Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania implantu OTX-TKI (aksytynib) u uczestników z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (HELIOS-3)
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.
Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z 3-ramiennymi równoległymi grupami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego OTXTKI (implant aksytynibowy) u uczestników z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności OTX-TKI (aksytynib hydrożel dostawkowy) w leczeniu nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
OTX-TKI to hydrożel dostawkowy zawierający aksytynib. Kiedy hydrożel OTX-TKI jest podawany do ciała szklistego oka, hydrożel zaczyna się powoli rozpadać, co umożliwia stopniowe uwalnianie aksytynibu w czasie.
To badanie kliniczne porównuje OTX-TKI z procedurą iniekcji "pozorowanej". Iniekcja pozorowana to pozorowana procedura wstrzyknięcia, ale nic tak naprawdę nie zostanie wprowadzone do oka, ponieważ pozorowany wstrzykiwacz nie ma igły. Tylko jedno oko ("oko badane") będzie leczone badanym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Lek: Pojedyncza iniekcja doszklistkowa implantu hydrożelowego aksytynibu, po której następuje pozorowana (imitowana) procedura iniekcji w 24. tygodniu
- Lek: Doszpikówkowe podanie implantu aksytynibu w postaci hydrożelu, a następnie drugie doszpikówkowe podanie implantu aksytynibu w 24. tygodniu
- Inny: Fikcyjna/symulowana procedura iniekcji doszklistkowej, po której następuje druga fikcyjna/symulowana procedura w 24. tygodniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
930
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Project Manager
- Numer telefonu: 7813574000
- E-mail: clinicalaffairs@ocutx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Rekrutacyjny
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Kontakt:
- Allen Hu, MD
- Numer telefonu: 7813574000
- E-mail: clinicalaffairs@ocutx.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF)
- Wywiad lub nowo rozpoznana cukrzyca typu 1 lub 2 oraz umiarkowanie zaawansowana do ciężkiej NPDR (poziomy DRSS 47 lub 53), potwierdzone przez Centralny Ośrodek Odczytywania (CRC) na podstawie obrazów uzyskanych podczas wizyty przesiewowej
- Wynik BCVA według badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ≥ 69 liter (przybliżony odpowiednik Snellena 20/40 lub lepszy) w oku badawczym
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt klinicznych i procedur związanych z badaniem
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecność cukrzycowego obrzęku plamki z zajęciem środka (CI-DME) zdefiniowanego zgodnie z protokołem za pomocą optycznej koherentnej tomografii (SD-OCT) w oku badawczym, uzyskanego podczas wizyty przesiewowej
- Dowody na odwarstwienie siatkówki trakcyjne lub istotne klinicznie/ciężkie błony nasiatkówkowe, zespół trakcji szklistkowo-plamkowej, otwór plamki, pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki w plamce lub inna patologia plamki w oku badawczym uznana za istotną klinicznie przez badacza
- W oku badawczym jakakolwiek panfotokoagulacja siatkówki (PRP) przed rozpoczęciem badania lub laserowa fotokoagulacja ogniskowa lub siatkowa w obrębie 1000 mikronów od centralnego podpola plamki w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Leczenie anty-VEGF metodą iniekcji doszklistkowych w oku badawczym w ciągu 6 miesięcy lub system dostarczania leku (PDS) z ranibizumabem w oku badawczym w dowolnym czasie przed rozpoczęciem badania (dzień 1)
- (Istnieją dodatkowe kryteria wykluczenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OTX-TKI Q52W (pojedyncza dawka)
Podanie 0,45 mg OTX-TKI drogą doszklistkową (IVT) w 1. dniu oraz procedura pozorowana w 24. tygodniu
|
OTX-TKI 0,45 mg to wysuszony hydrożel na bazie glikolu polietylenowego (PEG) zawierający rozproszone cząsteczki leku w postaci małej cząsteczki aksytynibu, inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).
|
|
Eksperymentalny: OTX-TKI co 24 tygodnie (2 dawki)
OTX-TKI 0,45 mg poprzez podanie doszklistkowe w dniu 1 i tygodniu 24
|
OTX-TKI 0,45 mg to wysuszony hydrożel na bazie glikolu polietylenowego (PEG) zawierający zdyspergowane cząsteczki leku małej cząsteczki aksytynibu, inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).
|
|
Pozorny komparator: Sham co 24 tygodnie (kontrola)
Fałszywa procedura w Dniu 1 i Tygodniu 24
|
procedura pozornej (mock) iniekcji doszklistkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status zmiany w skali DRSS w 2-stopniowej skali w 52. tygodniu względem wartości wyjściowej w oku badawczym (poprawa ≥ 2 stopnie, pogorszenie ≥ 2 stopnie, zmiana < 2 stopnie w dowolnym kierunku)
Ramy czasowe: 52 tygodni
|
Skala Ciężkości Retinopatii Cukrzycowej (DRSS) mierzy nasilenie retinopatii cukrzycowej u pacjentów poprzez ocenianie obrazów siatkówki uzyskanych za pomocą barwnej fotografii dna oka.
Ciężkość jest określana na podstawie obecności określonych objawów.
|
52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allen Hu, MD, Cumberland Valley Retina Consultants
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTX-TKI-2025-NPDR-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .