Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af OTX-TKI (Axitinib-implantat) hos deltagere med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (HELIOS-3)

12. marts 2026 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.

En fase 3, multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, 3-arm parallel gruppestudie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af intravitreal OTXTKI (Axitinib-implantat) hos deltagere med ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af OTX-TKI (axitinib intravitreal hydrogel) til behandling af ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

OTX-TKI er en intravitreal hydrogel indlejret med axitinib. Når OTX-TKI-hydrogelen administreres i øjets glaslegeme, begynder hydrogelen at nedbrydes langsomt, hvilket giver mulighed for, at axitinib frigives langsomt over tid.

Dette kliniske forsøg sammenligner OTX-TKI med en "sham" injektionsprocedure. Sham-injektionen er en simuleret injektionsprocedure, men der vil faktisk ikke blive indsat noget i øjet, da der ikke er nogen nål på sham-injektoren. Kun det ene øje ("undersøgelsesøje") vil blive behandlet med undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

930

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Rekruttering
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, som er mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF)
  2. Historie med eller nyopdaget type 1 eller 2 diabetes mellitus og har moderat svær til svær NPDR (DRSS-niveau 47 eller 53), bekræftet af Central Reading Center (CRC) baseret på billeder optaget ved screeningsbesøget
  3. BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore på ≥ 69 bogstaver (omtrentlig Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre) i undersøgelsesøjet
  4. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  5. Aflægge underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af centrum-involveret diabetisk makulaødem (CI-DME) defineret pr. protokol via optisk koherens tomografi (SD-OCT) i undersøgelsesøjet, optaget ved screeningsbesøget
  2. Tegn på rhegmatogen nethindeløsning eller visuelt signifikant/svær epiretinal membran, vitreomakulær traktionssyndrom, makulahul, rift i det retinale pigmentepitel i makulaen, eller anden makulapatologi i undersøgelsesøjet anset for visuelt signifikant af undersøgelsens leder
  3. I undersøgelsesøjet, panretinal fotokoagulering (PRP) behandling før baseline, eller modtaget fokal eller grid laser fotokoagulering inden for 1000 mikroner af den centrale del af makulaen inden for 6 måneder før baseline
  4. IVT anti-VEGF behandling i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder eller port delivery system (PDS) med ranibizumab i undersøgelsesøjet på noget tidspunkt før baseline (dag 1)
  5. (Der er yderligere eksklusionskriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTX-TKI Q52W (enkelt dosis)
OTX-TKI 0,45 mg via intravitreal (IVT) administration på dag 1 og placebo-procedure i uge 24
Medicin: En enkelt intravitreal injektion af axitinib hydrogel-implantat efterfulgt af en mock (sham) injektionsprocedure i uge 24
OTX-TKI 0,45 mg er en tørret polyethylenglycol (PEG)-baseret hydrogel, der indeholder spredte lægemiddelpartikler af det lille molekyle axitinib, en tyrosinkinasehæmmer (TKI).
Eksperimentel: OTX-TKI Q24W (2 doser)
OTX-TKI 0,45 mg via IVT-administration dag 1 og uge 24
Medicin: Intravitreal injektion af axitinib hydrogel-implantat efterfulgt af en anden intravitreal injektion af axitinib-implantatet i uge 24
OTX-TKI 0,45 mg er en tørret polyethylenglykol (PEG)-baseret hydrogel, der indeholder spredte lægemiddelpartikler af det lille molekyle axitinib, en tyrosinkinasehæmmer (TKI).
Sham-komparator: Sham Q24W (kontrol)
Sham-procedure dag 1 og uge 24
Andet: Skam-/mock-procedure for intravitreal injektion efterfulgt af en anden skam-/mock-procedure i uge 24
sham-/mock-intravitreal injektionsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DRSS 2-trins statusændring ved uge 52 fra baseline i undersøgelsesøjet (≥ 2 trins forbedring, ≥ 2-trins forværring, < 2-trins ændring i begge retninger)
Tidsramme: 52 uger
Diabetisk Retinopati Sværhedsgradsskala (DRSS) måler sværhedsgraden af diabetisk retinopati hos patienter ved at graduere billeder af nethinden opnået ved farvefundusfotografi. Sværhedsgraden bestemmes af forekomsten af specifikke tegn.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen Hu, MD, Cumberland Valley Retina Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTX-TKI-2025-NPDR-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner