig: Skensimulering av intravitreal injektion följt av en andra skensimulering vid vecka 24
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
930
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Project Manager
- Telefonnummer: 7813574000
- E-post: clinicalaffairs@ocutx.com
Studieorter
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Rekrytering
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Kontakt:
- Allen Hu, MD
- Telefonnummer: 7813574000
- E-post: clinicalaffairs@ocutx.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna som är minst 18 år vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke (ICF)
- Historik av eller nydiagnostiserad med typ 1- eller 2-diabetes och har måttlig till svår NPDR (DRSS-nivå 47 eller 53), bekräftat av Central Reading Center (CRC) baserat på bilder tagna vid screeningsbesöket
- BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavspoäng på ≥ 69 bokstäver (ungefärlig Snellen-ekvivalent 20/40 eller bättre) i studieögat
- Villig och kapabel att följa klinikbesök och studie-relaterade procedurer
- Lämnar undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Närvaro av centrum-involverat diabetiskt makulaödem (CI-DME) enligt protokolldefinition via optisk koherenstomografi (SD-OCT) i studieögat, taget vid screeningsbesöket
- Tecken på regmatogen näthinneavlossning eller visuellt signifikant/svår epiretinal membran, vitreomakulärt traktionssyndrom, makulahål, rivning av retinalpigmentepitelet i makula, eller annan makulapatologi i studieögat som bedöms vara visuellt signifikant av huvudprövningsläkaren
- I studieögat, någon panretinal fotokoagulering (PRP)-behandling före baseline, eller fått fokal eller grid laserfotokoagulering inom 1000 mikrometer från den centrala underfältet av makula inom 6 månader före baseline
- IVT anti-VEGF-behandling i studieögat inom 6 månader eller port delivery system (PDS) med ranibizumab i studieögat när som helst före baseline (dag 1)
- (Det finns ytterligare exklusionskriterier)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OTX-TKI Q52W (enkel dos)
OTX-TKI 0,45 mg via intravitreal (IVT) administration vid dag 1 och skenprocedur vid vecka 24
|
OTX-TKI 0,45 mg är en torkad polyetenglykol (PEG)-baserad hydrogel som innehåller disperserade läkemedelspartiklar av det små molekylära axitinib, en tyrosinkinasinhibitor (TKI).
|
|
Experimentell: OTX-TKI Q24W (2 doser)
OTX-TKI 0,45 mg via IVT-administration vid dag 1 och vecka 24
|
OTX-TKI 0,45 mg är en torkad polyetenglykol (PEG)-baserad hydrogel som innehåller dispergerade läkemedelspartiklar av den lilla molekylen axitinib, en tyrosinkinasinhibitor (TKI).
|
|
Sham Comparator: Sham Q24W (kontroll)
Skambedömning vid dag 1 och vecka 24
|
sken-/mock intravitreal injektionsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DRSS 2-stegs förändringsstatus vid vecka 52 från baslinjen i studieögat (≥ 2-stegs förbättring, ≥ 2-stegs försämring, < 2-stegs förändring i någon riktning)
Tidsram: 52 veckor
|
Diabetisk retinopati allvarlighetsskala (DRSS) mäter allvarlighetsgraden av diabetisk retinopati hos patienter genom att gradera näthinnebilder som erhållits med färgfundusfotografi.
Allvarlighetsgraden bestäms av förekomsten av specifika tecken.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allen Hu, MD, Cumberland Valley Retina Consultants
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTX-TKI-2025-NPDR-302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .